Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vibrační léčby celého těla před totální endoprotézou kolene

8. července 2025 aktualizováno: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
Cílem studie je prozkoumat účinky vibrační terapie celého těla podávané před operací na různé faktory související s pacienty, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu. Tyto faktory zahrnují bolest, otok, teplotu kůže, normální pohyb kloubů, smysl pro polohu kolenního kloubu, svalovou sílu extenzoru kolena, funkční stav a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat účastníky ve věku 50-80 let, kteří plánují podstoupit totální endoprotézu kolena. Podle analýzy velikosti vzorku bude do této studie zahrnuto celkem 40 lidí. Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních skupin: do skupiny vibrací celého těla nebo skupiny s falešnými vibracemi na celé tělo. Obě skupiny absolvují standardní edukaci pacientů a cvičební trénink. Experimentální skupina bude dostávat vibrace celého těla spolu se cvičením na vibračním zařízení pro celé tělo, zatímco kontrolní skupina (falešná skupina) bude dostávat simulované vibrace na stejném zařízení. Všichni účastníci absolvují léčbu celkem 5 dní, jedno sezení denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Gazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou idiopatickou OA kolena, u kterých je plánována jednostranná totální endoprotéza kolena, budou považováni za kandidáty pro tuto studii a budou požádáni o účast.

Kritéria vyloučení:

