1차 진료 간호사 예방 접종 상담에서 소아 예방 접종의 고통 감소 (NoVacPain)
2023년 8월 16일 업데이트: Hospital Universitario Virgen Macarena
2개월~14세 어린이의 통증 감소에 있어 무통 백신 접종 프로토콜과 기존 백신 접종 방법의 효과. 다기관, 준실험적(비무작위) 통제 연구
실험군에 참여하는 2개월 내지 14세 인구에서 백신 접종 중 통증 감소를 위한 "무통 백신" 프로토콜의 비약리학적 진통 효능을 분석하는 목적으로 대조군(CG)을 대상으로 한 비무작위 연구( EG) 대 전통적 백신접종(CG).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주사 가능한 백신 투여는 소아-청소년기에 가장 널리 퍼진 고통스러운 절차입니다. 통증은 예방접종 프로그램에 대한 순응도 감소로 이어집니다. 예방 접종 행위와 관련된 고통을 줄이기 위한 효과적인 약리학적 및 비약리학적 개입에 대한 과학적 증거가 있습니다. 그러나 우리 환경에서는 적용이 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 개입 그룹(IG)과 전통적인 백신(대조 그룹, CG)에 참여하는 2개월에서 14세 사이의 인구에서 백신 접종 중 통증에 대한 인식을 분석하는 것입니다.
대조군을 대상으로 한 준실험 연구(비무작위). 예방 접종을 위해 1차 진료 센터에 참석하고 보호자가 정보에 입각한 동의를 한 앞서 언급한 인구가 포함됩니다. GE의 예방 접종 간호사 교육 및 환경 장식 수정 후 GE는 센터 A와 B에서 백신을 받습니다. 센터 C에서 컨트롤 그룹은 전통적인 방식으로 수신합니다.
주요 결과 변수는 백신 접종 중 및 이후의 통증, 독립 변수: 아동 및 보호자의 연령, 성별, 백신 유형 및 진통 조치 등입니다.
각 테스트의 적용 기준에 따라 기술, 이변량 및 로지스틱 회귀 통계 분석이 수행됩니다. IBM-SPSS-V26 소프트웨어.
연구 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 우리 환경에서 처음으로 유아 예방 접종 과정에서 비 약리학 적 진통제 조치에 대한 실제 실험 연구가 개발되었습니다. 사용자가 인지하는 통증의 감소는 백신 프로그램 및 기타 침습 기술에 대한 순응도를 향상시킬 것입니다. "무통 예방 접종" 프로토콜의 사용은 보육의 인간화를 위해 전문가들이 저비용 조치를 준수할 뿐만 아니라 임상 실습에 증거를 통합하는 데 유리할 것입니다. 잠재적 한계로 전문가의 변화에 대한 저항이 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
495
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Andalucia
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Seville, Andalucia, 스페인, 41008
- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Niñas/os de 2 meses a 14 años que acuden a las Consultas del Programa de Vacunación infantil de Andalucía.
- Que al menos uno de sus padres/tutores haya firmado el consentimiento informado por Representativeación del menor para participar en este estudio.
- 거주 지역에 제한이 있습니다.
- Que pertenezcan a las poblaciones de estudio(개입 통제).
제외 기준:
- 고려 대상 제외 기준이 없습니다. Se tendrán en cuenta, si surgieran, casos especiales como: niños con TEA grado I-II-III (trastorno del espectro autista), niños con niveles de ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables previas relacionadas con las agujas (hospitalizaciones, vías, … ). 장비 코디네이터를 위해 최선을 다하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IG)
아동과 보호자 환영 참여, 연구 설명 및 사전 동의 수집 의료 기록에 예방 접종 기록 안전 점검 목록 및 식별 사무실의 구조 및 환경 적응 장식 된 간호 유니폼 산만하고 보람있는 요소 사용 연령에 따라 어린이의 눈에 띄지 않는 곳에서 백신 준비 연령과 선호도에 따라 진통제를 적용하십시오.
피부가 더러우면 생리식염수로 닦아주세요.
가장 고통스럽지 않은 것부터 가장 고통스러운 것 순으로 백신을 투여하십시오. 출혈이 있는 경우에만 천자 부위를 덮으십시오.
