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뇌졸중 후 맞춤형 및 적응형 인지 훈련 방법 비교

2024년 12월 9일 업데이트: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

맞춤형 및 적응형 태블릿 기반 인지 훈련과 종이와 연필 인지 훈련의 비교: 지역사회 거주 뇌졸중 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험

이 연구는 두 가지 인지 훈련 프로그램(하나는 태블릿 기반(NeuroAIreh@b) 및 하나는 종이와 연필 형식(작업 생성기))이 지역사회 거주 뇌졸중 생존자의 인지 및 비인지 결과를 개선하는 데 있어 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구에는 이러한 개입의 영향을 평가하고 뇌졸중 생존자에 대한 잠재력에 대한 추가 통찰력을 제공하기 위해 대기자 명단 통제 그룹이 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조사관은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정된 45명의 참가자와 함께 다중심 임상 시험을 수행할 계획입니다. 이 연구는 3개의 팔로 구성되며 각 그룹은 테이블 기반 인지 훈련(NeuroAIreh@b), 종이와 연필 인지 훈련(작업 생성기) 또는 개입 없음(대기 목록 통제 그룹) 중 하나를 받게 됩니다. 후자 그룹은 연구 기간 동안 개입을 받지 않지만 연구가 완료된 후 인지 훈련 프로그램 중 하나에 참여할 기회가 제공됩니다. 또한 조사관은 개입 전(사전 개입), 개입 직후(사후), 개입 후 3개월(추적)의 세 가지 다른 시점에서 참가자를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Funchal, 포르투갈, 9020-105
        • ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 진단;
  • 최대 연령: 75세;
  • 교육: 최소 3년의 정규 교육;
  • 상대적으로 보존된 언어 능력(표현 및 수용 언어)
  • 지역사회 거주
  • 일주일에 2번 병원에 갈 수 있음;
  • 보존된 시각 및 청각 예민;
  • 물리적으로 태블릿을 작동하고 종이와 연필 교육을 수행할 수 있습니다.
  • 참여 동기.

제외 기준:

  • 수반되는 신경 및/또는 정신 장애의 진단;
  • 반맹;
  • 일방적 방치;
  • 실어증 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험군 1. 태블릿 기반 CT(NeuroAIreh@b)

NeuroAIreh@b 그룹의 참가자는 각 반복에서 근본적인 결함과 성능에 맞게 개인화된 태블릿 기반 CT 작업을 수행합니다.

12 세션에 도달할 때까지 격주로 30분 세션.
절차: 태블릿 기반 CT
이 그룹은 디지털 CT 작업을 수행합니다.
실험적: 실험군 2. 종이와 연필 CT(Task Generator).

종이와 연필 그룹의 참가자는 MoCA에 따라 인지 결함에 맞게 개인화되고 작업 생성기 웹 사이트(https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/)를 통해 자동으로 생성되는 CT 작업을 수행합니다.

12 세션에 도달할 때까지 격주로 30분 세션.
절차: 종이와 연필 CT 그룹
이 그룹은 종이와 연필 CT 작업을 수행합니다.
간섭 없음: 수동 통제 그룹(대기자 명단).
이 그룹의 참가자는 연구 과정 동안 어떠한 개입에도 등록되지 않습니다. 연구 종료 시 참가자는 자신이 선택한 CT 개입(예: NeuroAIreh@b 플랫폼 또는 TG를 통한 CT)을 통합할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
MoCA에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경; 최소 점수=0; 최대 점수 = 30; 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
기호 검색 및 숫자 기호(WAIS-III)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
기호 검색 및 숫자 기호(WAIS-III) 모두에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경합니다. 최소 점수=0; 최대 점수 = 120초 작업 동안 참가자의 성능에 따라 다름. 두 하위 테스트의 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
Toulouse-Piéron 취소 테스트(TP)
기간: : 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 추적 관찰(1개월 및 3개월)
TP에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로의 변경; 최소 및 최대 점수 = 10분 동안 참가자의 성과에 따라 다름. 업무능률지수가 높을수록 성과가 좋은 것이고, 분산지수가 높을수록 성과가 나쁨을 의미한다.
: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 추적 관찰(1개월 및 3개월)
Rey-Complex Figure Test(ROCFT)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
ROCFT에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경 최소 점수=0; 최대 점수 = 36. 복사 시도와 3분 즉시 회상 시도 모두에서 더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
청각 언어 학습 테스트(AVLT)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
AVLT에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경; 최소 점수=0; 최대 점수 = 시험에 따라 다릅니다(5개의 즉각적인 회상 시험: 75점; 1개의 지연된 회상 시험: 15점; 1개의 지연된 인식 작업: 30점). 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
언어 유창성 테스트
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
언어 유창성 테스트에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경 최소 점수=0; 최대 점수 = 1분 작업 동안 참가자의 성과에 따라 다름. 언어 유창성 테스트에서 더 높은 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다.
기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 기억 불만 설문지(SMCQ)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
SMCQ에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경 최소 점수=0; 최대 점수 = 21; 점수가 높을수록 자기 인식 기억력 감퇴가 심함을 나타냅니다.
기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
HADS에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경 최소 점수=0; 최대 점수 = 42; 점수가 높을수록 스스로 인지하는 정서적 안정이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
QOLIBRI에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경; 최소 점수=0; 최대 점수=100; 점수가 높을수록 스스로 인지하는 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
성인 및 노인 기능 평가 목록(IAFAI)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
IAFAI에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경 최소=0; 최대=100; 더 높은 점수는 더 나쁜 자체 보고 기능 장애를 나타냅니다.
기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
외상성 뇌손상 재활 설문지(MOT-Q)에 대한 동기
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
MOT-Q에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경 최소=-62; 최대=62; 점수가 높을수록 재활 동기가 높다는 것을 의미합니다.
기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidade da Madeira

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 5월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 43/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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