Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti v dětském očkování v primární péči Konzultace vakcinace sestry (NoVacPain)

16. srpna 2023 aktualizováno: Hospital Universitario Virgen Macarena

Účinnost protokolu bezbolestného očkování proti tradiční metodice očkování při zmírňování bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 14 let. Multicentrická, kvaziexperimentální (nerandomizovaná) kontrolovaná studie

Nerandomizovaná studie s kontrolní skupinou (CG) s cílem analyzovat nefarmakologickou analgetickou účinnost protokolu "Bezbolestná vakcína" pro snížení bolesti při očkování u populace ve věku od 2 měsíců do 14 let účastnící se experimentální skupiny ( EG) versus tradiční očkování (CG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podání injekčních vakcín je nejrozšířenějším bolestivým postupem v dětství a dospívání. Bolest vede ke snížené adherenci k očkovacím programům. Existují vědecké důkazy o účinných farmakologických a nefarmakologických intervencích ke snížení bolesti spojené s očkováním. Jejich aplikace je však v našem prostředí vzácná.

Cílem této studie je analyzovat vnímání bolesti při očkování u populace ve věku od 2 měsíců do 14 let účastnící se intervenční skupiny (IG) versus tradiční vakcinace (kontrolní skupina, CG).

Kvaziexperimentální studie (nerandomizovaná) s kontrolní skupinou. Bude zahrnuta výše uvedená populace navštěvující středisko primární péče pro očkování a jejíž opatrovník dal informovaný souhlas. Po zaškolení očkovacích sester GE a úpravách dekorace prostředí dostává GE vakcínu v centrech A a B; zatímco ve středu C jej kontrolní skupina přijímá tradičním způsobem.

Hlavní výsledné proměnné jsou: bolest během a po očkování a nezávislé proměnné: věk dítěte a opatrovníka, pohlaví, typ vakcíny a analgická opatření atd.

Bude provedena popisná, dvourozměrná a logistická regresní statistická analýza podle aplikačních kritérií každého testu. Software IBM-SPSS-V26.

Schváleno Výzkumným bioetickým výborem. Poprvé v našem prostředí vzniká v reálné praxi experimentální studie o nefarmakologických analgetických opatřeních v procesu očkování kojenců. Snížení bolesti vnímané uživatelem zlepší dodržování očkovacích programů a dalších invazivních technik. Využití protokolu „Bezbolestné očkování“ podpoří začlenění důkazů do klinické praxe, stejně jako dodržování nízkonákladových opatření ze strany odborníků, pro humanizaci péče o děti. Jako potenciální omezení se očekává odpor vůči změnám ze strany profesionálů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
495

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Španělsko, 41008
        • Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Niñas/os de 2 meses a 14 años que acuden a las consultas del Programa de Vacunación infantil de Andalucía.
  • Que al menos uno de sus padres/tutores haya firmado el souhlasimiento informado por representación del menor para participar en este estudio.
  • Sin límite por población residencia.
  • Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (intervención y control).

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou zde žádná kritéria vyloučení. Sledování, chirurgové, speciální případy jako: děti s TEA grado I-II-III (trastorno del espectro autista), nové úrovně ansiedad muy altos condicionados por experiencias desagradables provias, relaygulace,jas… ). Estos casos se serán valorados por el equipo koordinátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina (IG)
Přivítání dítěte a jeho opatrovníků Pozvěte je k účasti, vysvětlete studii a shromážděte informovaný souhlas Záznam očkování do lékařské dokumentace Bezpečnostní kontrolní seznam a identifikace Strukturální a environmentální přizpůsobení kanceláře Zdobené kojící uniformy Použití rušivých a odměňovacích prvků podle věku Příprava vakcín mimo dohled dětí Aplikujte antalgická opatření podle věku a preferencí. Pokud je kůže znečištěná, očistěte ji fyziologickým roztokem. Podávejte vakcíny od nejméně bolestivé po nejbolestivější Místo vpichu zakryjte pouze v případě krvácení. Dejte postvakcinační doporučení Změřte bolest před, během a po očkování validovanými stupnicemi podle věku
Jiný: Bezbolestné očkování

