Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Open Label, klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení „FITT“ u pacientů s diabetickými vředy na nohou (TriO FITT)

4. září 2025 aktualizováno: Tri.O Medical LTD

Přístroj TriO FITT je určen ke zlepšení příznaků chronických diabetických vředů.

Mechanismus účinku zařízení optimalizuje a kombinuje podávání známé podpůrné léčby chronických diabetických vředů. Léčba je určena ke zlepšení stavu ran akutních a chronických diabetických ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hilel Yafe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-80 let
  • Chronický diabetes mellitus 1. a 2. typu diagnostikovaný minimálně 3 roky před screeningem
  • Mít jednu neinfikovanou diabetickou těžko se hojící ránu (vředy/vředy na nohou) ≤ 0,8-40 cm2 plochy rány na začátku léčby po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Fáze 1 nebo 2 Wagnerovy klasifikace nebo 3. fáze po debridementu.
  • Alespoň mírná krevní perfuze do postižené končetiny, jak je definováno indexem kotníku (ABI) ≥0,65
  • Stabilní diabetické léky 4 týdny před screeningem
  • Být k dispozici po celou dobu studie a být schopen a ochotný dodržovat požadavky protokolu
  • Před přijetím ke studiu poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 10,5 %
  • Mít více než jednu ránu
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • Mít viditelnou expozici kosti v místě rány
  • Anémie (hemoglobin < 9 g/dl) nebo počet bílých krvinek > 11 000/μl nebo počet krevních destiček < 100 000/μl nebo jaterní testy > 3násobek horních normálních laboratorních hodnot nebo kreatinin > 3 mg/dl; jakýkoli náznak podvýživy (Albumin < 3 g/dl); INR>2 nebo jakékoli jiné klinicky významné testy krve a moči podle uvážení lékaře
  • Pacienti s nestabilní hypertenzí
  • Máte jakékoli klinicky významné chronické nebo akutní onemocnění během 4 týdnů před přijetím do studie, kromě diabetu typu 1 nebo 2 nebo během období screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, ve fertilním věku nebo po menopauze méně než 2 roky a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici, kondom, abstinenci nebo chirurgická sterilita) nebo ženy, které byly pozitivní na těhotenský test na bázi moči
  • Účast v klinické studii nebo užívání hodnoceného léku během 30 dnů před přijetím do této studie
  • Pacienti s aktivními gangrenózními vředy na nohou
  • Aktivní osteomyelitida (Máte jakékoli známky infekce v ráně (která může souviset se zvýšenou tělesnou teplotou), absces, celulitida, nekróza, erytém, mírná drenáž nebo známá osteomyelitida)
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertyreózou
  • Pacienti s anamnézou kolagenových onemocnění
  • Pacienti se známou alergií na ozón
  • Úzkost, deprese, duševní onemocnění v anamnéze nebo pacient pod Guardianem
  • Jakýkoli zdravotní stav, u kterého se zkoušející domnívá, že subjekt se nemůže zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tri.O FITT
Pacienti ve studii podstoupí období screeningu až 4 týdny, období léčby až 12 týdnů a období sledování až 12 dalších týdnů.
Přístroj: Studované podávání léčby (TriO FITT)
Pacienti budou léčeni studijním zařízením 2-3krát týdně (určeno jejich wagnerovým skóre) po dobu jedné hodiny při každé návštěvě. léčba bude zahrnovat kombinaci metod (přesné detaily jsou firmou patentovány a nelze je upřesnit).
Diagnostický test: Vyšetření
fyzikální vyšetření bude zahrnovat celkové vyšetření pacientova těla na jakékoli nepravidelné nálezy a/nebo fyzické změny oproti výchozímu stavu.
Diagnostický test: Známky života
měření vitálních funkcí bude zahrnovat krevní tlak, puls a orální teplotu, stejně jako výšku a váhu.
Diagnostický test: Hematologické krevní testy
kompletní CBC, koagulogram (PT, aPTT); D-dimer; C-reaktivní protein; feritin; fibrinogen,
Diagnostický test: Biochemický krevní test
močovina, kreatinin, kyselina močová, sodík, draslík, chlorid, vápník, glukóza, glykovaný hemoglobin, alkalická fosfatáza (FA), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin a frakce (BTF), celkové proteiny a frakce (PTF), lipidový profil (celkový cholesterol, frakce a triglyceridy).
Diagnostický test: Digitální fotografie ran
3 fotografie rány pořízené před mytím, po mytí a po ošetření.
Diagnostický test: Těhotenský test z moči
pro ženy ve fertilním věku
Jiný: Vizuální analogová stupnice
Vizuální analogová škála - vizuální škála hodnotící bolest 1-10, přičemž 10 je nejhorší bolest.
Jiný: SF-36
SF-36 - škálování dotazníku kvality života od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší kvalita života.
Diagnostický test: Hodnocení ran
včetně rozměrů a vizuálního popisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem pacientů, kteří postrádají nežádoucí účinky v průběhu studie.
Časové okno: 0 až 28 týdnů
0 až 28 týdnů
Změna kvality života (QoL) mezi návštěvami 1 a poslední léčbou, měřeno pomocí SF-36
Časové okno: 0 až 28 týdnů
skóre měří od 0 do 100, přičemž 100 znamená dobrou kvalitu života.
0 až 28 týdnů
Změna velikosti rány mezi V1 a posledním ošetřením
Časové okno: 0 až 28 týdnů
změna velikosti (cm^2)
0 až 28 týdnů
Změna úrovně bolesti mezi návštěvami 1 a posledním ošetřením hodnocená stupnicí VAS
Časové okno: 0 až 28 týdnů
úrovně bolesti budou měřeny procentem změny ve stupnici hodnocení bolesti VAS.
0 až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri.O Medical LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ronen Ben Ari, CEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TR-21-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení