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재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 모세포 형질세포양 수지상 세포 종양에 대한 CD123 표적 CAR-NK의 안전성 및 유효성

2023년 8월 28일 업데이트: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 모세포 형질세포양 수지상 세포 종양 치료에서 CD123 키메라 항원 수용체 자연 살해 세포(CAR-NK)를 표적으로 삼는 임상 연구

이 연구는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 포배구성 형질세포양에서 CD123 CAR-NK 세포 제제를 표적으로 하는 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 + 용량 확장 임상 연구입니다. 수지상세포종양(BPDCN). 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 배반포성 형질세포양 수지상 세포 종양 환자 치료를 위한 CAR-NK 세포 제제의 약동학적 특성과 권장 용량을 얻었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 질병 유형에 따라 AML과 BPDCN의 두 가지 하위 그룹으로 나뉩니다. 각 하위그룹에는 용량 탐색 단계(파트 A)와 용량 확장 단계(파트 B)가 포함됩니다. 저용량군을 시작으로 3명의 환자를 탐색하였고, 용량 확장 단계에서는 용량 탐색 단계에서 얻은 안전한 권장 용량에 따라 안전성과 유효성을 추가로 검증하였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
          • Jia Wei, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별은 제한되지 않습니다. 연령은 18~75세(임계값 포함)입니다.
  2. 종양 세포에서 CD123의 발현은 유동 세포측정법에 의해 검출되었습니다.
  3. CD123 양성으로 진단된 재발성/불응성 AML 또는 BPDCN 환자: 1) AML: a. 재발성: 완전 반응(CR) 후, 말초 혈액 또는 골수 원래 세포에서 백혈병 세포가 5% 이상 재발하거나(공고 화학 요법 후 골수 재생과 같은 다른 이유 제외) 골수외 백혈병 세포 침윤이 발생하는 경우 비. 불응성: 표준 프로토콜에 따라 2가지 치료 과정을 받지 못한 사람들을 의미합니다. 강화 및 집중 치료를 통해 CR 후 12개월 이내에 환자가 재발합니다. 12개월 후 재발했지만 기존 화학요법에 반응하지 않았습니다. 2회 이상의 재발; 골수외 백혈병이 지속됩니다.

2) BPDCN: 지침에서 권장하는 구제 요법을 받지 못했거나 현재 요법을 견딜 수 없으며, 말초 혈액, 골수, 림프절, 비장, 피부 병변 또는 기타 부위 병변에 지속성 또는 재발성 질환이 있는 경우.

4. 예상 생존기간이 12주 이상인 경우

5. ECOG 0-2점(부록 2);

6. 심각한 정신 장애는 없습니다. 중요한 기관의 기능은 기본적으로 정상입니다.

  1. 심장 기능: 심장초음파 검사에서 심장 박출률이 50% 이상으로 나타났으며 심전도에서 뚜렷한 이상은 발견되지 않았습니다.
  2. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤2.0×ULN;
  3. 간 기능: ALT 및 AST ≤ 3.0×ULN;
  4. 총 빌리루빈 및 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.0×ULN(길버트 증후군 ≤ 3.0×ULN);

  5. 혈액 산소 포화도 > 92%.

    7. 환자 또는 보호자는 임상시험 참여에 동의하고 ICF에 서명하여 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전에 다음과 같은 항종양 요법을 받았습니다: 치료 후 질병 진행이 확인된 경우를 제외하고 14일 또는 최소 5반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 화학요법, 표적 요법 또는 기타 시험용 약물 치료를 받았습니다. ;
  2. ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 발작을 겪었습니다.
  3. 스크리닝 전 1주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있습니다.

  4. 다음 중 하나의 심장 질환을 앓고 있는 사람:

    1. 뉴욕심장협회(NYHA) III기 또는 IV기 울혈성 심부전;
    2. 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG)을 받은 적이 있는 경우,
    3. 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신(혈관미주신경성 또는 탈수로 인한 실신 제외)의 병력
    4. 중증 비허혈성 심근병증의 병력;
  5. 활동성 B형 간염과 결합됨;
  6. 활성 자가면역 질환과 함께 장기간의 면역억제 요법이 필요합니다.
  7. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 관 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양이 있는 경우
  8. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았음;
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성, CAR T 세포 수혈을 받은 후 1년 이내에 가족을 가질 계획이 있는 남성 또는 여성 피험자;
  10. 다른 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 급성 골수성 백혈병
1-10x10^6 세포/kg 용량으로 CD123 표적 CAR-NK 세포 주입
생물학적: CD123 표적 CAR-NK 세포
투여 방법: 정맥 주입; 피험자는 세포 주입 전에 Fludarabine과 Cyclophosphamide로 컨디셔닝 요법을 받습니다.
실험적: 아세포 형질세포양 수지상 세포 신생물
1-10x10^6 세포/kg 용량으로 CD123 표적 CAR-NK 세포 주입
생물학적: CD123 표적 CAR-NK 세포
투여 방법: 정맥 주입; 피험자는 세포 주입 전에 Fludarabine과 Cyclophosphamide로 컨디셔닝 요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 모세포성 수지상 세포 종양 치료에서 CAR-NK 세포 제제의 안전성을 평가합니다[안전성 및 내약성]
기간: 1 개월
CD123 CAR-NK 세포 주입 후 부작용 발생률은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 의해 평가되었습니다.
1 개월
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 모세포 형질세포양 수지상 세포 종양 치료에서 CAR-NK 세포 제제의 효능을 평가합니다.[효과]
기간: 1개월,3개월
CAR-NK 주입 후 4W±7D, 3M±7D에서의 객관적 반응률(객관적 반응률에는 CR, CRi 포함)
1개월,3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD123 CAR-NK 세포의 AUCS [세포 역학]
기간: 3 개월
AUCS는 90일 동안의 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
3 개월
CD123 CAR-NK 세포의 CMAX [세포 역학]
기간: 3 개월
CMAX는 말초 혈액에서 확장된 CEA CAR-T 세포의 최고 농도로 정의됩니다.
3 개월
CD123 CAR-NK 세포의 TMAX[세포 역학]
기간: 3 개월
TMAX는 최고 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
3 개월
CD123 CAR-NK 세포의 약력학[세포 역학]
기간: 3 개월
말초혈액 내 악성세포의 제거 정도는 각 시점의 혈액 도말검사를 통해 확인하였으며, 각 시점의 ELISA를 통해 CRP, IL-6 등 혈청 세포질 인자의 농도 수준을 확인하였습니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 모세포성 수지상 세포 종양 환자에서 CD123 CAR-NK 치료의 반응 기간(DOR)[효과]
기간: 2 년
DOR은 CR/CRi의 첫 번째 평가부터 질병의 재발 또는 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 평가까지 평가됩니다.
2 년
재발성/불응성 급성골수성백혈병 또는 모세포성 수지상세포종양 환자에서 CD123 CAR-NK 치료의 무진행생존기간(PFS)[효과]
기간: 2 년
PFS는 첫 번째 CD123 CAR-NK 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행에 대한 첫 번째 평가까지 평가됩니다.
2 년
재발성/불응성 급성골수성백혈병 또는 모세포형질수지상세포종양 환자에서 CD123 CAR-NK 치료의 전체생존기간(OS)[효과]
기간: 2 년
OS는 첫 번째 CD123 CAR-NK 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

협력자

Shanxi Bethune Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jia Wei, M.D, Shanxi Bethune Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBC050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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