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슬관절 전치환술 전 전신진동치료의 효과

2025년 7월 8일 업데이트: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
이 연구의 목적은 슬관절 전치환술을 받는 환자와 관련된 다양한 요인에 대한 수술 전 전신 진동 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 이러한 요인에는 통증, 부기, 피부 온도, 정상적인 관절 움직임, 무릎 관절 위치 감각, 무릎 신근 근력, 기능 상태 및 환자 만족도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에는 슬관절 전치환술을 받을 계획인 50-80세의 참가자가 포함됩니다. 표본 크기 분석에 따르면 총 40명이 본 연구에 포함될 것이다. 등록된 참가자는 전신 진동 그룹 또는 가짜 전신 진동 그룹의 두 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 두 그룹 모두 표준 환자 교육과 운동 훈련을 받게 됩니다. 실험 그룹은 전신 진동 장치에서 운동과 함께 전신 진동을 받고 대조군(가짜 그룹)은 동일한 장치에서 가짜 진동을 받습니다. 모든 참가자는 1일 1회 총 5일 동안 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
29

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06490
        • Gazi University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 특발성 무릎 OA가 있고 일측성 슬관절 전치환술이 예정된 환자는 본 연구의 후보자로 간주되며 참여하도록 요청받을 것입니다.

제외 기준:

  • 전년도에 다른 고관절 또는 무릎 관절 교체를 받은 경우
  • 운동이 금기인 의학적 상태가 있는 경우
  • 기능 수행에 영향을 미치는 질병이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전신 진동
표준 환자 교육 및 운동 훈련 + 전신 진동
다른: 전신 진동
진동은 총 10분간(30초 휴식, 30초 훈련, 10회 반복) 저주파(20HZ), 저진폭(2mm)으로 가한다. 참가자는 30초 진동 기간 동안 무릎을 반 굴곡(30°)하여 쪼그려 앉은 자세로 서도록 요청받습니다.
가짜 비교기: 가짜 전신 진동
표준 환자 교육 및 운동 훈련 + 가짜 전신 진동
다른: 샴-전신진동
샴-전신 진동 치료는 진동 기계를 끈 상태에서 동일한 절차를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 통증 심각도
기간: 기준선
통증 중증도는 0에서 10까지의 NRS 등급을 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
기준선
개입 후 기준선에서 5일까지 통증 중증도의 변화
기간: 베이스라인 후 최대 5일
통증 중증도는 0에서 10까지의 NRS 등급을 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
베이스라인 후 최대 5일
수술 7일째 수술 전 통증 정도의 변화
기간: 수술 후 7일까지
통증 중증도는 0에서 10까지의 NRS 등급을 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
수술 후 7일까지
수술 후 7일에서 14일까지 통증 정도의 변화
기간: 수술 후 14일까지
통증 중증도는 0에서 10까지의 NRS 등급을 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
수술 후 14일까지
수술 후 14일에서 21일까지 통증 정도의 변화
기간: 수술 후 21일까지
통증 중증도는 0에서 10까지의 NRS 등급을 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
수술 후 21일까지
기준선 다리 둘레
기간: 기준선
무릎 부종은 무릎을 완전히 펼친 상태에서 슬개골 중간, 허벅지 및 종아리의 둘레를 측정하여 평가합니다.
기준선
개입 후 기준선에서 5일까지 다리 둘레의 변화
기간: 베이스라인 후 최대 5일
무릎 부종은 무릎을 완전히 펼친 상태에서 슬개골 중간, 허벅지 및 종아리의 둘레를 측정하여 평가합니다.
베이스라인 후 최대 5일
수술 7일째 수술 전 다리둘레 변화
기간: 수술 후 7일까지
무릎 부종은 무릎을 완전히 펼친 상태에서 슬개골 중간, 허벅지 및 종아리의 둘레를 측정하여 평가합니다.
수술 후 7일까지
수술 후 7일차부터 14일차까지의 다리 둘레 변화
기간: 수술 후 14일까지
무릎 부종은 무릎을 완전히 펼친 상태에서 슬개골 중간, 허벅지 및 종아리의 둘레를 측정하여 평가합니다.
수술 후 14일까지
수술 후 14일부터 21일까지의 다리 둘레 변화
기간: 수술 후 21일까지
무릎 부종은 무릎을 완전히 펼친 상태에서 슬개골 중간, 허벅지 및 종아리의 둘레를 측정하여 평가합니다.
수술 후 21일까지
기본 동작 범위
기간: 기준선
누운 자세에서 고니오미터를 사용하여 무릎 굴곡 및 신전 가동 범위를 측정합니다.
기준선
개입 후 기준선에서 5일까지 동작 범위의 변화
기간: 베이스라인 후 최대 5일
누운 자세에서 고니오미터를 사용하여 무릎 굴곡 및 신전 가동 범위를 측정합니다.
베이스라인 후 최대 5일
수술 7일째 수술 전 운동 범위의 변화
기간: 수술 후 7일까지
누운 자세에서 고니오미터를 사용하여 무릎 굴곡 및 신전 가동 범위를 측정합니다.
수술 후 7일까지
수술 후 7일부터 14일까지 운동 범위의 변화
기간: 수술 후 14일까지
누운 자세에서 고니오미터를 사용하여 무릎 굴곡 및 신전 가동 범위를 측정합니다.
수술 후 14일까지
수술 후 14일부터 21일까지 운동 범위의 변화
기간: 수술 후 21일까지
누운 자세에서 고니오미터를 사용하여 무릎 굴곡 및 신전 가동 범위를 측정합니다.
수술 후 21일까지
기준 근력
기간: 기준선
무릎 신근 근력은 앉은 자세에서 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
기준선
기준선에서 개입 후 5일차까지의 근력 변화
기간: 베이스라인 후 최대 5일
무릎 신근 근력은 앉은 자세에서 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
베이스라인 후 최대 5일
수술 7일째 수술 전 근력 변화
기간: 수술 후 7일까지
무릎 신근 근력은 앉은 자세에서 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 7일까지
수술 후 7일부터 14일까지의 근력 변화
기간: 수술 후 14일까지
무릎 신근 근력은 앉은 자세에서 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 14일까지
수술 후 14일부터 21일까지의 근력 변화
기간: 수술 후 21일까지
무릎 신근 근력은 앉은 자세에서 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 21일까지
기준 피부 온도
기간: 기준선
휴대용 적외선 온도계를 사용하여 무릎 피부 온도를 측정합니다.
기준선
개입 후 기준선에서 5일까지의 피부 온도 변화
기간: 베이스라인 후 최대 5일
휴대용 적외선 온도계를 사용하여 무릎 피부 온도를 측정합니다.
베이스라인 후 최대 5일
수술 7일째 수술 전 피부온도 변화
기간: 수술 후 7일까지
휴대용 적외선 온도계를 사용하여 무릎 피부 온도를 측정합니다.
수술 후 7일까지
수술 후 7일부터 14일까지의 피부 온도 변화
기간: 수술 후 14일까지
휴대용 적외선 온도계를 사용하여 무릎 피부 온도를 측정합니다.
수술 후 14일까지
수술 후 14일부터 21일까지의 피부 온도 변화
기간: 수술 후 21일까지
휴대용 적외선 온도계를 사용하여 무릎 피부 온도를 측정합니다.
수술 후 21일까지
기본 무릎 고유 감각
기간: 기준선
활성 재배치 테스트는 디지털 경사계 장치를 사용하여 측정됩니다.
기준선
개입 후 기준선에서 5일까지 무릎 고유 감각의 변화
기간: 베이스라인 후 최대 5일
활성 재배치 테스트는 디지털 경사계 장치를 사용하여 측정됩니다.
베이스라인 후 최대 5일
수술 7일째 술전 슬관절 고유감각의 변화
기간: 수술 후 7일까지
활성 재배치 테스트는 디지털 경사계 장치를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 7일까지
수술 후 7일부터 14일까지 무릎 고유 감각의 변화
기간: 수술 후 14일까지
활성 재배치 테스트는 디지털 경사계 장치를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 14일까지
수술 후 14일부터 21일까지 무릎 고유 감각의 변화
기간: 수술 후 21일까지
활성 재배치 테스트는 디지털 경사계 장치를 사용하여 측정됩니다.
수술 후 21일까지
기준 시간 시작 및 이동
기간: 기준선
기능 성능 테스트
기준선
개입 후 기준선에서 5일차까지의 Time Up and Go의 변화
기간: 베이스라인 후 최대 5일
기능 성능 테스트
베이스라인 후 최대 5일
수술 7일째 수술 전 Time Up and Go의 변화
기간: 수술 후 7일까지
기능 성능 테스트
수술 후 7일까지
수술 후 7일에서 14일까지 Time Up and Go의 변화
기간: 수술 후 14일까지
기능 성능 테스트
수술 후 14일까지
수술 후 14일에서 21일까지 Time Up and Go의 변화
기간: 수술 후 21일까지
기능 성능 테스트
수술 후 21일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36
기간: 기준선
36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 8개의 척도 점수로 구성된 건강 프로필을 제공하는 데 사용되는 일반적인 채점 도구입니다. 각 척도는 즉시 0-100 척도로 변환되어 환자의 신체적, 정신적 상태를 식별할 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선
수술 21일째 수술 전 SF-36의 변화
기간: 수술 후 21일까지
36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 8개의 척도 점수로 구성된 건강 프로필을 제공하는 데 사용되는 일반적인 채점 도구입니다. 각 척도는 즉시 0-100 척도로 변환되어 환자의 신체적, 정신적 상태를 식별할 수 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 21일까지
워맥
기간: 개입 전, 수술 후 21일째
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 통증, 경직 및 신체 기능 장애를 평가하는 질병별 자가 보고 다차원 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 전, 수술 후 21일째
수술 21일째 수술 전 WOMAC의 변화
기간: 수술 후 21일까지
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 통증, 경직 및 신체 기능 장애를 평가하는 질병별 자가 보고 다차원 설문지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 21일까지
GROC(Global Rating of Change Scales)
기간: 수술 후 21일까지
'훨씬 나쁨'(0점)에서 '훨씬 좋음'(6점)까지 7가지 응답 옵션이 있는 GROC 점수는 전반적인 개선에 대한 피험자의 인식을 결정하는 데 사용됩니다.
수술 후 21일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gazi University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Gulhane Training and Research Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • 연구 책임자: Zeynep Hazar, Gazi University
  • 연구 의자: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
  • 수석 연구원: Beyza Yazgan, Gazi University
  • 수석 연구원: İnci Ayaş, Gazi University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-874

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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