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Schmerzlinderung bei Impfungen im Kindesalter in der Impfberatung für Hauskrankenschwestern (NoVacPain)

16. August 2023 aktualisiert von: Hospital Universitario Virgen Macarena

Wirksamkeit des schmerzlosen Impfprotokolls im Vergleich zur herkömmlichen Impfmethode bei der Schmerzlinderung bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 14 Jahren. Eine multizentrische, quasi-experimentelle (nicht randomisierte) kontrollierte Studie

Nicht-randomisierte Studie mit Kontrollgruppe (CG) mit dem Ziel, die nicht-pharmakologische analgetische Wirksamkeit des „Painless Vaccine“-Protokolls zur Schmerzreduktion während der Impfung in der an der Versuchsgruppe teilnehmenden Bevölkerung im Alter von 2 Monaten bis 14 Jahren zu analysieren ( EG) versus traditionelle Impfung (CG).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung injizierbarer Impfstoffe ist der am weitesten verbreitete schmerzhafte Eingriff im Kindes- und Jugendalter. Schmerzen führen zu einer verminderten Einhaltung von Impfprogrammen. Es gibt wissenschaftliche Belege für wirksame pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen zur Linderung der mit der Impfung verbundenen Schmerzen. Ihre Anwendung ist in unserem Umfeld jedoch selten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wahrnehmung von Schmerzen während der Impfung in der Bevölkerung im Alter von 2 Monaten bis 14 Jahren, die an der Interventionsgruppe (IG) teilnimmt, im Vergleich zur herkömmlichen Impfung (Kontrollgruppe, CG) zu analysieren.

Quasi-experimentelle Studie (nicht randomisiert) mit Kontrollgruppe. Die oben genannte Bevölkerungsgruppe, die das Primärversorgungszentrum zur Impfung aufsucht und deren Vormund eine Einverständniserklärung gegeben hat, wird einbezogen. Nach Schulung der Impfschwestern der GE und Modifikationen der Umweltdekoration erhält GE seinen Impfstoff in den Zentren A und B; während in Zentrum C die Kontrollgruppe es auf traditionelle Weise erhält.

Die wichtigsten Ergebnisvariablen sind: Schmerzen während und nach der Impfung sowie die unabhängigen Variablen: Alter des Kindes und Erziehungsberechtigten, Geschlecht, Art des Impfstoffs und antalgische Maßnahmen usw.

Es werden deskriptive, bivariate und logistische statistische Regressionsanalysen gemäß den Anwendungskriterien jedes Tests durchgeführt. IBM-SPSS-V26-Software.

Genehmigt vom Research Bioethics Committee. Zum ersten Mal in unserem Umfeld wird eine experimentelle Studie in der Praxis zu nicht-pharmakologischen analgetischen Maßnahmen im Prozess der Säuglingsimpfung entwickelt. Die Verringerung der vom Benutzer wahrgenommenen Schmerzen verbessert die Einhaltung von Impfprogrammen und anderen invasiven Techniken. Die Verwendung des Protokolls „Schmerzlose Impfung“ wird die Einbeziehung von Erkenntnissen in die klinische Praxis sowie die Einhaltung kostengünstiger Maßnahmen durch Fachkräfte zur Humanisierung der Kinderbetreuung begünstigen. Als potenzielle Einschränkung wird der Widerstand von Fachleuten gegen Veränderungen erwartet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
495

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Spanien, 41008
        • Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor 2 Monaten und 14 Jahren habe ich die Beratungen zum Programm zur Kindererholung in Andalusien erhalten.
  • Weniger als einer unserer Padres/Tutoren hat mir die Einwilligung zur Information durch die Vertretung des Mentors zur Teilnahme an diesem Studio erteilt.
  • Keine Wohnsitzbeschränkung möglich.
  • Que pertenezcan a las poblaciones de estudio (intervención y control).

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine Ausschlusskriterien berücksichtigt. Ich suche mich im Haus auf, wenn ich Chirurg bin, in besonderen Fällen wie: Kinder mit TEA-Stufen I-II-III (Übertragung des natürlichen Sehvermögens), Kinder mit Ansiedelniveaus, die sehr hoch erkrankt sind, weil sie schon vorher Erfahrungen mit zerfallenden Substanzen gemacht haben (Krankenhausaufenthalte, Reisen, …) ). Diese Fälle werden vom Ausrüstungskoordinator betreut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Begrüßen Sie das Kind und seine Erziehungsberechtigten. Laden Sie sie zur Teilnahme ein, erläutern Sie die Studie und holen Sie die Einverständniserklärung ein. Eintragung von Impfungen in die Krankenakte. Sicherheitscheckliste und Identifizierung. Strukturelle und Umgebungsanpassung des Büros. Dekorierte Pflegeuniformen. Verwendung ablenkender und belohnender Elemente je nach Alter. Vorbereitung der Impfstoffe außerhalb der Sichtweite von Kindern. Anwendung schmerzlindernder Maßnahmen je nach Alter und Vorlieben. Wenn die Haut verschmutzt ist, reinigen Sie sie mit physiologischer Kochsalzlösung. Verabreichen Sie die Impfstoffe von der am wenigsten schmerzhaften bis zur am stärksten schmerzhaften Stelle. Decken Sie die Einstichstelle nur ab, wenn es zu Blutungen kommt. Geben Sie Empfehlungen für die Zeit nach der Impfung. Messen Sie Schmerzen vor, während und nach der Impfung mit validierten, altersabhängigen Skalen
Sonstiges: Schmerzlose Impfung

Bauliche Anpassung der Impfbereiche und gemütliche Dekoration (buntes Zimmer, Mobiles zum Aufhängen an der Decke) Pflegeuniformen mit Kinderbildern verziert Einführung von Spielzeug, Stofftieren, Stempeln und Belohnungsaufklebern, Zeichnungen und Buntstiften, beruhigende Musik im Hintergrund

Analgische Maßnahmen nach Altersgruppen:

0–6 Monate (FLACC-Skala) Zwei Minuten lang stillen, wenn das Kind Glukose 33 % oder 50 % oder bei Rotavirus-Impfung am Schnuller oder am behandschuhten Finger der Mutter (nicht nahrhaftes Saugen) liegt. Komfort zwischen den Impfungen 6–15 Monate (FLACC-Skala) Positionieren Sie das Kind Auf dem Schoß des Erziehungsberechtigten sitzen und nach vorne schauen. Ablenkungstechniken: Stofftiere, Spielzeug, audiovisuelle Geräte, 3–6 Jahre (Wong-Baker-Skala). Kind einbeziehen, erklären. Kind sitzt auf dem Schoß des Lehrers, nach vorne gerichtet. Ablenkungstechniken: audiovisuelle Geräte, Zeichnungen, 6–14 Jahre (VAS-Skala). Immer sitzend. Ablenkungsmethode: audiovisuelle Geräte, Atmung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die „richtigen 5+2“ könnten identifiziert werden (Patient, Impfstoff, Intervall, Dosis, Verabreichungsweg, anatomische Stelle, Aufzeichnung) könnten identifiziert werden. Bei Säuglingen > 3 Jahren wird eine nicht drückende, aber sichere Stillposition empfohlen: sie Setzen Sie sich auf den Schoß des Erziehers und fördern Sie dessen Zusammenarbeit, um das Kind zu halten, ohne es zu drücken. Achten Sie darauf, Bewegungen zu vermeiden, und versuchen Sie, es abzulenken. 6-12 Jahre alt: Sie sitzen auf dem Stuhl, während der Erzieher neben ihm/ihr sitzt, und sie werden geimpft und fragen für die Mitarbeit des Kindes. Bei Bedarf können sie festgehalten werden, um Bewegungen zu vermeiden. Die Impfungen werden gemäß dem Impfprotokoll 2021 verabreicht. Die Tutoren erhalten Empfehlungen zu Nebenwirkungen. Fragen können geklärt werden. Die Atmosphäre in der Impfklinik ist ähnlich wie in den anderen Kliniken im Gesundheitszentrum (weiß). Wände und keine Kinderdekoration) Die Uniform der Krankenschwestern ist weiß und die Impftechniken sind die gleichen wie zuvor in diesen Zentren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen unmittelbar nach der Injektion
Zeitfenster: Während des Impfvorgangs

Es wird erwartet, dass die Schmerzwahrnehmung während des Impfvorgangs in der IG gegenüber der KG um 20 % reduziert wird. Definieren des Erfolgs der Interventionen mit einem anwendbaren Mittel-starken Schmerzmaß von 0-3 (FLACCr-Skalenwert 3-5 und 6), Wong-Baker-Skala anwendbar von 3-7 Jahren (Leicht= 2; Mittel= 4-6) und visuelle Analogskala, anwendbar ab 6 Jahren (mild 0-2).

Wir werden weiterhin die Anzahl der Impfungen, die Säuglinge in den verschiedenen Besuchen/Altersgruppen erhalten haben, und die Impfungen selbst unterscheiden, da einige schmerzhafter sind als andere. Die schmerzhaftesten Impfstoffe: Triple Viral, Pneumokokken 13 und Humanes Papillomavirus. Die weniger schmerzhaften Impfungen: Sechswertige, Meningokokken C und vierwertige Meningokokken.
Während des Impfvorgangs
Schmerzen vor dem Verlassen des Büros
Zeitfenster: Während des Impfvorgangs

Es wird erwartet, dass die Schmerzwahrnehmung während des Impfvorgangs in der IG gegenüber der KG um 20 % reduziert wird. Definieren des Erfolgs der Interventionen mit einem anwendbaren Mittel-starken Schmerzmaß von 0-3 (FLACCr-Skalenwert 3-5 und 6), Wong-Baker-Skala anwendbar von 3-7 Jahren (Leicht= 2; Mittel= 4-6) und visuelle Analogskala, anwendbar ab 6 Jahren (mild 0-2).

Wir werden weiterhin die Anzahl der Impfungen, die Säuglinge in den verschiedenen Besuchen/Altersgruppen erhalten haben, und die Impfungen selbst unterscheiden, da einige schmerzhafter sind als andere. Die schmerzhaftesten Impfstoffe: Triple Viral, Pneumokokken 13 und Humanes Papillomavirus. Die weniger schmerzhaften Impfungen: Sechswertige, Meningokokken C und vierwertige Meningokokken.
Während des Impfvorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Franco García, BSN, Servicio Andaluz de Salud- Distrito Sanitario Aljarafe-Sevilla Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI_EFG_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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