  • pokud v předchozím roce podstoupili jinou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
  • pokud měli nějaký zdravotní stav, kdy bylo cvičení kontraindikováno
  • pokud měli nějaké onemocnění, které ovlivnilo funkční výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Celotělové vibrace
Standardní edukace pacienta a cvičení + vibrace celého těla
Jiný: Vibrace celého těla
Vibrace budou aplikovány celkem 10 minut (30 sekund odpočinek, 30 sekund trénink, 10 opakování) s nízkou frekvencí (20 Hz) a nízkou amplitudou (2 mm). Účastníci budou požádáni, aby se postavili do dřepu tak, že během 30sekundové vibrační periody napůl pokrčí (30°) kolena.
Falešný srovnávač: Falešné vibrace celého těla
Standardní edukace pacienta a cvičení + simulované vibrace celého těla
Jiný: Sham – vibrace celého těla
Ošetření falešnými vibracemi na celé tělo se bude řídit stejnými postupy při vypnutém vibračním stroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní závažnost bolesti
Časové okno: základní linie
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí hodnocení NRS od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest.
základní linie
Změna intenzity bolesti od výchozího stavu do 5. dne po intervencích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí hodnocení NRS od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest. bolest a 10 představuje maximální bolest.
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna intenzity předoperační bolesti 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí hodnocení NRS od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest.
do 7 dnů po operaci
Změna intenzity bolesti od 7. do 14. dne po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí hodnocení NRS od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest.
do 14 dnů po operaci
Změna intenzity bolesti od 14. do 21. dne po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí hodnocení NRS od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest.
do 21 dnů po operaci
Základní obvod nohy
Časové okno: základní linie
Otok kolena bude hodnocen měřením obvodu střední čéšky, stehna a lýtka s kolenem v plné extenzi.
základní linie
Změna obvodu nohy od výchozí hodnoty do 5. dne po intervencích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
Otok kolena bude hodnocen měřením obvodu střední čéšky, stehna a lýtka s kolenem v plné extenzi.
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna předoperačního obvodu nohy 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Otok kolena bude hodnocen měřením obvodu střední čéšky, stehna a lýtka s kolenem v plné extenzi.
do 7 dnů po operaci
Změna obvodu nohy od 7. do 14. dne po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Otok kolena bude hodnocen měřením obvodu střední čéšky, stehna a lýtka s kolenem v plné extenzi.
do 14 dnů po operaci
Změna obvodu nohy od 14. do 21. dne po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
Otok kolena bude hodnocen měřením obvodu střední čéšky, stehna a lýtka s kolenem v plné extenzi.
do 21 dnů po operaci
Základní rozsah pohybu
Časové okno: základní linie
Rozsahy pohybu flexe a extenze kolena budou měřeny pomocí goniometru v poloze na zádech.
základní linie
Změna rozsahu pohybu od základní linie do 5. dne po intervencích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
Rozsahy pohybu flexe a extenze kolena budou měřeny pomocí goniometru v poloze na zádech.
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna předoperačního rozsahu pohybu 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Rozsahy pohybu flexe a extenze kolena budou měřeny pomocí goniometru v poloze na zádech.
do 7 dnů po operaci
Změna rozsahu pohybu od 7. do 14. dne po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Rozsahy pohybu flexe a extenze kolena budou měřeny pomocí goniometru v poloze na zádech.
do 14 dnů po operaci
Změna rozsahu pohybu od 14. do 21. dne po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
Rozsahy pohybu flexe a extenze kolena budou měřeny pomocí goniometru v poloze na zádech.
do 21 dnů po operaci
Základní svalová síla
Časové okno: základní linie
Síla svalů extenzoru kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru v sedě.
základní linie
Změna svalové síly od výchozí hodnoty do 5. dne po intervencích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
Síla svalů extenzoru kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru v sedě.
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna předoperační svalové síly 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Síla svalů extenzoru kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru v sedě.
do 7 dnů po operaci
Změna svalové síly od 7. do 14. dne po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Síla svalů extenzoru kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru v sedě.
do 14 dnů po operaci
Změna svalové síly od 14. do 21. dne po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
Síla svalů extenzoru kolena bude hodnocena pomocí ručního dynamometru v sedě.
do 21 dnů po operaci
Základní teplota kůže
Časové okno: základní linie
K měření teploty kůže kolena poslouží přenosný infračervený teploměr.
základní linie
Změna teploty kůže od výchozí hodnoty do 5. dne po zákrocích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
K měření teploty kůže kolena poslouží přenosný infračervený teploměr.
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna předoperační teploty kůže 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
K měření teploty kůže kolena poslouží přenosný infračervený teploměr.
do 7 dnů po operaci
Změna teploty kůže od 7. do 14. dne po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
K měření teploty kůže kolena poslouží přenosný infračervený teploměr.
do 14 dnů po operaci
Změna teploty kůže od 14. do 21. dne po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
K měření teploty kůže kolena poslouží přenosný infračervený teploměr.
do 21 dnů po operaci
Základní kolenní propriocepce
Časové okno: základní linie
Aktivní repoziční test bude měřen pomocí digitálního sklonoměru.
základní linie
Změna propriocepce kolene od výchozího stavu do 5. dne po intervencích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
Aktivní repoziční test bude měřen pomocí digitálního sklonoměru.
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna předoperační propriocepce kolene 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Aktivní repoziční test bude měřen pomocí digitálního sklonoměru.
do 7 dnů po operaci
Změna propriocepce kolene od 7. do 14. dne po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Aktivní repoziční test bude měřen pomocí digitálního sklonoměru.
do 14 dnů po operaci
Změna propriocepce kolene ze 14. na 21. den po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
Aktivní repoziční test bude měřen pomocí digitálního sklonoměru.
do 21 dnů po operaci
Baseline Time Up and Go
Časové okno: základní linie
funkční výkonnostní test
základní linie
Změna v Time Up and Go ze základní linie na den 5 po intervencích
Časové okno: až 5 dní po výchozí hodnotě
funkční výkonnostní test
až 5 dní po výchozí hodnotě
Změna předoperačního Time Up and Go 7. den operace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
funkční výkonnostní test
do 7 dnů po operaci
Změna v Time Up and Go ze dne 7 na den 14 po operaci
Časové okno: do 14 dnů po operaci
funkční výkonnostní test
do 14 dnů po operaci
Změna v Time Up and Go ze dne 14 na den 21 po operaci
Časové okno: do 21 dnů po operaci
funkční výkonnostní test
do 21 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: základní linie
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je obecný skórovací nástroj používaný k poskytnutí zdravotního profilu složeného z osmi škálovaných skóre. Každá stupnice se okamžitě změní na stupnici 0-100, která umožňuje identifikaci fyzického a duševního stavu pacienta. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní linie
Změna v předoperačním SF-36 21. den operace
Časové okno: do 21 dnů po operaci
36-položkový Short-Form Health Survey (SF-36) je obecný skórovací nástroj používaný k poskytnutí zdravotního profilu složeného z osmi škálovaných skóre. Každá stupnice se okamžitě změní na stupnici 0-100, která umožňuje identifikaci fyzického a duševního stavu pacienta. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
do 21 dnů po operaci
WOMAC
Časové okno: před zákroky, 21. den po operaci
WOMAC (Index osteoartritidy western Ontario and McMaster Universities) je multidimenzionální dotazník, který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkční postižení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
před zákroky, 21. den po operaci
Změna v předoperačním WOMAC 21. den operace
Časové okno: do 21 dnů po operaci
WOMAC (Index osteoartritidy western Ontario and McMaster Universities) je multidimenzionální dotazník, který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkční postižení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
do 21 dnů po operaci
Global Rating of Change Scale (GROC)
Časové okno: do 21. dne po operaci
Skóre GROC, které má sedm možností odezvy od „mnohem horší“ (skóre 0) po „mnohem lepší“ (skóre šest), bude použito ke stanovení toho, jak subjekt vnímá celkové zlepšení.
do 21. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gulhane Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sevim Beyza Ölmez, Gazi University
  • Ředitel studie: Zeynep Hazar, Gazi University
  • Studijní židle: Cemil Yıldız, Gulhane Training and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Beyza Yazgan, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: İnci Ayaş, Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení