재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 모세포 형질세포양 수지상 세포 종양에 대한 CD123 표적 CAR-NK의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 성별은 제한되지 않습니다. 연령은 18~75세(임계값 포함)입니다.
2. 종양 세포에서 CD123의 발현은 유동 세포측정법에 의해 검출되었습니다.
3. CD123 양성으로 진단된 재발성/불응성 AML 또는 BPDCN 환자: 1) AML: a. 재발성: 완전 반응(CR) 후, 말초 혈액 또는 골수 원래 세포에서 백혈병 세포가 5% 이상 재발하거나(공고 화학 요법 후 골수 재생과 같은 다른 이유 제외) 골수외 백혈병 세포 침윤이 발생하는 경우 비. 불응성: 표준 프로토콜에 따라 2가지 치료 과정을 받지 못한 사람들을 의미합니다. 강화 및 집중 치료를 통해 CR 후 12개월 이내에 환자가 재발합니다. 12개월 후 재발했지만 기존 화학요법에 반응하지 않았습니다. 2회 이상의 재발; 골수외 백혈병이 지속됩니다.

2) BPDCN: 지침에서 권장하는 구제 요법을 받지 못했거나 현재 요법을 견딜 수 없으며, 말초 혈액, 골수, 림프절, 비장, 피부 병변 또는 기타 부위 병변에 지속성 또는 재발성 질환이 있는 경우.

4. 예상 생존기간이 12주 이상인 경우

5. ECOG 0-2점(부록 2);

6. 심각한 정신 장애는 없습니다. 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.

1. 심장 기능: 심장초음파 검사에서 심장 박출률이 50% 이상으로 나타났으며 심전도에서 뚜렷한 이상은 발견되지 않았습니다.
2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤2.0×ULN;
3. 간 기능: ALT 및 AST ≤ 3.0×ULN;
4. 총 빌리루빈 및 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.0×ULN(길버트 증후군 ≤ 3.0×ULN);

5. 혈액 산소 포화도 > 92%.

   7. 환자 또는 보호자는 임상시험 참여에 동의하고 ICF에 서명하여 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전에 다음과 같은 항종양 요법을 받았습니다: 치료 후 질병 진행이 확인된 경우를 제외하고 14일 또는 최소 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 화학요법, 표적 요법 또는 기타 시험용 약물 치료를 받았습니다. ;
2. ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 발작을 겪었습니다.
3. 스크리닝 전 1주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있습니다.

4. 다음 중 하나의 심장 질환을 앓고 있는 사람:

   1. 뉴욕심장협회(NYHA) III기 또는 IV기 울혈성 심부전;
   2. 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG)을 받은 적이 있는 경우,
   3. 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신(혈관미주신경성 또는 탈수로 인한 실신 제외)의 병력
   4. 중증 비허혈성 심근병증의 병력;
5. 활동성 B형 간염과 결합됨;
6. 활성 자가면역 질환과 함께 장기간의 면역억제 요법이 필요합니다.
7. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 관 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양이 있는 경우
8. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았음;
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성, CAR T 세포 수혈을 받은 후 1년 이내에 가족을 가질 계획이 있는 남성 또는 여성 피험자;
10. 다른 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 상황.