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Riduzione del dolore nelle vaccinazioni infantili nella consultazione vaccinale degli infermieri di assistenza primaria (NoVacPain)

16 agosto 2023 aggiornato da: Hospital Universitario Virgen Macarena

Efficacia del protocollo di vaccinazione indolore rispetto alla metodologia di vaccinazione tradizionale nella riduzione del dolore nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 14 anni. Uno studio controllato multicentrico, quasi sperimentale (non randomizzato).

Studio non randomizzato con gruppo di controllo (CG) con l’obiettivo di analizzare l’efficacia analgesica non farmacologica del protocollo “Painless Vaccine” per la riduzione del dolore durante la vaccinazione nella popolazione di età compresa tra 2 mesi e 14 anni partecipante al gruppo sperimentale ( EG) rispetto alla vaccinazione tradizionale (CG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La somministrazione di vaccini iniettabili è la procedura dolorosa più diffusa nell’infanzia-adolescenza. Il dolore porta ad una ridotta aderenza ai programmi di vaccinazione. Esistono evidenze scientifiche su interventi farmacologici e non farmacologici efficaci per ridurre il dolore associato all’atto della vaccinazione. Tuttavia, la loro applicazione è scarsa nel nostro contesto.

Lo scopo di questo studio è quello di analizzare la percezione del dolore durante la vaccinazione nella popolazione di età compresa tra 2 mesi e 14 anni che partecipa al gruppo di intervento (IG) rispetto alla vaccinazione tradizionale (gruppo di controllo, CG).

Studio quasi sperimentale (non randomizzato) con gruppo di controllo. Verrà inclusa la suddetta popolazione che frequenta il centro di cure primarie per la vaccinazione e il cui tutore ha prestato il consenso informato. Dopo la formazione degli infermieri vaccinatori di GE e le modifiche all'arredamento ambientale, GE riceve il vaccino nei centri A e B; mentre nel centro C il gruppo di controllo lo riceve in modo tradizionale.

Le principali variabili di esito sono: dolore durante e post-vaccinazione, e le variabili indipendenti: età del bambino e del tutore, sesso, tipo di vaccino e misure antalgiche, ecc.

Verranno effettuate analisi statistiche descrittive, bivariate e di regressione logistica, seguendo i criteri applicativi di ciascun test. Software IBM-SPSS-V26.

Approvato dal Comitato per la Bioetica della Ricerca. Per la prima volta nel nostro ambiente viene sviluppato uno studio sperimentale nella pratica reale sulle misure analgesiche non farmacologiche nel processo di vaccinazione infantile. La riduzione del dolore percepito dall’utente migliorerà l’aderenza ai programmi di vaccinazione e alle altre tecniche invasive. L'utilizzo del protocollo “Vaccinazione indolore” favorirà l'incorporazione delle evidenze nella pratica clinica, nonché l'adesione dei professionisti a misure a basso costo, per l'umanizzazione dell'assistenza infantile. Come potenziale limitazione, è prevista la resistenza al cambiamento da parte dei professionisti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
495

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spagna, 41008
        • Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini/ragazzi dai 2 mesi ai 14 anni che hanno ascoltato le consultazioni del Programma di vaccinazione infantile dell'Andalusia.
  • Che almeno uno dei suoi genitori/tutori abbia firmato il consenso informato dalla rappresentanza del minore per partecipare a questo studio.
  • Sin límite por población residencia.
  • Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (intervento e controllo).

Criteri di esclusione:

  • Non sono stati contemplati criteri di esclusione. Se tendrán en cuenta, si surgieran, casos especiales como: niños con TEA grado I-II-III (trastorno del espectro autista), niños con niveles de ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables previas relacionadas con las agujas (hospitalizaciones, vías, … ). Questi casi saranno preziosi per l'equipe coordinatrice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
Accogliere il bambino e i suoi tutori Invitarli a partecipare, spiegare lo studio e raccogliere il consenso informato Registrazione delle vaccinazioni nella cartella clinica Check-list di sicurezza e identificazione Adeguamento strutturale e ambientale dell'ufficio Divise infermieristiche decorate Uso di elementi distraenti e gratificanti in base all'età Preparazione dei vaccini lontano dalla vista dei bambini Applicare misure antalgiche in base all'età e alle preferenze. Se la pelle è sporca pulirla con soluzione salina fisiologica. Somministrare i vaccini dal meno doloroso al più doloroso Coprire il sito della puntura solo se c'è sanguinamento. Fornire raccomandazioni post-vaccinazione. Misurare il dolore prima, durante e dopo la vaccinazione con scale validate in base all'età
Altro: Vaccinazione indolore

