Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Jincaopian-tabletten op chronische bekkenpijn na bekkenontsteking

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-parallelle, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Jincaopian-tabletten te evalueren bij proefpersonen met chronische bekkenpijn na bekkenontsteking

Het doel van deze fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Jincaopian-tabletten te evalueren bij de behandeling van patiënten met chronische bekkenpijn na bekkenontsteking

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische bekkenpijn is het belangrijkste gevolg van bekkenontsteking en het is een veelvoorkomende, lastige en kostbare aandoening die onevenredig veel vrouwen treft. Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-parallelle, placebo-gecontroleerde fase III klinische studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Jincaopian-tabletten te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met chronische bekkenpijn na bekkenontsteking. In dit onderzoek werden 414 proefpersonen ingeschreven en gerandomiseerd naar ofwel de "Jincaopian Tablets"-groep, ofwel de "placebo"-groep in een verhouding van 2:1. De behandelperiode is 12 weken en de nazorgperiode is 4 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
414

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Xiuxiang Teng
  • Telefoonnummer: +86 010-87906734
  • E-mail: tengxx@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiuxiang Teng
          • Telefoonnummer: +86 010-87906734
          • E-mail: tengxx@126.com
        • Contact:
          • Xiuxiang Teng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische bekkenpijn gevolgen van bekkenontstekingsziekte;
  • De gemiddelde VAS-score van pijn in de week voor inschrijving is ≥4;
  • De McCormack-schaal van fysieke tekens op het moment van inschrijving is 4 tot 12 punten (inclusief 4 punten en 12 punten);
  • Vrouwen van 18 tot 50 jaar (inclusief 18 en 50) met een geschiedenis van seksueel leven;
  • Neem vrijwillig deel aan deze klinische studie, geef geïnformeerde toestemming en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekkenontstekingsziekte (acute aanval);
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het onderzoek geen effectieve maatregelen willen nemen om zwangerschap te voorkomen;
  • Eerder gediagnosticeerd met cervicale intra-epitheliale neoplasie, primaire/secundaire dysmenorroe, bekkenstasissyndroom en chronische bekkenpijn veroorzaakt door andere niet-bekkenontstekingsziekten;
  • Gecompliceerd met specifieke vaginitis zoals vulvovaginale candidiasis, trichomonas vaginitis, bacteriële vaginose;
  • Gynaecologische tumoren (maximale diameter van baarmoederfibromen groter dan 3 cm en submucosale vleesbomen), endometriose, adenomyose, acute cervicitis, tuberculeuze bekkenontsteking, interstitiële cystitis en andere ziektegerelateerde symptomen;
  • Plaatsing spiraaltje in de afgelopen 3 maanden; afwezigheid van baarmoeder en bilaterale aanhangsels;
  • Binnen 14 dagen voor de introductie een gerelateerde behandeling heeft ondergaan of medicijnen heeft gebruikt met vergelijkbare functies en indicaties;
  • Leverfunctie: ALT of AST>1,5 keer de bovengrens van de normale waarde；Nierfunctie：Scr>1,0 maal de bovengrens van de normale waarde;
  • Serum CA125 en bezinking van erytrocyten > 1,1 keer de bovengrens van de normale waarde.
  • Gecombineerd met ernstige cardiovasculaire, cerebrovasculaire, hematopoëtische systeem en andere ernstige ziekten;
  • een allergische voorgeschiedenis hebben voor het experimentele medicijn;
  • Een lange geschiedenis hebben van alcoholisme of drugsmisbruik;
  • Verstandelijke handicaps of psychische stoornissen;
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  • De onderzoeker is van mening dat deelname aan deze klinische studie niet gepast is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Jincaopian Tablets-groep
Patiënten krijgen gedurende 12 weken Jincaopian-tabletten van 0,6 g/dag.
Geneesmiddel: Jincaopische tabletten
Jincaopian-tabletten 0,2 g driemaal daags p.o.
Andere namen:
  • ZY5301
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten krijgen gedurende 12 weken een placebo van 0,6 g/dag.
Ander: Placebo
Placebo 0,2 g driemaal daags p.o.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverdwijningspercentage na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De pijnverdwijning verwees naar de score van de Visual Analogue Scale (VAS) die 0-1 punten werd en was niet meer groter dan of gelijk aan 2 punten bij een volgende evaluatie. Het pijnverdwijningspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat na de behandeling een pijnverdwijning bereikte.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverdwijningspercentage na 4 en 8 weken behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
De pijnverdwijning verwees naar de score van de Visual Analogue Scale (VAS) die 0-1 punten werd en was niet meer groter dan of gelijk aan 2 punten bij een volgende evaluatie. Het pijnverdwijningspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat na de behandeling een pijnverdwijning bereikte.
8 weken
Verandering van de wekelijkse gemiddelde Visual Analogue Scale (VAS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de mate van bekkenpijn te evalueren. De VAS-score varieerde van 0 tot 10, en een hogere score vertegenwoordigde een grotere pijnintensiteit. De gemiddelde VAS-waarde voor een week werd berekend door de som van de scores voor elke dag van de week te delen door het aantal dagen dat de score werd geregistreerd.
12 weken
Het gebied onder de VAS-score-tijdcurve
Tijdsspanne: 12 weken
AUC onder de curve om pijnniveaus te evalueren
12 weken
McCormick-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
De McCormack-schaal werd gebruikt om de fysieke symptomen van de patiënt te scoren. De totale score is 36 punten, beoordeeld op basis van twaalf aspecten, waaronder gevoeligheid van de baarmoeder (verdeeld in vier kwadranten), gevoeligheid van de buik of reboundpijn (verdeeld in vier kwadranten), gevoeligheid van de linker of rechter adnex, gevoeligheid van de baarmoeder en til- en zwaaipijn. De scorecriteria waren als volgt: geen pijn is 0 punten; Milde pijn zonder veranderingen in gezichtsuitdrukking en spierspanning is 1 punt; Pijn vergezeld van gezichtsuitdrukkingen en spierspanning is 2 punten; Pijndrama is 3 punten.
12 weken
Algemene kwaliteit van leven (Short Form-12) schaal
Tijdsspanne: 12 weken
De Short Form-12 is een verkorte versie van de oorspronkelijke QOL-vragenlijst met 36 items. Het bestaat uit 12 items met een samenvatting van de mentale componenten (MCS) en een samenvatting van de fysieke componenten (PCS). Mogelijke scores voor subschalen met betrekking tot geestelijke en lichamelijke gezondheid variëren van 0 tot 100 punten, en een hogere score wordt geïnterpreteerd als een betere kwaliteit van leven.
12 weken
Evaluatie van de werkzaamheid van de ziekte
Tijdsspanne: 12 weken

De werkzaamheid van de ziekte werd bepaald op basis van de verandering van de klinische tekenen en symptomen.

Op basis van de evaluatiecriteria werd de werkzaamheid van de ziekte geregistreerd als klinisch herstel, significant effect, effectiviteit en ineffectiviteit.

Klinisch herstel: de symptomen en tekenen verdwijnen en de integrale waarden van symptomen, tekenen en aanvullende onderzoeken nemen af ​​met ≥ 95%.

Significant effect: De symptomen en tekenen zijn aanzienlijk verminderd, met een vermindering van ≥ 70% en <95% in de score van symptomen, tekenen en aanvullende onderzoeken.

Effectief: Symptomen en tekenen zijn verminderd, met een vermindering van ≥ 30% en <70% in symptoom-, teken- en aanvullende onderzoeksscores.

Ongeldig: geen vermindering of verergering van symptomen en tekenen, met een afname van <30% in de score van symptomen, tekenen en aanvullende onderzoeken
12 weken
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiuxiang Teng, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Z-JCP-T-Ⅲ-2021-BJKC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen