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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del difelikefalin orale per il prurito da moderato a grave in soggetti con notalgia parestesica

20 giugno 2024 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio in 2 parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del difelikefalin orale per il prurito da moderato a grave in soggetti adulti con notalgia parestesica

Questo è uno studio in 2 parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del difelikefalin orale due volte al giorno (BID) per il prurito da moderato a grave in soggetti adulti con NP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte A di questo studio valuterà il rapporto rischio-beneficio di 3 dosi di difelikefalin rispetto al placebo. La dose con il miglior profilo rischio-beneficio sarà ulteriormente valutata nella Parte B. La Parte A di questo studio comprende un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di run-in di 7 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane, un Periodo di interruzione del trattamento di 2 settimane e una visita di follow-up di sicurezza (14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio).

La parte B di questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del difelikefalin orale. La dose di difelikefalin orale da valutare nella Parte B dipenderà dai risultati della Parte A. La Parte B di questo studio comprende un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di prova di 7 giorni, un trattamento in doppio cieco di 8 settimane Periodo, fino a un periodo OLE di 52 settimane e una visita di follow-up di sicurezza.

I soggetti che hanno partecipato alla Parte A dello studio non possono partecipare alla Parte B.

Tutti i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato (ICF) e saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oshawa, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Québec, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Berlin, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heidelberg, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Langenau, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Langenau, Germania
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Sosnowiec, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szczecin, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław, Polonia
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid, Spagna
        • Cara Therapeutics Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33558
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Cara Therapeutics Study Site
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Stati Uniti, 37179
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cara Therapeutics Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata di notalgia parestetica attiva;
  • Il soggetto ha una storia di prurito cronico dovuto a notalgia parestesica;
  • Il soggetto ha prurito da moderato a grave;
  • Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza o allattamento durante alcun periodo dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

Un paziente sarà escluso dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Il soggetto ha prurito attribuito a una causa diversa dalla notalgia parestesica;
  • - Il soggetto presenta una condizione medica clinicamente significativa o un'anomalia dei segni fisici/di laboratorio/ECG/vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Difelikefalin compresse da 2,0 mg
Compressa orale di difelikefalin 2,0 mg somministrata due volte al giorno
Droga: difelikefalin compresse da 2,0 mg
Difelikefalin orale 2,0 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • CR845
Comparatore attivo: Difelikefalin compresse da 1,0 mg
Compressa orale di difelikefalin 1,0 mg somministrata due volte al giorno
Droga: difelikefalin compresse da 1,0 mg
Difelikefalin orale 1,0 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • CR845
Comparatore attivo: Difelikefalin compresse da 0,25 mg
Compressa orale di difelikefalin 0,25 mg somministrata due volte al giorno
Droga: difelikefalin compresse da 0,25 mg
Difelikefalin orale 0,25 mg somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • CR845
Comparatore placebo: Compresse di placebo
Compressa orale di placebo somministrata due volte al giorno
Droga: Compresse di placebo
Placebo orale somministrato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 4 nella Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 2 nella Parte B
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Linea di base, settimana 2
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale nella media settimanale del punteggio I-NRS giornaliero nelle 24 ore alla settimana 1 nella Parte B
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Basale, settimana 1
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica della sensazione di bruciore e formicolio della pelle alla settimana 8 nella parte B
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Proporzione di soggetti con H-IGA di Clear o Almost Clear alla settimana 8 nella Parte B
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Proporzione di miglioramento ≥4 punti nell'I-NRS giornaliero al giorno 2 nella parte B
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cara Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cara Therapeutics, Cara Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR845-310601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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