Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudtolerance for medicinsk udstyr til diabetesovervågning og -behandling hos børn med type 1-diabetes

3. juli 2023 opdateret af: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France

Hudtolerance for medicinsk udstyr til diabetesovervågning og -behandling hos børn med type 1-diabetes, en observationel, retrospektiv, enkeltcenterundersøgelse.

I lyset af fremkomsten i løbet af de sidste par år af uønskede hudreaktioner forårsaget af diabetesovervågnings- og behandlingsudstyr, som er blevet afgørende for den optimale behandling af disse patienter, er det nødvendigt at fastslå den reelle forekomst af disse bivirkninger.

Her udførte efterforskerne en prospektiv undersøgelse om forekomsten af ​​hudreaktioner hos en gruppe børn med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

  • Forekomsten af ​​type 1-diabetes hos børn stiger hvert år.
  • Brugen af ​​blodsukkersensorer har en positiv indvirkning på blodsukkerkontrollen ved at begrænse glucosevariabiliteten, reducere hypoglykæmi og forbedre langsigtet blodsukkerkontrol.
  • De første tilfælde af allergisk kontaktdermatitis sekundært forbundet med brugen af ​​en insulinpumpe blev identificeret i 1995.
  • Flere nyere undersøgelser rapporterer en høj forekomst af allergisk kontakteksem forårsaget af blodsukkersensorer, men disse undersøgelser er udført på små prøver, og i de fleste tilfælde omfatter disse prøver både voksne og børn.
  • Den faktiske forekomst af børn med uønskede hudreaktioner sekundært til deres diabetesovervågnings- og behandlingsudstyr er sandsynligvis undervurderet
  • IBOA var det første ansvarlige allergen identificeret i 2016. Det er det mest almindelige allergen, der er ansvarlig for disse allergiske kontaktdermatitis3, men andre allergener er også blevet identificeret for nylig.
  • Det er svært at sige, hvor mange diabetespatienter, der nogensinde har udviklet en kontaktallergi over for IBOA eller andre acrylater i deres hudapparater. Typisk kommer reaktionen først efter længere tids brug, normalt efter flere måneder.
  • Meget få undersøgelser har set på indvirkningen på børns livskvalitet. I lyset af fremkomsten i løbet af de sidste par år af uønskede hudreaktioner forårsaget af diabetesovervågnings- og behandlingsudstyr, som er blevet afgørende for den optimale behandling af disse patienter, er det nødvendigt at fastslå den reelle forekomst af disse bivirkninger. Forskningen i risikofaktorer forbundet med forekomsten af ​​disse læsioner samt indvirkningen på patientens livskvalitet er afgørende for at kunne forebygge dem og behandle dem om nødvendigt.

Generel oversigt over undersøgelsen:

Epidemiologisk, observationel, tværsnits-, retrospektiv undersøgelse udført på en stikprøve af målpopulationen efter indsamling af data både på spørgeskemaer og i patienternes lægejournaler. Spørgeskemaerne og de data, der søges i patienternes journaler, vil blive indsamlet over en periode på 1 år, efter modtagelse af forældrenes ikke-indsigelse. Spørgeskemaerne vil blive distribueret af det medicinske og paramedicinske team af den pædiatriske diabetestjeneste i Nancy CHRU. De vil blive leveret i hånden til den læge, der leder det kvartalsvise opfølgningsbesøg hos barnet. Der vil ikke blive foretaget yderligere konsultationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn i alderen 0 til 18 år, type 1 diabetikere, fulgt på CHRU i Nancy og iført en blodsukkersensor og/eller en insulinpumpe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -Børn under 18 år
  • Diabetiker (type 1) i mere end en måned på tidspunktet for dataindsamling og udfyldelse af spørgeskemaet
  • Iført en insulinpumpe og/eller en blodsukkersensor.

Ekskluderingskriterier:

  • - Forældres afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Andre typer diabetes end type 1 (type 2 diabetes, MODY...)
  • Diabetes diagnosticeret mindre end en måned før dataindsamling og udfyldelse af spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af børn med aktuel hudintolerance (eksemsymptomer målt ved spørgeskema) over for en insulinpumpe og/eller blodsukkersensor vurderet ved en autospørgsmål.
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af børn under 18 år med type 1-diabetes med aktuel hudintolerance over for en insulinpumpe og/eller blodsukkersensor. Kløe, erytem, ​​skældannelse, vesikler og kradselæsioner, der opstår på infusionssættets placering af blodsukkersensorer og insulinpumper, betragtes som hudintolerance. (vurderet ved spørgeskema)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Forekomst af hudbivirkninger (eksemsymptomer målt ved spørgeskema) for sensorer og insulinpumper, hver enkelt taget.
Tidsramme: 24 måneder
- Forekomst af hudbivirkninger (eksemsymptomer målt ved spørgeskema) for sensorer og insulinpumper, hver enkelt taget.
24 måneder
Søg efter risikofaktorer forbundet med hudbivirkning
Tidsramme: 24 måneder
Odds ratio beregnet for risikofaktorer, der mistænkes for hudreaktion
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emeline RENARD, PhD, CHRU NANCY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022PI015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger