Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proof of Concept Open Label, badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia „FITT” u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (TriO FITT)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Tri.O Medical LTD

Urządzenie TriO FITT przeznaczone jest do łagodzenia objawów przewlekłych wrzodów cukrzycowych.

Mechanizm działania urządzenia optymalizuje i łączy podawanie znanych terapii wspomagających przewlekłe owrzodzenia cukrzycowe. Leczenie ma na celu poprawę stanu ran ostrych i przewlekłych ran cukrzycowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hilel Yafe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
  • Przewlekła cukrzyca typu 1 i typu 2 zdiagnozowana co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym
  • Posiadać pojedynczą, niezakażoną, trudno gojącą się ranę cukrzycową (wrzody/owrzodzenia stopy) o powierzchni rany ≤ 0,8–40 cm2 na początku leczenia, przez okres co najmniej 3 miesięcy.
  • Klasyfikacja Wagnera etap 1 lub 2 lub etap 3 po oczyszczeniu.
  • Co najmniej umiarkowana perfuzja krwi do chorej kończyny, jak określono na podstawie wskaźnika kostkowo-ramiennego (ABI) ≥ 0,65
  • Stabilne leki na cukrzycę 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Być dostępnym przez cały okres badania oraz być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań protokołu
  • Przed przystąpieniem do badania należy wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mają hemoglobinę glikowaną (HbA1c) > 10,5%
  • Mają więcej niż jedną ranę
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • Mają widoczne odsłonięcie kości w miejscu rany
  • niedokrwistość (hemoglobina < 9 g/dl) lub liczba białych krwinek > 11 000/μl lub liczba płytek krwi < 100 000/μl lub wyniki testów czynnościowych wątroby > 3-krotnie górne wartości laboratoryjne lub kreatynina > 3 mg/dl; jakiekolwiek oznaki niedożywienia (albumina < 3 g/dl); INR>2 lub inne istotne klinicznie badania krwi i moczu, według uznania lekarza
  • Pacjenci z niestabilnym nadciśnieniem tętniczym
  • Czy w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do badania występowała klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, z wyjątkiem cukrzycy typu 1 lub 2 lub w okresie przesiewowym
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym lub po menopauzie krócej niż 2 lata, które nie stosują zatwierdzonych medycznie metod antykoncepcji (tj. doustnych, przezskórnych lub wszczepianych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy, prezerwatywy, abstynencji) lub sterylność chirurgiczna) lub kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Udział w badaniu klinicznym lub stosowanie leku badanego w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania
  • Pacjenci z aktywnymi gangrenowymi owrzodzeniami stóp
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku (występują jakiekolwiek objawy zakażenia rany (które mogą być związane z podwyższoną temperaturą ciała), ropień, zapalenie tkanki łącznej, martwica, rumień, łagodny drenaż lub znane zapalenie kości i szpiku)
  • Pacjenci z niewyrównaną nadczynnością tarczycy
  • Pacjenci z historią chorób kolagenowych
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na ozon
  • Lęk, depresja, historia chorób psychicznych lub pacjent objęty opieką Opiekuna
  • Dowolny stan chorobowy, z powodu którego badacz uzna, że ​​uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tri.O FIT
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani okresowi przesiewowemu trwającemu do 4 tygodni, okresowi leczenia trwającemu do 12 tygodni i okresowi obserwacji wynoszącemu do 12 dodatkowych tygodni.
Urządzenie: Podawanie badanego leku (TriO FITT)
Pacjenci będą leczeni badanym urządzeniem 2-3 razy w tygodniu (określane na podstawie ich wyniku Wagnera) przez godzinę podczas każdej wizyty. leczenie będzie obejmowało kombinację metod (dokładne szczegóły są opatentowane przez firmę i nie mogą być rozwijane).
Test diagnostyczny: Badanie lekarskie
badanie fizykalne będzie obejmowało ogólne badanie ciała pacjenta pod kątem wszelkich nieregularnych zmian i/lub zmian fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową.
Test diagnostyczny: Oznaki życia
pomiar parametrów życiowych będzie obejmował ciśnienie krwi, tętno i temperaturę w jamie ustnej, a także wzrost i wagę.
Test diagnostyczny: Hematologiczne badania krwi
pełna CBC, koagulogram (PT, aPTT); D-dimer; białko C-reaktywne; Ferrytyna; fibrynogen,
Test diagnostyczny: Biochemiczne badanie krwi
mocznik, kreatynina, kwas moczowy, sód, potas, chlorek, wapń, glukoza, hemoglobina glikowana, fosfataza alkaliczna (FA), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita i frakcje (BTF), białka i frakcje całkowite (PTF), profil lipidowy (cholesterol całkowity, frakcje i trójglicerydy).
Test diagnostyczny: Fotografia cyfrowa rany
3 zdjęcia rany wykonane przed myciem, po myciu i po leczeniu.
Test diagnostyczny: Test ciążowy z moczu
dla kobiet w wieku rozrodczym
Inny: Wizualna skala analogowa
Wizualna Skala Analogowa – wizualna skala punktacji 1-10 mierząca ból, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
Inny: SF-36
SF-36 - skala kwestionariusza jakości życia od 0-100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia.
Test diagnostyczny: Ocena ran
w tym pomiary wielkości i opis wizualny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów, u których w całym badaniu nie wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 0 do 28 tygodni
0 do 28 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) pomiędzy pierwszą wizytą a ostatnim leczeniem, mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 0 do 28 tygodni
Wynik mierzy od 0 do 100, gdzie 100 oznacza dobrą jakość życia.
0 do 28 tygodni
Zmiana wielkości rany pomiędzy V1 a ostatnim leczeniem
Ramy czasowe: 0 do 28 tygodni
zmiana rozmiaru (cm^2)
0 do 28 tygodni
Zmiana poziomu bólu pomiędzy pierwszą wizytą a ostatnim zabiegiem oceniana w skali VAS
Ramy czasowe: 0 do 28 tygodni
Poziom bólu będzie mierzony jako procent zmiany w skali oceny bólu VAS.
0 do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tri.O Medical LTD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ronen Ben Ari, CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TR-21-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami