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知覚異常のある被験者の中等度から重度の掻痒症に対する経口ディフェリケファリンの有効性と安全性を評価する研究

2024年6月20日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.

知覚異常のある成人被験者における中等度から重度の掻痒症に対する経口ディフェリケファリンの有効性と安全性を評価するための 2 部構成、多施設共同、無作為化二重盲検研究

これは、成人NP患者における中等度から重度の掻痒症に対するディフェリケファリンの1日2回（BID）経口投与の有効性と安全性を評価するための、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照2部構成研究である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究のパート A では、プラセボと比較した 3 回用量のディフェリケファリンの利益とリスクを評価します。 最良の利益とリスクのプロファイルを持つ用量は、パート B でさらに評価されます。この研究のパート A は、28 日間のスクリーニング期間、7 日間の導入期間、8 週間の二重盲検治療期間、および2週間の治療中止期間、および安全性追跡訪問（試験治療の最後の投与から14日後）。

この研究のパート B では、経口ディフェリケファリンの有効性、安全性、忍容性を評価します。 パート B で評価される経口ディフェリケファリンの用量は、パート A の結果によって異なります。この研究のパート B は、28 日間のスクリーニング期間、7 日間の導入期間、8 週間の二重盲検治療で構成されます。期間、最大 52 週間の OLE 期間、および安全フォローアップ訪問。

研究のパート A に参加した被験者はパート B に参加できない場合があります。

すべての被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、研究適格性のスクリーニングを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
214

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Cara Therapeutics Study Site
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Lutz、Florida、アメリカ、33558
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Cara Therapeutics Study Site
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Cara Therapeutics Study Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Cara Therapeutics Study Site
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Cara Therapeutics Study Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、アメリカ、44512
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Cara Therapeutics Study Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station、Tennessee、アメリカ、37179
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Cara Therapeutics Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cara Therapeutics Study Site
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Oshawa、カナダ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Québec、カナダ
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Peterborough、Ontario、カナダ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Cara Therapeutics Study Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Cara Therapeutics Study Site
  • スペイン
      • Bilbao、スペイン
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Madrid、スペイン
        • Cara Therapeutics Study Site
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Berlin、ドイツ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Langenau、ドイツ
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Langenau、ドイツ
        • Cara Therapeutics Study Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Katowice、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site 2
      • Sosnowiec、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Szczecin、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site
      • Wrocław、ポーランド
        • Cara Therapeutics Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

研究に参加する資格を得るには、患者は次の基準を満たしている必要があります。

  • 被験者は活動性異常感覚症の診断が臨床的に確認されています。
  • 被験者には知覚異常性感覚障害による慢性そう痒症の病歴がある。
  • 被験者は中等度から重度のそう痒症を患っている。
  • 女性被験者は、研究期間中いかなる期間においても妊娠または授乳をしていません。

主な除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究から除外されます。

  • 被験者は異常感覚異常以外の原因によるそう痒症を患っている。
  • 被験者は、被験者を不当な危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると研究者の意見で判断した、臨床的に重大な病状または身体/検査/ECG/バイタルサインの異常を有している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ディフェリケファリン2.0mg錠
経口ディフェリケファリン 2.0 mg 錠剤を 1 日 2 回投与
薬：ディフェリケファリン2.0mg錠
ディフェリケファリン 2.0 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • CR845
アクティブコンパレータ：ディフェリケファリン1.0mg錠
経口ディフェリケファリン 1.0 mg 錠剤を 1 日 2 回投与
薬：ディフェリケファリン1.0mg錠
ディフェリケファリン 1.0 mg を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
  • CR845
アクティブコンパレータ：ディフェリケファリン0.25mg錠
経口ディフェリケファリン 0.25 mg 錠剤を 1 日 2 回投与
薬：ディフェリケファリン0.25mg錠
経口ディフェリケファリン 0.25 mg を 1 日 2 回投与
他の名前：
  • CR845
プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
経口プラセボ錠剤を1日2回投与
薬：プラセボ錠剤
経口プラセボを1日2回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
毎日の24時間I-NRSスコアの週平均でベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目
ベースライン、8 週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
パート B の 4 週目に毎日 24 時間 I-NRS スコアの週平均でベースラインから 4 ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
ベースライン、4 週目
パートBの第2週における毎日の24時間I-NRSスコアの週平均でベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週
ベースライン、第 2 週
パートBの第1週における毎日の24時間I-NRSスコアの週平均でベースラインから4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、第 1 週
ベースライン、第 1 週
パート B の 8 週目の灼熱感と皮膚のヒリヒリ感の数値評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
ベースライン、8 週目
パート B の 8 週目に H-IGA が透明またはほぼ透明である被験者の割合
時間枠：第8週
第8週
パート B の 2 日目における毎日の I-NRS の 4 ポイント以上の改善の割合
時間枠：2日目
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cara Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Cara Therapeutics、Cara Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CR845-310601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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