제1형 당뇨병 소아의 당뇨병 모니터링 및 치료를 위한 의료기기의 피부 내성
2023년 7월 3일 업데이트: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
제1형 당뇨병 소아의 당뇨병 모니터링 및 치료를 위한 의료 기기의 피부 내성, 관찰, 후향적, 단일 센터 연구.
이러한 환자들의 최적의 관리에 필수적이 된 당뇨병 모니터링 및 치료 장치로 인한 지난 몇 년간 피부 부작용의 출현을 고려할 때 이러한 부작용의 실제 유병률을 확인하는 것이 필요합니다.
여기에서 연구자들은 제1형 당뇨병이 있는 어린이 그룹에서 피부 반응의 유병률에 대한 전향적 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
정당성 :
- 어린이의 제1형 당뇨병 발병률은 매년 증가하고 있습니다.
- 혈당 센서의 사용은 혈당 변동성을 제한하고 저혈당증을 줄이며 장기적인 혈당 조절을 개선함으로써 혈당 조절에 긍정적인 영향을 미칩니다.
- 인슐린 펌프 사용과 관련된 알레르기성 접촉 피부염의 첫 사례는 1995년에 확인되었습니다.
- 최근 여러 연구에서 혈당 센서로 인한 알레르기성 접촉 피부염의 높은 유병률을 보고하고 있지만 이러한 연구는 소규모 샘플에 대해 수행되며 대부분의 경우 이러한 샘플에는 성인과 어린이가 모두 포함됩니다.
- 당뇨병 모니터링 및 치료 장치에 부차적인 피부 부작용이 있는 어린이의 실제 유병률은 아마도 과소평가되었을 것입니다.
- IBOA는 2016년에 확인된 최초의 원인 알레르겐이었습니다. 이러한 알레르기성 접촉 피부염3의 원인이 되는 가장 일반적인 알레르겐이지만 최근에는 다른 알레르겐도 확인되었습니다.
- 얼마나 많은 당뇨병 환자가 피부 장치에서 IBOA 또는 기타 아크릴레이트에 대한 접촉 알레르기가 발생했는지 말하기는 어렵습니다. 일반적으로 반응은 장기간 사용 후, 일반적으로 몇 달이 지나야 나타납니다.
- 아동의 삶의 질에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이러한 환자들의 최적의 관리에 필수적이 된 당뇨병 모니터링 및 치료 장치로 인한 지난 몇 년간 피부 부작용의 출현을 고려할 때 이러한 부작용의 실제 유병률을 확인하는 것이 필요합니다. 이러한 병변의 출현과 환자의 삶의 질에 미치는 영향과 관련된 위험인자에 대한 연구는 이러한 병변을 예방하고 필요한 경우 치료할 수 있도록 필수적입니다.
연구의 일반 개요:
설문지와 환자의 의료 파일 모두에서 데이터를 수집한 후 대상 모집단의 샘플에 대해 역학, 관찰, 단면, 후향적 연구를 수행합니다. 설문지와 환자 파일에서 찾은 데이터는 부모의 이의가 없는 경우 1년 동안 수집됩니다. 설문지는 Nancy CHRU의 소아 당뇨병 서비스 의료 및 준의료 팀에서 배포합니다. 그들은 자녀의 분기별 후속 방문을 주도하는 의사에게 손으로 전달됩니다. 추가 상담은 진행하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: emeline RENARD, PhD
- 전화번호: +33323155311
- 이메일: e.renard@chru-nancy.fr
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- CHRU Nancy
-
연락하다:
- Emeline RENARD, PhD
- 전화번호: +3383155311
- 이메일: e.renard@chru-nancy.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈당 센서 및/또는 인슐린 펌프를 착용하고 Nancy의 CHRU에서 1형 당뇨병 환자인 0세에서 18세 사이의 어린이.
설명
포함 기준:
- - 18세 미만의 어린이
- 데이터 수집 및 설문지 작성 시점에 1개월 이상 당뇨병(1형)
- 인슐린 펌프 및/또는 혈당 센서 착용.
제외 기준:
- - 연구 참여에 대한 부모의 거부.
- 제1형 이외의 다른 유형의 당뇨병(제2형 당뇨병, MODY...)
- 데이터 수집 및 설문지 작성 전 1개월 이내에 당뇨병 진단을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 피부 과민증(설문지로 측정한 습진 증상)이 있는 어린이의 유병률은 자동 질문으로 평가된 인슐린 펌프 및/또는 혈당 센서에 대한 것입니다.
기간: 24개월
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현재 인슐린 펌프 및/또는 혈당 센서에 대한 피부 과민증이 있는 1형 당뇨병이 있는 18세 미만 어린이의 유병률.
혈당 센서 및 인슐린 펌프의 주입 설정 위치에 나타나는 소양증, 홍반, 인설, 수포 및 긁는 병변은 피부 과민증으로 간주됩니다.
(질문으로 평가)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 센서 및 인슐린 펌프 각각에 대한 피부 부작용(설문지로 측정된 습진 증상)의 유병률.
기간: 24개월
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- 센서 및 인슐린 펌프 각각에 대한 피부 부작용(설문지로 측정된 습진 증상)의 유병률.
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24개월
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피부 부작용과 관련된 위험인자 탐색
기간: 24개월
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피부 반응이 의심되는 위험 요인에 대한 교차비 계산
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emeline RENARD, PhD, CHRU Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .