이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골반 염증성 질환 후 만성 골반 통증에 대한 Jincaopian 정제의 연구

2024년 10월 15일 업데이트: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

골반 염증성 질환 후 만성 골반 통증이 있는 피험자에서 Jincaopian 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 평행, 위약 대조 3상 임상 시험

골반 염증성 질환 후 만성 골반 통증이 있는 피험자의 치료에서 Jincaopian 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이 3상 시험의 목적

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 골반통은 골반 염증성 질환의 주요 후유증이며 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 일반적이고 부담스럽고 ​​비용이 많이 드는 질환입니다. 이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 용량 병렬, 위약 대조 3상 임상 시험은 골반 염증성 질환 후 만성 골반 통증이 있는 피험자의 치료에서 Jincaopian 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 시험에서 414명의 피험자가 등록되어 "금초정" 그룹 또는 "위약" 그룹에 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 치료기간은 12주이며 추적기간은 4주이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
414

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Xiuxiang Teng
  • 전화번호: +86 010-87906734
  • 이메일: tengxx@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Xiuxiang Teng
          • 전화번호: +86 010-87906734
          • 이메일: tengxx@126.com
        • 연락하다:
          • Xiuxiang Teng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골반 염증성 질환의 만성 골반통 후유증에 대한 진단 기준을 충족합니다.
  • 등록 전 주 통증의 평균 VAS 점수는 4 이상입니다.
  • 등록 당시 신체 징후의 McCormack 척도는 4~12점(4점 및 12점 포함)이며;
  • 18세 이상 50세 이하(18세 이상 50세 이하 포함)의 성생활력이 있는 여성
  • 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 골반 염증성 질환(급성 발작);
  • 임부 또는 수유부, 임상시험 기간 중 및 시험 후 6개월 이내에 효과적인 임신 방지 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성
  • 이전에 다른 비 골반 염증성 질환으로 인한 자궁 경부 상피내 종양, 원발성 / 속발성 월경통, 골반 울혈 증후군 및 만성 골반 통증으로 진단되었습니다.
  • 외음질 칸디다증, 트리코모나스 질염, 세균성 질염과 같은 특정 질염과 합병증;
  • 부인과 종양(3cm 이상의 자궁근종 및 점막하 섬유종의 최대 직경), 자궁내막증, 자궁선근증, 급성 자궁경부염, 결핵성 골반 염증성 질환, 간질성 방광염 및 기타 질환 관련 증상;
  • 지난 3개월 동안 자궁 내 장치 배치; 자궁 및 양측 부속기의 부재;
  • 도입 전 14일 이내에 관련 치료를 받았거나 기능 및 적응증이 유사한 약물을 복용한 자
  • 간 기능: ALT 또는 AST > 정상 상한치의 1.5배; 신장 기능: Scr > 1.0 정상 값의 상한을 곱한 값;
  • 혈청 CA125 및 적혈구 침강 > 정상 값 상한치의 1.1배.
  • 심각한 심혈관, 뇌혈관, 조혈계 및 기타 심각한 질병과 결합;
  • 실험 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
  • 알코올 중독이나 약물 남용의 오랜 역사를 가지고 있습니다.
  • 지적 장애 또는 정신 장애;
  • 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Jincaopian 정제 그룹
환자는 12주 동안 Jincaopian 정제 0.6g/일을 받습니다.
의약품: Jincaopian 서판
Jincaopian 정제 0.2g tid p.o.
다른 이름들:
  • ZY5301
위약 비교기: 위약 그룹
환자는 12주 동안 위약 0.6g/일을 투여받습니다.
다른: 위약
위약 0.2g tid p.o.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 통증 소실률
기간: 12주
통증 소실은 VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 0-1점이 되는 것을 의미하며, 후속 평가에서 더 이상 2점보다 크거나 같지 않았습니다. 통증 소실률은 치료 후 통증 소실을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주 및 8주 후 통증 소실률
기간: 8주
통증 소실은 VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 0-1점이 되는 것을 의미하며, 후속 평가에서 더 이상 2점보다 크거나 같지 않았습니다. 통증 소실률은 치료 후 통증 소실을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
8주
치료 12주 후 베이스라인 대비 주간 평균 VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 변화
기간: 12주
골반 통증 정도를 평가하기 위해 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용했습니다. VAS 점수는 0~10점으로 점수가 높을수록 통증의 강도가 높은 것을 의미한다. 일주일 동안의 평균 VAS 값은 요일별 점수의 합을 점수가 기록된 일수로 나누어 계산하였다.
12주
VAS 점수-시간 곡선 아래 면적
기간: 12주
통증 수준을 평가하기 위한 곡선 아래의 AUC
12주
맥코믹 척도
기간: 12주
McCormack 척도는 환자의 신체적 징후를 평가하는 데 사용되었습니다. 총점은 36점으로 자궁 압통(4개 사분면으로 구분), 복부 압통 또는 반동 통증(4개 사분면으로 구분), 왼쪽 또는 오른쪽 부속기 압통, 자궁 압통, 경부 들림 및 요동 통증을 포함한 12개 측면에서 평가됩니다. 채점 기준은 다음과 같다: 통증 없음은 0점; 얼굴 표정 변화 및 근육 긴장이 없는 가벼운 통증은 1점; 얼굴 표정과 근육 긴장을 동반한 통증은 2점; 고통극은 3점.
12주
일반적인 삶의 질(Short Form-12) 척도
기간: 12주
Short Form-12는 원래 36개 항목 QOL 설문지의 축약 버전입니다. MCS(mental component summary)와 PCS(physical component summary)가 포함된 12개의 항목으로 구성됩니다. 정신 및 신체 건강 관련 QOL 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 QOL이 더 나은 것으로 해석됩니다.
12주
질병 효능 평가
기간: 12주

질병 효능은 임상 징후 및 증상의 변화에 ​​기초하여 결정하였다.

평가기준에 따라 질병효능은 임상적 회복, 유의한 효과, 효과, 비효과로 기록하였다.

임상 회복: 증상 및 징후가 사라지고 증상, 징후 및 보조 검사의 통합 값이 ≥ 95% 감소합니다.

현저한 효과: 증상, 징후 및 보조 검사 점수가 70% 이상, 95% 미만 감소하여 증상 및 징후가 상당히 감소합니다.

효과: 증상, 징후 및 보조 검사 점수에서 ≥ 30% 및 < 70%의 감소와 함께 증상 및 징후가 완화되었습니다.

무효: 증상 및 징후의 감소 또는 악화 없음, 증상, 징후 및 보조 검사 점수에서 <30% 감소
12주
부작용(AE)
기간: 12주
치료 관련 AE의 발생률
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 11일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리