Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af personlige og adaptive kognitive træningsmetoder efter slagtilfælde

9. december 2024 opdateret af: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

En sammenligning mellem personlig og adaptiv tabletbaseret kognitiv træning og kognitiv træning med papir og blyant: et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med slagtilfælde i lokalsamfundet

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​to kognitive træningsprogrammer - et tablet-baseret (NeuroAIreh@b) og et i papir-og-blyant-format (Task Generator) - til at forbedre kognitive og ikke-kognitive resultater blandt apopleksioverlevere i lokalsamfundet.

Denne undersøgelse vil omfatte en ventelistekontrolgruppe for at vurdere virkningen af ​​disse interventioner og give yderligere indsigt i deres potentiale for slagtilfældeoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre et multicentrisk klinisk forsøg med 45 deltagere tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper. Undersøgelsen vil have tre arme, hvor hver gruppe modtager en af ​​følgende interventioner: tabelbaseret kognitiv træning (NeuroAIreh@b), papir-og-blyant kognitiv træning (Task Generator) eller ingen intervention (venteliste kontrolgruppe). Sidstnævnte gruppe vil ikke modtage intervention i løbet af undersøgelsen, men vil blive tilbudt muligheden for at deltage i et af de kognitive træningsprogrammer efter endt undersøgelse. Derudover vil efterforskerne vurdere deltagerne på tre forskellige tidspunkter: før interventionen (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen (post-intervention) og tre måneder efter interventionen (opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 9020-105
        • ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slagtilfælde;
  • Maksimal alder: 75 år gammel;
  • Uddannelse: mindst tre års formel uddannelse;
  • Relativt bevarede sproglige evner (ekspressivt og receptivt sprog);
  • At bo i samfundet;
  • Mulighed for at gå på hospitalet 2x/uge;
  • Bevaret syns- og hørestyrke;
  • Fysisk i stand til at betjene tabletten og udføre papir-og-blyant-træningen;
  • Motivation til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af samtidige neurologiske og/eller psykiatriske lidelser;
  • hemianopsi;
  • Ensidig forsømmelse;
  • Afasi syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1. Tabletbaseret CT (NeuroAIreh@b)

Deltagerne i NeuroAIreh@b-gruppen vil udføre tabletbaserede CT-opgaver tilpasset deres underliggende mangler og ydeevne i hver iteration.

Sessioner på 30 minutter hver anden uge, indtil de når 12 sessioner.
Procedure: Tablet-baseret CT
Denne gruppe vil udføre digitale CT-opgaver.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2. Papir-og-blyant CT (Task Generator).

Deltagerne i papir- og blyantgruppen vil udføre CT-opgaver tilpasset deres kognitive underskud (ifølge MoCA) og genereret automatisk via Task Generator-webstedet (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/).

Sessioner på 30 minutter hver anden uge, indtil de når 12 sessioner.
Procedure: CT-gruppe med papir og blyant
Denne gruppe vil udføre papir-og-blyant CT-opgaver.
Ingen indgriben: passiv kontrolgruppe (venteliste).
Deltagerne i denne gruppe vil ikke blive tilmeldt nogen intervention i løbet af undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kan deltagerne integrere en CT-intervention efter eget valg (f.eks. CT gennem NeuroAIreh@b-platformen eller TG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder).
skift fra baseline til post-intervention og baseline til opfølgning i MoCA; Min score=0; Max score=30; Højere er tegn på en bedre præstation;
baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder).
Symbolsøgning og ciffersymbol (WAIS-III)
Tidsramme: baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder)
skift fra baseline til post-intervention og baseline til opfølgning i både symbolsøgningen og ciffersymbolet (WAIS-III); Min score=0; Max score=Afhænger af deltagernes præstation i løbet af 120 sekunders opgaver. Højere score i begge deltest er et tegn på en bedre præstation.
baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder)
Toulouse-Piéron Annulleringstest (TP)
Tidsramme: : baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1 måned og 3 måneder)
skift fra baseline til post-intervention og baseline til opfølgning i TP; Min og Max score=afhængig af deltagernes præstation i løbet af 10 minutter. Et højere arbejdseffektivitetsindeks er udtryk for en bedre præstation, mens et højere spredningsindeks indikerer en dårligere præstation.
: baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1 måned og 3 måneder)
Rey-Complex Figure Test (ROCFT)
Tidsramme: baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder)
Skift fra baseline til post-intervention og baseline til opfølgning i ROCFT; Min score=0; Max score = 36. Højere score på både kopiprøven og 3-minutters umiddelbar genkaldelsesforsøg indikerer en bedre ydeevne.
baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder)
Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder)
Skift fra baseline til post-intervention og baseline til opfølgning i AVLT; Min score=0; Max score=varierer på tværs af forsøg (5 forsøg med øjeblikkelig genkaldelse: 75 point; 1 forsøg med forsinket genkaldelse: 15 point; 1 forsinket genkendelsesopgave: 30 point). Højere score er udtryk for en bedre præstation.
baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder)
Verbal flydende test
Tidsramme: baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder).
Skift fra baseline til post-intervention og baseline til opfølgning i de verbale flydende tests; Min score=0; Max score=afhængig af deltagernes præstation i løbet af 1 minuts opgaven. Højere score på de verbale flydende test indikerer en bedre præstation.
baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjective Memory Complaints Questionnaire (SMCQ)
Tidsramme: baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder).
Skift fra baseline til post-intervention og baseline til opfølgning i SMCQ; Min score=0; Max score=21; Højere score er tegn på værre selvopfattet hukommelsesnedgang.
baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder).
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder).
Skift fra baseline til post-intervention og baseline til opfølgning i HADS; Min score=0; Max score=42; Højere score er tegn på dårligere selvopfattet følelsesmæssig stabilitet.
baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder).
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder)
Skift fra baseline til post-intervention og baseline til opfølgning i QOLIBRI; Min score=0; Max score=100; Højere score er udtryk for større selvopfattet livskvalitet.
baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder)
Voksne og ældre voksnes funktionelle vurderingsinventar (IAFAI)
Tidsramme: baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder).
Skift fra baseline til post-intervention og baseline til opfølgning i IAFAI; Min=0; Max=100; Højere score er tegn på en værre selvrapporteret funktionsnedsættelse.
baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder).
Motivation for traumatisk hjerneskaderehabiliteringsspørgeskema (MOT-Q)
Tidsramme: baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder).
Skift fra baseline til post-intervention og baseline til opfølgning i MOT-Q; Min=-62; Max = 62; Højere score indikerer højere motivation for rehabilitering.
baseline (1 uge før begyndelsen af ​​interventionen), post-intervention (7 uger) og opfølgning (1-måned og 3-måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade da Madeira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger