Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie spersonalizowanych i adaptacyjnych metod treningu poznawczego po udarze

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Porównanie między spersonalizowanym i adaptacyjnym treningiem poznawczym opartym na tablecie a treningiem poznawczym na papierze i ołówku: randomizowana kontrolowana próba z udziałem pacjentów z udarem mózgu mieszkających w społeczności

To badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch programów treningu poznawczego – jednego opartego na tablecie (NeuroAIreh@b) i jednego w formacie papier-ołówek (Generator zadań) – w poprawie wyników poznawczych i pozapoznawczych wśród osób, które przeżyły udar mózgu.

Badanie to obejmie grupę kontrolną z listy oczekujących, aby ocenić wpływ tych interwencji i dostarczyć dalszych informacji na temat ich potencjału dla osób, które przeżyły udar.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe badanie kliniczne z 45 uczestnikami losowo przydzielonymi do jednej z trzech grup. Badanie będzie miało trzy ramiona, a każda grupa otrzyma jedną z następujących interwencji: trening poznawczy w oparciu o tabelę (NeuroAIreh@b), trening poznawczy w formie papieru i ołówka (Generator zadań) lub brak interwencji (grupa kontrolna z listy oczekujących). Ta ostatnia grupa nie zostanie objęta interwencją w trakcie badania, ale po zakończeniu badania otrzyma możliwość udziału w jednym z programów treningu poznawczego. Dodatkowo badacze ocenią uczestników w trzech różnych punktach czasowych: przed interwencją (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (po interwencji) i trzy miesiące po interwencji (kontynuacja).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Funchal, Portugalia, 9020-105
        • ARDITI, Edif. Madeira Tecnopolo, Caminho da Penteada piso 2, 9020-105 Funchal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza udaru;
  • Maksymalny wiek: 75 lat;
  • Wykształcenie: co najmniej trzy lata edukacji formalnej;
  • Względnie zachowane zdolności językowe (język ekspresywny i receptywny);
  • Zamieszkanie we wspólnocie;
  • Dyspozycyjność do chodzenia do szpitala 2x/tydz.;
  • Zachowana ostrość wzroku i słuchu;
  • Fizycznie zdolny do obsługi tabletu i przeprowadzenia szkolenia „Papier i ołówek”;
  • Motywacja do uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie współistniejących zaburzeń neurologicznych i/lub psychiatrycznych;
  • porażenie połowicze;
  • jednostronne zaniedbanie;
  • Zespoły afazji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1. CT na tablecie (NeuroAIreh@b)

Uczestnicy grupy NeuroAIreh@b będą wykonywać zadania tomografii komputerowej oparte na tabletach, spersonalizowane pod kątem ich podstawowych deficytów i wydajności w każdej iteracji.

Co dwa tygodnie 30-minutowe sesje do osiągnięcia 12 sesji.
Procedura: CT na tablecie
Ta grupa będzie wykonywać zadania cyfrowej tomografii komputerowej.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2. CT papier-ołówek (Generator zadań).

Uczestnicy grupy „papier i ołówek” będą wykonywać zadania CT spersonalizowane pod kątem ich deficytów poznawczych (zgodnie z MoCA) i generowane automatycznie przez stronę Generatora zadań (https://neurorehablab.arditi.pt/TaskGenerator/).

Co dwa tygodnie 30-minutowe sesje do osiągnięcia 12 sesji.
Procedura: Grupa papier-ołówek CT
Ta grupa będzie wykonywać zadania CT w formie papier-ołówek.
Brak interwencji: pasywna grupa kontrolna (lista oczekujących).
Osoby z tej grupy nie będą objęte żadną interwencją w trakcie trwania badania. Pod koniec badania uczestnicy mogą zintegrować wybraną przez siebie interwencję CT (np. TK za pośrednictwem platformy NeuroAIreh@b lub TG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
zmiana od stanu początkowego do okresu pointerwencji i od stanu początkowego do okresu obserwacji w MoCA; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=30; Wyższe oznaczają lepszą wydajność;
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
Wyszukiwanie symboli i symbol cyfrowy (WAIS-III)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
zmiana od linii bazowej do post-interwencyjnej i od linii bazowej do kontynuacji, zarówno w Wyszukiwaniu Symboli, jak i Symbolu Cyfrowym (WAIS-III); Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=Zależy od wyników uczestników podczas 120-sekundowych zadań. Wyższe wyniki w obu podtestach wskazują na lepsze wyniki.
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
Test anulowania Tuluzy-Piérona (TP)
Ramy czasowe: : linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
zmiana od stanu początkowego do okresu pointerwencji i od stanu początkowego do okresu obserwacji w TP; Min i Max wyniki = zależne od wyników uczestników w ciągu 10 minut. Wyższy wskaźnik wydajności pracy wskazuje na lepszą wydajność, podczas gdy wyższy wskaźnik dyspersji wskazuje na gorszą wydajność.
: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
Test figury złożonej Reya (ROCFT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
Zmiana od stanu początkowego do okresu pointerwencji i od stanu początkowego do obserwacji w ROCFT; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=36. Wyższe wyniki zarówno w próbie kopiowania, jak i 3-minutowej próbie natychmiastowego przywołania wskazują na lepszą wydajność.
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
Słuchowy test uczenia się werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
Zmiana od stanu początkowego do okresu pointerwencji i od stanu początkowego do okresu obserwacji w AVLT; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik = różny w różnych próbach (5 natychmiastowych prób przypominania: 75 punktów; 1 opóźniona próba przypominania: 15 punktów; 1 opóźnione zadanie rozpoznawania: 30 punktów). Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
Testy płynności werbalnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
Zmiana od linii podstawowej do post-interwencji i od linii podstawowej do kontynuacji w testach fluencji werbalnej; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik = zależy od wyników uczestników podczas 1-minutowego zadania. Wyższe wyniki w testach fluencji słownej wskazują na lepsze wyniki.
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz subiektywnych skarg na pamięć (SMCQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
Zmiana od stanu początkowego do stanu pointerwencji i od stanu początkowego do okresu obserwacji w SMCQ; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=21; Wyższe wyniki wskazują na gorszy spadek pamięci samooceny.
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
Zmiana od stanu początkowego do okresu pointerwencji i od stanu początkowego do okresu obserwacji w HADS; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=42; Wyższe wyniki wskazują na gorszą samoocenę stabilności emocjonalnej.
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
Zmiana od stanu początkowego do okresu pointerwencji i od stanu początkowego do okresu kontrolnego w QOLIBRI; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=100; Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę jakości życia.
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące)
Inwentarz oceny funkcjonalnej dorosłych i osób starszych (IAFAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
Zmiana ze stanu początkowego na stan po interwencji i stan początkowy na okres obserwacji w IAFAI; Min=0; Maks.=100; Wyższe wyniki wskazują na gorszą zgłaszaną przez samych siebie niepełnosprawność funkcjonalną.
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
Motywacja do Kwestionariusza Rehabilitacji Urazowego Urazu Mózgu (MOT-Q)
Ramy czasowe: linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).
Zmiana od linii bazowej do post-interwencyjnej i od linii bazowej do kontynuacji w MOT-Q; Min=-62; Maks.=62; Wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do rehabilitacji.
linia wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (1 miesiąc i 3 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade da Madeira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 43/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami