뇌졸중 후 맞춤형 및 적응형 인지 훈련 방법 비교
2024년 12월 9일 업데이트: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira
맞춤형 및 적응형 태블릿 기반 인지 훈련과 종이와 연필 인지 훈련의 비교: 지역사회 거주 뇌졸중 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험
이 연구는 두 가지 인지 훈련 프로그램(하나는 태블릿 기반(NeuroAIreh@b) 및 하나는 종이와 연필 형식(작업 생성기))이 지역사회 거주 뇌졸중 생존자의 인지 및 비인지 결과를 개선하는 데 있어 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 이러한 개입의 영향을 평가하고 뇌졸중 생존자에 대한 잠재력에 대한 추가 통찰력을 제공하기 위해 대기자 명단 통제 그룹이 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정된 45명의 참가자와 함께 다중심 임상 시험을 수행할 계획입니다.
이 연구는 3개의 팔로 구성되며 각 그룹은 테이블 기반 인지 훈련(NeuroAIreh@b), 종이와 연필 인지 훈련(작업 생성기) 또는 개입 없음(대기 목록 통제 그룹) 중 하나를 받게 됩니다.
후자 그룹은 연구 기간 동안 개입을 받지 않지만 연구가 완료된 후 인지 훈련 프로그램 중 하나에 참여할 기회가 제공됩니다.
또한 조사관은 개입 전(사전 개입), 개입 직후(사후), 개입 후 3개월(추적)의 세 가지 다른 시점에서 참가자를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Funchal, 포르투갈, 9020-105
- ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 진단;
- 최대 연령: 75세;
- 교육: 최소 3년의 정규 교육;
- 상대적으로 보존된 언어 능력(표현 및 수용 언어)
- 지역사회 거주
- 일주일에 2번 병원에 갈 수 있음;
- 보존된 시각 및 청각 예민;
- 물리적으로 태블릿을 작동하고 종이와 연필 교육을 수행할 수 있습니다.
- 참여 동기.
제외 기준:
- 수반되는 신경 및/또는 정신 장애의 진단;
- 반맹;
- 일방적 방치;
- 실어증 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1. 태블릿 기반 CT(NeuroAIreh@b)
NeuroAIreh@b 그룹의 참가자는 각 반복에서 근본적인 결함과 성능에 맞게 개인화된 태블릿 기반 CT 작업을 수행합니다. 12 세션에 도달할 때까지 격주로 30분 세션. |
이 그룹은 디지털 CT 작업을 수행합니다.
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실험적: 실험군 2. 종이와 연필 CT(Task Generator).
종이와 연필 그룹의 참가자는 MoCA에 따라 인지 결함에 맞게 개인화되고 작업 생성기 웹 사이트(https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/)를 통해 자동으로 생성되는 CT 작업을 수행합니다. 12 세션에 도달할 때까지 격주로 30분 세션. |
이 그룹은 종이와 연필 CT 작업을 수행합니다.
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간섭 없음: 수동 통제 그룹(대기자 명단).
이 그룹의 참가자는 연구 과정 동안 어떠한 개입에도 등록되지 않습니다.
연구 종료 시 참가자는 자신이 선택한 CT 개입(예: NeuroAIreh@b 플랫폼 또는 TG를 통한 CT)을 통합할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
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MoCA에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경; 최소 점수=0; 최대 점수 = 30; 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
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기호 검색 및 숫자 기호(WAIS-III)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
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기호 검색 및 숫자 기호(WAIS-III) 모두에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경합니다. 최소 점수=0; 최대 점수 = 120초 작업 동안 참가자의 성능에 따라 다름.
두 하위 테스트의 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
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Toulouse-Piéron 취소 테스트(TP)
기간: : 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 추적 관찰(1개월 및 3개월)
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TP에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로의 변경; 최소 및 최대 점수 = 10분 동안 참가자의 성과에 따라 다름.
업무능률지수가 높을수록 성과가 좋은 것이고, 분산지수가 높을수록 성과가 나쁨을 의미한다.
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: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 추적 관찰(1개월 및 3개월)
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Rey-Complex Figure Test(ROCFT)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
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ROCFT에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경 최소 점수=0; 최대 점수 = 36.
복사 시도와 3분 즉시 회상 시도 모두에서 더 높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
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청각 언어 학습 테스트(AVLT)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
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AVLT에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경; 최소 점수=0; 최대 점수 = 시험에 따라 다릅니다(5개의 즉각적인 회상 시험: 75점; 1개의 지연된 회상 시험: 15점; 1개의 지연된 인식 작업: 30점).
높은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
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언어 유창성 테스트
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
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언어 유창성 테스트에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경 최소 점수=0; 최대 점수 = 1분 작업 동안 참가자의 성과에 따라 다름.
언어 유창성 테스트에서 더 높은 점수는 더 나은 성과를 나타냅니다.
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기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 기억 불만 설문지(SMCQ)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
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SMCQ에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경 최소 점수=0; 최대 점수 = 21; 점수가 높을수록 자기 인식 기억력 감퇴가 심함을 나타냅니다.
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기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
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HADS에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경 최소 점수=0; 최대 점수 = 42; 점수가 높을수록 스스로 인지하는 정서적 안정이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
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뇌 손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
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QOLIBRI에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경; 최소 점수=0; 최대 점수=100; 점수가 높을수록 스스로 인지하는 삶의 질이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월)
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성인 및 노인 기능 평가 목록(IAFAI)
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
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IAFAI에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경 최소=0; 최대=100; 더 높은 점수는 더 나쁜 자체 보고 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
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외상성 뇌손상 재활 설문지(MOT-Q)에 대한 동기
기간: 기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
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MOT-Q에서 기준선에서 개입 후로, 기준선에서 후속 조치로 변경 최소=-62; 최대=62; 점수가 높을수록 재활 동기가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(개입 시작 1주 전), 개입 후(7주), 후속 조치(1개월 및 3개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .