Notalgia Paresthetica 환자의 중등도 내지 중증 가려움증에 대한 경구용 Difelikefalin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 6월 20일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
Notalgia Paresthetica가 있는 성인 피험자의 중등도에서 중증 가려움증에 대한 경구 Difelikefalin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2부, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이것은 NP가 있는 성인 피험자의 중등도에서 중증 소양증에 대한 1일 2회(BID) 경구 디펠리케팔린의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2부, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 파트 A는 위약과 비교하여 디펠리케팔린 3회 용량의 유익성-위험성을 평가할 것입니다. 최상의 유익성-위험성 프로필을 가진 용량은 파트 B에서 추가로 평가됩니다. 이 연구의 파트 A는 28일 스크리닝 기간, 7일 시험 준비 기간, 8주 이중 맹검 치료 기간, 2주 치료 중단 기간 및 안전 추적 방문(연구 치료의 마지막 투약 후 14일).
이 연구의 파트 B는 경구용 디펠리케팔린의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 파트 B에서 평가할 경구용 디펠리케팔린의 용량은 파트 A의 결과에 따라 달라집니다. 본 연구의 파트 B는 28일 스크리닝 기간, 7일 준비 기간, 8주 이중 맹검 치료로 구성됩니다. 기간, 최대 52주 OLE 기간 및 안전 후속 방문.
연구의 파트 A에 참여한 피험자는 파트 B에 참여할 수 없습니다.
모든 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 연구 적격성 심사를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
214
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cara Therapeutics
- 전화번호: 203-406-3700
- 이메일: clinicaltrials.gov@caratherapeutics.com
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일
- Cara Therapeutics Study Site
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Berlin, 독일
- Cara Therapeutics Study Site
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Heidelberg, 독일
- Cara Therapeutics Study Site
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Langenau, 독일
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Langenau, 독일
- Cara Therapeutics Study Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cara Therapeutics Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cara Therapeutics Study Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Cara Therapeutics Study Site
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Cara Therapeutics Study Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Cara Therapeutics Study Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Cara Therapeutics Study Site
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Cara Therapeutics Study Site
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Northridge, California, 미국, 91324
- Cara Therapeutics Study Site
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Valencia, California, 미국, 91355
- Cara Therapeutics Study Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Cara Therapeutics Study Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Cara Therapeutics Study Site
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Lutz, Florida, 미국, 33558
- Cara Therapeutics Study Site
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Margate, Florida, 미국, 33063
- Cara Therapeutics Study Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Cara Therapeutics Study Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Cara Therapeutics Study Site
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Cara Therapeutics Study Site
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Cara Therapeutics Study Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Cara Therapeutics Study Site
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Cara Therapeutics Study Site
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Cara Therapeutics Study Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Cara Therapeutics Study Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Cara Therapeutics Study Site
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Cara Therapeutics Study Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Cara Therapeutics Study Site
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Cara Therapeutics Study Site
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Cara Therapeutics Study Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Cara Therapeutics Study Site
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Cara Therapeutics Study Site
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Cara Therapeutics Study Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Cara Therapeutics Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Cara Therapeutics Study Site
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Tennessee
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Thompson's Station, Tennessee, 미국, 37179
- Cara Therapeutics Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Cara Therapeutics Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Cara Therapeutics Study Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Cara Therapeutics Study Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Cara Therapeutics Study Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Cara Therapeutics Study Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cara Therapeutics Study Site
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Bilbao, 스페인
- Cara Therapeutics Study Site
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Madrid, 스페인
- Cara Therapeutics Study Site
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Montréal, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Oshawa, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Québec, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Ontario
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Oakville, Ontario, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Cara Therapeutics Study Site
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Katowice, 폴란드
- Cara Therapeutics Study Site
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Katowice, 폴란드
- Cara Therapeutics Study Site 2
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Sosnowiec, 폴란드
- Cara Therapeutics Study Site
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Szczecin, 폴란드
- Cara Therapeutics Study Site
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Wrocław, 폴란드
- Cara Therapeutics Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
연구에 포함되기 위해서는 환자가 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 활동성 감각이상통증 진단을 임상적으로 확인받았습니다.
- 피험자는 Notalgia Paresthetica로 인한 만성 가려움증 병력이 있습니다.
- 피험자는 중등도에서 중증의 가려움증이 있습니다.
- 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
주요 제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 대상은 Notalgia Paresthetica 이외의 원인에 기인한 가려움증이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 신체/검사실/ECG/활력 징후 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 디페리케팔린 2.0 mg 정제
경구 디펠리케팔린 2.0 mg 정제를 1일 2회 투여
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경구 디페리케팔린 2.0 mg을 1일 2회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 디페리케팔린 1.0 mg 정제
경구 디페리케팔린 1.0 mg 정제를 1일 2회 투여
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경구 디펠리케팔린 1.0 mg 1일 2회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 디페리케팔린 0.25mg 정제
경구 디펠리케팔린 0.25 mg 정제를 1일 2회 투여
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경구 디페리케팔린 0.25 mg을 1일 2회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 정제
1일 2회 경구 위약 정제 투여
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1일 2회 경구 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일일 24시간 I-NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 ≥4점 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 B의 4주차에 일일 24시간 I-NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 4점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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파트 B의 2주차에 일일 24시간 I-NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 4점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 2주차
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기준선, 2주차
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파트 B의 1주차에 일일 24시간 I-NRS 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터 4점 이상의 개선을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 1주차
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기준선, 1주차
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파트 B의 8주차에 작열감 및 피부 따끔거림의 숫자 등급 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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파트 B에서 8주차에 H-IGA가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피험자의 비율
기간: 8주차
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8주차
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파트 B의 2일째 일일 I-NRS에서 ≥4점 개선 비율
기간: 2일차
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR845-310601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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