Adeguamento strutturale delle aree vaccinali e arredamento accogliente (stanza colorata, cellulari da appendere al soffitto) Divise infermieristiche decorate con immagini di bambini Introduzione di giocattoli, animali di peluche, francobolli e adesivi premio, disegni e pastelli, musica rilassante in sottofondo

Misure antalgiche per fasce di età:

0-6M (scala FLACC) Allattare per due minuti se il bambino è allattato al seno Glucosio 33% o 50% o se vaccinato contro il rotavirus, sul ciuccio della madre o sul dito guantato (suzione non nutritiva) Comfort tra le vaccinazioni 6-15M (scala FLACC) Posizione del bambino seduto sulle ginocchia del tutore rivolto in avanti Tecniche di distrazione: animali di peluche, giocattoli, dispositivi audiovisivi 3-6Y (scala Wong-Baker) Coinvolgere il bambino, spiegare Il bambino si siede sulle ginocchia del tutor rivolto in avanti Tecniche di distrazione: dispositivi audiovisivi, disegni 6-14Y (scala VAS) Sempre seduto. Metodo di distrazione: apparecchi audiovisivi, respirazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Potrebbero essere identificati i “giusti 5+2” (paziente, vaccino, intervallo, dose, via di somministrazione, sede anatomica, cartella clinica). Nei bambini di età superiore a 3 anni si raccomanda una posizione di allattamento al seno non costrittiva ma sicura: sedersi in grembo al tutore, incoraggiandolo alla collaborazione per tenere il bambino senza comprimere assicurandosi di evitare movimenti, e cercare di distrarlo 6-12 anni: si siedono sulla sedia con il tutore seduto accanto e si vaccinano chiedendo per la collaborazione del bambino. Se necessario, potrebbero essere trattenuti per evitare spostamenti I vaccini verranno somministrati seguendo il protocollo di vaccinazione 2021 I tutor riceveranno raccomandazioni sugli effetti avversi Le domande potrebbero essere risolte L'atmosfera della clinica di immunizzazione è simile al resto delle cliniche del centro sanitario (bianco pareti e nessuna decorazione infantile) La divisa utilizzata dagli infermieri è bianca e le tecniche di vaccinazione sono le stesse precedentemente utilizzate in questi centri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore immediatamente dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Durante la procedura di vaccinazione

Si prevede di ridurre del 20% la percezione del dolore durante l'atto vaccinale nell'IG rispetto al CG. Definire il successo degli interventi con una misura del dolore applicabile Moderato-Alto da 0-3 (valore della scala FLACCr 3-5 e 6), scala di Wong-Baker applicabile da 3-7 anni (lieve= 2; moderato= 4-6) e scala analogica visiva applicabile dai 6 anni (lieve 0-2).

Si procederà a distinguere il numero di vaccini ricevuti dai neonati nelle diverse visite/fasce di età e i vaccini stessi, poiché alcuni sono più dolorosi di altri. I vaccini più dolorosi: Triplo Virale, Pneumococco 13 e Virus del Papilloma Umano. I vaccini meno dolorosi: esavalente, meningococcico C e meningococcico tetravalente.
Durante la procedura di vaccinazione
Dolore prima di lasciare l'ufficio
Lasso di tempo: Durante la procedura di vaccinazione

Si prevede di ridurre del 20% la percezione del dolore durante l'atto vaccinale nell'IG rispetto al CG. Definire il successo degli interventi con una misura del dolore applicabile Moderato-Alto da 0-3 (valore della scala FLACCr 3-5 e 6), scala di Wong-Baker applicabile da 3-7 anni (lieve= 2; moderato= 4-6) e scala analogica visiva applicabile dai 6 anni (lieve 0-2).

Si procederà a distinguere il numero di vaccini ricevuti dai neonati nelle diverse visite/fasce di età e i vaccini stessi, poiché alcuni sono più dolorosi di altri. I vaccini più dolorosi: Triplo Virale, Pneumococco 13 e Virus del Papilloma Umano. I vaccini meno dolorosi: esavalente, meningococcico C e meningococcico tetravalente.
Durante la procedura di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI_EFG_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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