Strukturální přizpůsobení očkovacích prostor a útulná výzdoba (barevný pokoj, mobily k zavěšení na strop) Kojící uniformy zdobené dětskými obrázky Představení hraček, plyšáků, razítek a nálepek odměn, kreseb a pastelek, uklidňující hudba v pozadí

Antalgická opatření podle věkových skupin:

0-6M (stupnice FLACC) Kojte dvě minuty, pokud dítě kojí Glukóza 33% nebo 50% nebo pokud je očkování proti rotavirům, na dudlík matky nebo na prst v rukavici (nenutriční sání) Pohodlí mezi očkováním 6-15M (stupnice FLACC) Poloha kojence sedí na klíně opatrovníka čelem dopředu Techniky rozptýlení: plyšáci, hračky, audiovizuální zařízení 3-6Y (Wong-Bakerova škála) Zapojte dítě, vysvětlujte Dítě sedí na klíně učitele čelem dopředu Techniky rozptýlení: audiovizuální zařízení, kresby 6-14Y (škála VAS) Vždy sedět. Distrakční metoda: audiovizuální přístroje, dýchání
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Může být identifikováno „správných 5+2“ (pacient, vakcína, interval, dávka, cesta podání, anatomické místo, záznam). posaďte se učiteli na klín, podpořte jeho spolupráci, aby dítě drželi bez stlačování, aby se vyhnuli pohybům, a snažte se je rozptýlit ve věku 6–12 let: sedí na židli s učitelem, který sedí vedle něj a jsou očkováni, ptají se za spolupráci dítěte. V případě potřeby mohou být zadrženi, aby se vyhnuli pohybu. Vakcíny budou podávány po Očkovací protokol 2021 Tutoři obdrží doporučení ohledně nežádoucích účinků Dotazy mohou být vyřešeny Atmosféra imunizační kliniky je podobná jako na ostatních klinikách ve zdravotním středisku (bílá stěny a žádná dětská výzdoba) Uniforma, kterou sestry používají, je bílá a očkovací techniky jsou stejné jako dříve používané v těchto centrech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest bezprostředně po injekci
Časové okno: Během očkovací procedury

Očekává se, že sníží o 20 % vnímání bolesti během vakcinačního aktu v IG s ohledem na CG. Definování úspěšnosti intervencí s použitelnou mírou střední-vysoké bolesti od 0-3 (hodnota FLACCr stupnice 3-5 a 6), Wong-Bakerova stupnice použitelná od 3-7 let (mírná = 2; střední = 4-6) a vizuální analogová stupnice použitelná od 6 let (mírná 0-2).

Přistoupíme k rozlišení počtu vakcín, které dostali kojenci v různých návštěvách/věkových skupinách, a vakcín samotných, protože některé jsou bolestivější než jiné. Nejbolestivější vakcíny: Triple Viral, Pneumococcal 13 a Human Papilloma Virus. Méně bolestivé vakcíny: Hexavalentní, Meningokokové C a Tetravalentní Meningokokové.
Během očkovací procedury
Bolest před odchodem z kanceláře
Časové okno: Během očkovací procedury

Očekává se, že sníží o 20 % vnímání bolesti během vakcinačního aktu v IG s ohledem na CG. Definování úspěšnosti intervencí s použitelnou mírou střední-vysoké bolesti od 0-3 (hodnota FLACCr stupnice 3-5 a 6), Wong-Bakerova stupnice použitelná od 3-7 let (mírná = 2; střední = 4-6) a vizuální analogová stupnice použitelná od 6 let (mírná 0-2).

Přistoupíme k rozlišení počtu vakcín, které dostali kojenci v různých návštěvách/věkových skupinách, a vakcín samotných, protože některé jsou bolestivější než jiné. Nejbolestivější vakcíny: Triple Viral, Pneumococcal 13 a Human Papilloma Virus. Méně bolestivé vakcíny: Hexavalentní, Meningokokové C a Tetravalentní Meningokokové.
Během očkovací procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI_EFG_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení