Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Jincaopian-tabletter på kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom

15. oktober 2024 oppdatert av: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, doseparallell, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jincaopian-tabletter hos personer med kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom

Målet med denne fase III-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jincaopian-tabletter ved behandling av personer med kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kroniske bekkensmerter er den viktigste følgen av bekkenbetennelsessykdom, og det er en vanlig, tyngende og kostbar tilstand som uforholdsmessig påvirker kvinner. Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, doseparallelle, placebokontrollerte kliniske fase III-studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jincaopian-tabletter ved behandling av personer med kroniske bekkensmerter etter bekkenbetennelsessykdom. I denne studien ble 414 forsøkspersoner registrert og randomisert til enten "Jincaopian Tablets"-gruppen eller "placebo"-gruppen i et 2:1-forhold. Behandlingsperioden er 12 uker og oppfølgingsperioden er 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
414

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Xiuxiang Teng
  • Telefonnummer: +86 010-87906734
  • E-post: tengxx@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiuxiang Teng
          • Telefonnummer: +86 010-87906734
          • E-post: tengxx@126.com
        • Ta kontakt med:
          • Xiuxiang Teng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylle de diagnostiske kriteriene for kroniske bekkensmerter etterfølger av bekkenbetennelse;
  • Gjennomsnittlig VAS-score for smerte i uken før registrering er ≥4;
  • McCormack-skalaen for fysiske tegn ved påmelding er 4 til 12 poeng (inkludert 4 poeng og 12 poeng);
  • Kvinner i alderen 18 til 50 (inkludert 18 og 50) med en historie med seksuelt liv;
  • Delta frivillig i denne kliniske studien, gi informert samtykke og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • bekkenbetennelsessykdom (akutt angrep);
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er villige til å iverksette effektive tiltak for å forhindre graviditet under forsøket og innen 6 måneder etter forsøket;
  • Tidligere diagnostisert med cervikal intraepitelial neoplasi, primær/sekundær dysmenoré, bekkenstasissyndrom og kroniske bekkensmerter forårsaket av andre ikke-bekkenbetennelsessykdommer;
  • Komplisert med spesifikk vaginitt som vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitt, bakteriell vaginose;
  • Gynekologiske svulster (maksimal diameter på uterine fibroider større enn 3 cm og submukosale fibroider), endometriose, adenomyose, akutt cervicitt, tuberkuløs bekkenbetennelse, interstitiell blærebetennelse og andre sykdommer relaterte symptomer;
  • Plassering av intrauterin enhet de siste 3 månedene; fravær av livmor og bilaterale vedheng;
  • Mottok relatert behandling eller tok legemidler med lignende funksjoner og indikasjoner innen 14 dager før introduksjonen;
  • Leverfunksjon: ALT eller AST>1,5 ganger øvre grense for normalverdi；Nyrefunksjon：Scr>1,0 ganger øvre grense for normalverdi;
  • Serum CA125 og erytrocyttsedimentering > 1,1 ganger øvre grense for normalverdi.
  • Kombinert med alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, hematopoietiske system og andre alvorlige sykdommer;
  • Har en allergisk historie mot det eksperimentelle stoffet;
  • Har en lang historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  • Intellektuelle funksjonshemminger eller psykiske lidelser;
  • Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
  • Utforskeren mener det ikke er egnet å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Jincaopian tabletter gruppe
Pasienter får Jincaopian-tabletter 0,6 g/dag i 12 uker.
Legemiddel: Jincaopian tabletter
Jincaopian-tabletter 0,2 g tid p.o.
Andre navn:
  • ZY5301
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter får placebo 0,6 g/dag i 12 uker.
Annen: Placebo
Placebo 0,2 g tid p.o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte forsvinner rate etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Smerteforsvinningen refererte til at Visual Analogue Scale (VAS)-skåren ble 0-1 poeng, og var ikke lenger større enn eller lik 2 poeng ved noen etterfølgende evaluering. Smerteforsvinningsraten ble definert som andelen pasienter som oppnådde smerteforsvinning etter behandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte forsvinner rate etter 4 og 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
Smerteforsvinningen refererte til at Visual Analogue Scale (VAS)-skåren ble 0-1 poeng, og var ikke lenger større enn eller lik 2 poeng ved noen etterfølgende evaluering. Smerteforsvinningsraten ble definert som andelen pasienter som oppnådde smerteforsvinning etter behandling.
8 uker
Endring av ukentlig gjennomsnittlig Visual Analogue Scale (VAS) score fra baseline etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt for å evaluere graden av bekkensmerte. VAS-skåren varierte fra 0 til 10, og en høyere score representerte større smerteintensitet. Gjennomsnittlig VAS-verdi for en uke ble beregnet ved å dele summen av poengsummene for hver ukedag med antall dager poengsummen ble registrert.
12 uker
Området under VAS-score-tid-kurven
Tidsramme: 12 uker
AUC under kurven for å evaluere smertenivåer
12 uker
McCormick-skala
Tidsramme: 12 uker
McCormack-skalaen ble brukt til å skåre pasientens fysiske tegn. Den totale poengsummen er 36 poeng, vurdert fra tolv aspekter, inkludert ømhet i livmoren (delt i fire kvadranter), mageømhet eller tilbakeslagssmerter (delt i fire kvadranter), venstre eller høyre adnexal ømhet, ømhet i livmoren og smerter i livmorhalsen som løfter og svinger. Poengkriteriene var som følger: ingen smerte er 0 poeng; Milde smerter uten endringer i ansiktsuttrykk og muskelspenninger er 1 poeng; Smerter ledsaget av ansiktsuttrykk og muskelspenninger er 2 poeng; Smertedrama er 3 poeng.
12 uker
Generell livskvalitetsskala (Short Form-12).
Tidsramme: 12 uker
Short Form-12 er en forkortet versjon av det originale QOL-spørreskjemaet med 36 elementer. Den består av 12 elementer med en mental komponentsammendrag (MCS) og en fysisk komponentsammendrag (PCS). Mulige skårer for mental og fysisk helserelatert QOL-underskala varierer fra 0 til 100 poeng, og en høyere skåre tolkes som bedre QOL.
12 uker
Evaluering av sykdomseffekt
Tidsramme: 12 uker

Sykdommens effekt ble bestemt basert på endringen av de kliniske tegn og symptomer.

Basert på evalueringskriteriene ble sykdomseffekten registrert som klinisk bedring, signifikant effekt, effektivitet og ineffektivitet.

Klinisk bedring: Symptomene og tegnene forsvinner, og integralverdiene av symptomer, tegn og hjelpeundersøkelser reduseres med ≥ 95 %.

Signifikant effekt: Symptomene og tegnene er betydelig redusert, med en reduksjon på ≥ 70 % og < 95 % i score for symptomer, tegn og hjelpeundersøkelser.

Effektiv: Symptomer og tegn har blitt lindret, med en reduksjon på ≥ 30 % og <70 % i symptom-, tegn- og hjelpeundersøkelsesscore.

Ugyldig: Ingen reduksjon eller forverring av symptomer og tegn, med en reduksjon på <30 % i score for symptomer, tegn og hjelpeundersøkelser
12 uker
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger