Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept Open Label, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​"FITT"-enheden hos patienter med diabetesfodsår (TriO FITT)

4. september 2025 opdateret af: Tri.O Medical LTD

TriO FITT-enheden er designet til at forbedre symptomerne på kroniske diabetiske sår.

Anordningens virkningsmekanisme optimerer og kombinerer indgivelsen af ​​kendte underbyggende behandlinger til kroniske diabetiske sår. Behandlingen vurderes at forbedre sårforholdene ved akutte og kroniske diabetiske sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hilel Yafe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18-80 år
  • Kronisk diabetes mellitus type 1 og type 2 diagnosticeret mindst 3 år før screeningen
  • Har et enkelt ikke-inficeret diabetisk svært helende sår (sår/fodsår) ≤ 0,8-40 cm2 sårareal ved behandlingsstart, i en periode på mindst 3 måneder.
  • Wagner klassifikationstrin 1 eller 2 eller post-debridement trin 3.
  • Mindst moderat blodgennemstrømning i det berørte lem som defineret ved ankelbrachialindeks (ABI) ≥0,65
  • Stabile diabetesmedicin 4 uger før screening
  • Være tilgængelig i hele studieperioden og være i stand til og villig til at overholde protokolkrav
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 10,5 %
  • Har mere end et sår
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  • Hav synlig knogleeksponering på sårstedet
  • Anæmi (hæmoglobin < 9 g/dL) eller hvide blodlegemer > 11.000/μL eller blodpladetal < 100.000/μL eller leverfunktionstest > 3 gange øvre normale laboratorieværdier eller kreatinin > 3 mg/dL; enhver indikation af underernæring (album < 3 g/dL); INR>2 eller andre klinisk signifikante blod- og urinprøver efter lægens skøn
  • Patienter med ustabil hypertension
  • Har nogen klinisk signifikant kronisk eller akut sygdom i løbet af de 4 uger før optagelse i undersøgelsen, undtagen diabetes type 1 eller 2 eller under screeningsperioden
  • Kvinder, der er gravide, ammende, i den fødedygtige alder eller post-menopausale i mindre end 2 år, og som ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterede præventionsmidler, intrauterin enhed, diafragma, kondom, abstinenser). eller kirurgisk sterilitet), eller kvinder, der tester positivt på en urinbaseret graviditetstest
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse
  • Patienter med aktive gangrenøse fodsår
  • Aktiv osteomyelitis (har tegn på infektion i såret (som kan være forbundet med forhøjet kropstemperatur), byld, cellulitis, nekrose, erytem, ​​mild drænage eller kendt osteomyelitis)
  • Patienter med ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Patienter med historie med kollagensygdomme
  • Patienter med kendt allergi over for ozon
  • Angst, depression, historie med psykisk sygdom eller patient under værge
  • Enhver medicinsk tilstand, for hvilken investigator anser forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tri.O FITT
Studiepatienterne vil gennemgå en screeningsperiode på op til 4 uger, en behandlingsperiode på op til 12 uger og en opfølgningsperiode på op til 12 yderligere uger.
Enhed: Studiebehandlingsadministration (TriO FITT)
Patienterne vil blive behandlet med undersøgelsesapparatet 2-3 gange om ugen (bestemt af deres wagner-score) i en time ved hvert besøg. behandlingen vil omfatte en kombination af metoder (de nøjagtige detaljer er patenteret af virksomheden og kan ikke uddybes).
Diagnostisk test: Fysisk undersøgelse
fysisk undersøgelse vil omfatte en samlet undersøgelse af patientens krop for eventuelle uregelmæssige fund og/eller fysiske ændringer fra baseline.
Diagnostisk test: Vitale tegn
Måling af vitale tegn vil omfatte blodtryk, puls og oral temperatur samt højde og vægt.
Diagnostisk test: Hæmatologiske blodprøver
komplet CBC, koagulogram (PT, aPTT); D-dimer; C-reaktivt protein;; Ferritin; fibrinogen,
Diagnostisk test: Biokemisk blodprøve
urinstof, kreatinin, urinsyre, natrium, kalium, chlorid, calcium, glucose, glykeret hæmoglobin, alkalisk fosfatase (FA), alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), total bilirubin og fraktioner (BTF), totale proteiner og fraktioner (PTF), lipidprofil (total kolesterol, fraktioner og triglycerider).
Diagnostisk test: Digital sårfotografering
3 billeder af såret taget før vask, efter vask og efter behandling.
Diagnostisk test: Urin graviditetstest
for kvinder i den fødedygtige alder
Andet: Visuel analog skala
Visuel analog skala - visuel skala med 1-10 måler smerte, 10 er værste smerte.
Andet: SF-36
SF-36 - livskvalitetsspørgeskema skalering fra 0-100, hvor 100 er den bedste livskvalitet.
Diagnostisk test: Evaluering af sår
herunder størrelsesmål og visuel beskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af patienter, der mangler bivirkninger gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 0 til 28 uger
0 til 28 uger
Ændring i livskvalitet (QoL) mellem besøg 1 og sidste behandling, målt ved SF-36
Tidsramme: 0 til 28 uger
score måler fra 0 til 100, hvor 100 er god livskvalitet.
0 til 28 uger
Ændring i sårstørrelse mellem V1 og sidste behandling
Tidsramme: 0 til 28 uger
ændring i størrelse (cm^2)
0 til 28 uger
Ændring i smerteniveau mellem besøg 1 og sidste behandling vurderet efter VAS-skala
Tidsramme: 0 til 28 uger
Smerteniveauer vil blive målt ved procenten af ​​ændringen i VAS-smerteskalaen.
0 til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tri.O Medical LTD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ronen Ben Ari, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TR-21-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger