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제1형 당뇨병 소아의 당뇨병 모니터링 및 치료를 위한 의료기기의 피부 내성

2023년 7월 3일 업데이트: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

제1형 당뇨병 소아의 당뇨병 모니터링 및 치료를 위한 의료 기기의 피부 내성, 관찰, 후향적, 단일 센터 연구.

이러한 환자들의 최적의 관리에 필수적이 된 당뇨병 모니터링 및 치료 장치로 인한 지난 몇 년간 피부 부작용의 출현을 고려할 때 이러한 부작용의 실제 유병률을 확인하는 것이 필요합니다.

여기에서 연구자들은 제1형 당뇨병이 있는 어린이 그룹에서 피부 반응의 유병률에 대한 전향적 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정당성 :

  • 어린이의 제1형 당뇨병 발병률은 매년 증가하고 있습니다.
  • 혈당 센서의 사용은 혈당 변동성을 제한하고 저혈당증을 줄이며 장기적인 혈당 조절을 개선함으로써 혈당 조절에 긍정적인 영향을 미칩니다.
  • 인슐린 펌프 사용과 관련된 알레르기성 접촉 피부염의 첫 사례는 1995년에 확인되었습니다.
  • 최근 여러 연구에서 혈당 센서로 인한 알레르기성 접촉 피부염의 높은 유병률을 보고하고 있지만 이러한 연구는 소규모 샘플에 대해 수행되며 대부분의 경우 이러한 샘플에는 성인과 어린이가 모두 포함됩니다.
  • 당뇨병 모니터링 및 치료 장치에 부차적인 피부 부작용이 있는 어린이의 실제 유병률은 아마도 과소평가되었을 것입니다.
  • IBOA는 2016년에 확인된 최초의 원인 알레르겐이었습니다. 이러한 알레르기성 접촉 피부염3의 원인이 되는 가장 일반적인 알레르겐이지만 최근에는 다른 알레르겐도 확인되었습니다.
  • 얼마나 많은 당뇨병 환자가 피부 장치에서 IBOA 또는 기타 아크릴레이트에 대한 접촉 알레르기가 발생했는지 말하기는 어렵습니다. 일반적으로 반응은 장기간 사용 후, 일반적으로 몇 달이 지나야 나타납니다.
  • 아동의 삶의 질에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이러한 환자들의 최적의 관리에 필수적이 된 당뇨병 모니터링 및 치료 장치로 인한 지난 몇 년간 피부 부작용의 출현을 고려할 때 이러한 부작용의 실제 유병률을 확인하는 것이 필요합니다. 이러한 병변의 출현과 환자의 삶의 질에 미치는 영향과 관련된 위험인자에 대한 연구는 이러한 병변을 예방하고 필요한 경우 치료할 수 있도록 필수적입니다.

연구의 일반 개요:

설문지와 환자의 의료 파일 모두에서 데이터를 수집한 후 대상 모집단의 샘플에 대해 역학, 관찰, 단면, 후향적 연구를 수행합니다. 설문지와 환자 파일에서 찾은 데이터는 부모의 이의가 없는 경우 1년 동안 수집됩니다. 설문지는 Nancy CHRU의 소아 당뇨병 서비스 의료 및 준의료 팀에서 배포합니다. 그들은 자녀의 분기별 후속 방문을 주도하는 의사에게 손으로 전달됩니다. 추가 상담은 진행하지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈당 센서 및/또는 인슐린 펌프를 착용하고 Nancy의 CHRU에서 1형 당뇨병 환자인 0세에서 18세 사이의 어린이.

설명

포함 기준:

  • - 18세 미만의 어린이
  • 데이터 수집 및 설문지 작성 시점에 1개월 이상 당뇨병(1형)
  • 인슐린 펌프 및/또는 혈당 센서 착용.

제외 기준:

  • - 연구 참여에 대한 부모의 거부.
  • 제1형 이외의 다른 유형의 당뇨병(제2형 당뇨병, MODY...)
  • 데이터 수집 및 설문지 작성 전 1개월 이내에 당뇨병 진단을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
현재 피부 과민증(설문지로 측정한 습진 증상)이 있는 어린이의 유병률은 자동 질문으로 평가된 인슐린 펌프 및/또는 혈당 센서에 대한 것입니다.
기간: 24개월
현재 인슐린 펌프 및/또는 혈당 센서에 대한 피부 과민증이 있는 1형 당뇨병이 있는 18세 미만 어린이의 유병률. 혈당 센서 및 인슐린 펌프의 주입 설정 위치에 나타나는 소양증, 홍반, 인설, 수포 및 긁는 병변은 피부 과민증으로 간주됩니다. (질문으로 평가)
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
- 센서 및 인슐린 펌프 각각에 대한 피부 부작용(설문지로 측정된 습진 증상)의 유병률.
기간: 24개월
- 센서 및 인슐린 펌프 각각에 대한 피부 부작용(설문지로 측정된 습진 증상)의 유병률.
24개월
피부 부작용과 관련된 위험인자 탐색
기간: 24개월
피부 반응이 의심되는 위험 요인에 대한 교차비 계산
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Central Hospital, Nancy, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Emeline RENARD, PhD, CHRU NANCY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022PI015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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