당뇨병성 족부궤양 환자에서 "FITT" 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개념 증명 오픈 라벨, 임상 시험 (TriO FITT)
2025년 9월 4일 업데이트: Tri.O Medical LTD
TriO FITT 장치는 만성 당뇨병성 궤양의 증상을 개선하도록 설계되었습니다.
장치의 작동 메커니즘은 만성 당뇨병성 궤양에 대한 알려진 지원 치료를 최적화하고 결합합니다. 치료는 급성 및 만성 당뇨병성 상처의 상처 상태를 개선하는 것으로 추정됩니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ronen Ben Ari
- 전화번호: +972525605209
- 이메일: Ronen@trio-medical.com
연구 장소
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Hadera, 이스라엘
- Hilel Yafe Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~80세 남녀
- 스크리닝 최소 3년 전에 진단된 만성 당뇨병 1형 및 2형
- 치료 시작 시 최소 3개월 동안 감염되지 않은 단일 당뇨병성 난치성 상처(궤양/족부 궤양) ≤ 0.8-40 cm2 상처 부위가 있어야 합니다.
- Wagner 분류 1단계 또는 2단계 또는 괴사조직 제거 후 3단계.
- ABI(Ankle Brachial Index) ≥0.65로 정의된 영향을 받은 사지로의 최소 중등도 혈액 관류
- 스크리닝 4주 전 안정적인 당뇨병 치료제
- 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 당화혈색소(HbA1c) > 10.5%
- 하나 이상의 상처를 입다
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 상처 부위에 눈에 보이는 뼈 노출
- 빈혈(헤모글로빈 < 9g/dL) 또는 백혈구 수 > 11,000/μL 또는 혈소판 수 < 100,000/μL 또는 간 기능 검사 > 상한 실험실 값의 3배 또는 크레아티닌 > 3mg/dL; 영양실조 징후(알부민 < 3g/dL) INR>2 또는 의사의 재량에 따라 임상적으로 유의한 기타 혈액 및 요검사 검사
- 불안정한 고혈압 환자
- 1형 또는 2형 당뇨병을 제외하고 연구에 참여하기 전 4주 동안 또는 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의한 만성 또는 급성 질환이 있는 경우
- 의학적으로 승인된 피임 방법(예: 경구 피임법, 경피 피임법 또는 이식 피임법, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔, 금욕 , 또는 외과적 불임), 또는 소변 기반 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임상 연구에 참여하거나 연구 약물을 사용함
- 활동성 괴저성 족부궤양 환자
- 활동성 골수염(상처에 감염 징후(체온 상승과 연관될 수 있음), 농양, 연조직염, 괴사, 홍반, 가벼운 배액 또는 알려진 골수염이 있음)
- 조절되지 않는 갑상선기능항진증 환자
- 콜라겐 질환 병력이 있는 환자
- 오존에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 불안, 우울증, 정신질환 병력 또는 가디언 하의 환자
- 피험자가 연구에 참여할 수 없다고 연구자가 판단하는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 트라이오핏
연구 환자는 최대 4주의 스크리닝 기간, 최대 12주의 치료 기간 및 추가로 최대 12주의 추적 기간을 거칩니다.
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환자는 방문할 때마다 한 시간 동안 일주일에 2-3회(와그너 점수로 결정) 연구 장치로 치료를 받게 됩니다.
치료에는 방법의 조합이 포함됩니다(정확한 세부 사항은 회사에서 특허를 받았으며 정교할 수 없음).
신체 검사에는 임의의 불규칙한 소견 및/또는 기준선으로부터의 신체적 변화에 대한 환자 신체의 전반적인 검사가 포함됩니다.
활력 징후 측정에는 혈압, 맥박 및 구강 온도와 키 및 체중이 포함됩니다.
완전한 CBC, 응고도(PT, aPTT); D-다이머; C 반응성 단백질;; 페리틴; 피브리노겐,
요소, 크레아티닌, 요산, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 포도당, 당화혈색소, 알칼리성 포스파타제(FA), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈 및 분획물(BTF), 총 단백질 및 분획물 (PTF), 지질 프로파일(총 콜레스테롤, 분획 및 트리글리세리드).
세안 전, 세안 후, 치료 후 상처 사진 3장.
가임기 여성을 위한
시각적 아날로그 척도 - 통증을 측정하는 1-10의 시각적 척도, 10이 가장 심한 통증입니다.
SF-36 - 0-100 범위의 삶의 질 설문지, 100이 최고의 삶의 질입니다.
크기 측정 및 시각적 설명을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 전반에 걸쳐 부작용이 없는 환자 수로 안전성을 측정했습니다.
기간: 0~28주
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0~28주
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SF-36으로 측정한 방문 1과 마지막 치료 사이의 삶의 질(QoL) 변화
기간: 0~28주
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점수는 0에서 100까지 측정되며 100은 좋은 삶의 질입니다.
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0~28주
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V1과 마지막 치료 사이의 상처 크기 변화
기간: 0~28주
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크기 변화(cm^2)
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0~28주
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VAS 척도로 평가한 첫 번째 방문과 마지막 치료 사이의 통증 수준 변화
기간: 0~28주
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통증 수준은 VAS 통증 등급 척도의 변화 비율로 측정됩니다.
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0~28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ronen Ben Ari, CEO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TR-21-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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