백신 접종 후 권장 사항 제공 연령에 따라 검증된 척도를 사용하여 백신 접종 전, 중, 후 통증 측정
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예방 접종 구역의 구조적 적응 및 아늑한 장식 (화려한 방, 천장에 걸 수 있는 모빌) 어린이 그림으로 장식된 수유복 장난감, 동물 인형, 스탬프 및 보상 스티커 소개, 그림 및 크레용, 배경 음악 연령대별 진통 조치: 0-6M(FLACC 척도) 아기가 모유 수유 중이면 2분 동안 모유 수유 포도당 33% 또는 50% 또는 로타바이러스 백신 접종의 경우 어머니의 고무 젖꼭지 또는 장갑 낀 손가락(비영양 빨기) 예방접종 사이의 편안함 6-15M(FLACC 척도) 유아 자세 앞을 향하여 보호자의 무릎에 앉기 주의산만 기술: 동물 인형, 장난감, 시청각 장치 3-6Y(Wong-Baker 척도) 아동 참여, 설명 아동이 앞을 향하여 교사의 무릎에 앉기 주의산만 기법: 시청각 장치, 그림 6-14Y(VAS 척도) 항상 앉아 있습니다. 주의 산만 방법: 시청각 장치, 호흡 |
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간섭 없음: 대조군(CG)
"올바른 5+2"가 식별될 수 있습니다(환자, 백신, 간격, 용량, 투여 경로, 해부학적 부위, 기록)가 식별될 수 있습니다. 영아의 경우, 3세 이상 아기의 경우 압박하지 않지만 안전한 모유 수유 자세가 권장됩니다. 튜터의 무릎에 앉아 아이를 압박하지 않고 안아주도록 협력하도록 격려 움직임을 피하고 아이의 주의를 분산시키도록 노력 6-12세: 튜터가 옆에 앉은 상태에서 의자에 앉아 예방접종을 받습니다. 아이의 협력을 위해
필요한 경우 이동을 피하기 위해 개최될 수 있습니다. 2021 예방 접종 프로토콜에 따라 백신을 투여합니다. 교사는 부작용에 대한 권장 사항을 받습니다. 문의 사항이 해결될 수 있습니다. 예방 접종 클리닉의 분위기는 보건소의 다른 클리닉과 비슷합니다 벽과 어린이 장식 없음) 간호사가 사용하는 유니폼은 흰색이며 예방 접종 기술은 이전에 이 센터에서 사용된 것과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 직후 통증
기간: 예방 접종 절차 중
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CG에 비해 IG에서 백신 접종 행위 중 통증에 대한 인식이 20% 감소할 것으로 기대된다. 0-3(FLACCr 척도 값 3-5 및 6), 3-7년에 적용 가능한 Wong-Baker 척도(경증=2, 중등도=4-6)의 적용 가능한 중등도-고도 통증 척도로 중재의 성공을 정의합니다. 6세부터 적용 가능한 Visual Analog Scale(Mild 0-2). 일부는 다른 것보다 더 고통스럽기 때문에 다른 방문/연령 그룹의 유아가 받는 백신의 수와 백신 자체를 구별할 것입니다. 가장 고통스러운 백신: Triple Viral, Pneumococcal 13 및 Human Papilloma Virus. 덜 고통스러운 백신: 6가, 수막구균 C 및 4가 수막구균. |
예방 접종 절차 중
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사무실을 떠나기 전에 통증
기간: 예방 접종 절차 중
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CG에 비해 IG에서 백신 접종 행위 중 통증에 대한 인식이 20% 감소할 것으로 기대된다. 0-3(FLACCr 척도 값 3-5 및 6), 3-7년에 적용 가능한 Wong-Baker 척도(경증=2, 중등도=4-6)의 적용 가능한 중등도-고도 통증 척도로 중재의 성공을 정의합니다. 6세부터 적용 가능한 Visual Analog Scale(Mild 0-2). 일부는 다른 것보다 더 고통스럽기 때문에 다른 방문/연령 그룹의 유아가 받는 백신의 수와 백신 자체를 구별할 것입니다. 가장 고통스러운 백신: Triple Viral, Pneumococcal 13 및 Human Papilloma Virus. 덜 고통스러운 백신: 6가, 수막구균 C 및 4가 수막구균. |
예방 접종 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
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- Psychological interventions with some evidence of benefit in children include: verbal distraction, video distraction, music distraction, and breathing with a toy.(1) Cochrane Data Base
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 6월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PI_EFG_2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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