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자체 작동 초음파 장치를 통한 사전 진통 시각적 바이오피드백

2026년 8월 15일 업데이트: Sharon Perlman, Rabin Medical Center

자가 작동 초음파 장치의 시각적 바이오피드백을 이용한 진통 전 산모 밀기 훈련

상당수의 여성이 출산에 대한 두려움과 부정적인 출산 경험을 보고하고 있습니다. 우리의 목표는 산모 밀기 훈련을 위한 자가 작동 가정 초음파를 통한 분만 전 시각적 바이오피드백의 효능을 평가하는 것입니다. 이는 출산에 대한 두려움을 줄이고, 출산 중 인지된 통제력을 높이며, 장기간의 분만과 그에 따른 산모 및 신생아의 부정적 부작용을 예방할 것으로 예상됩니다. , 산모의 외상후 스트레스 증상을 예방합니다. 분만 2단계 동안 산부인과 의사가 제공하는 분만 중 시각적 바이오피드백은 추진 효율성을 높이고 산모의 산과적, 심리적 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 시각적 바이오피드백은 병원 내 환경에서만 수행되었으며, 우리가 알고 있는 한 가지 예외를 제외하고는 분만 중에만 수행되었습니다. 이동식 자가 운영형 가정용 초음파 시스템은 산부인과 초음파를 위한 실행 가능하고 신뢰할 수 있는 도구로 보고되었습니다. 무작위 대조 시험은 임신부(임신 37~39주)를 대상으로 한 세 가지 연구 그룹을 대상으로 실시됩니다. (1) 산과 초음파 + 병원 내 및 가정에서 자가 수술 초음파를 사용하는 시각적 바이오피드백; (1) 산부인과 초음파 + 병원 내 시각적 바이오피드백; (3) 산과 초음파에만 해당됩니다. 초음파에 의한 시각적 바이오피드백은 경회음 초음파로 수행되며, 이를 통해 미래의 산모는 자신의 노력에 대한 반응으로 산도 내에서 태아 머리의 하강을 시각화할 수 있습니다. 후속 조치는 2주 후와 산후 6주에 실시됩니다. 자가 운영 가정용 초음파에 의한 바이오피드백 적용에 따른 긍정적인 결과는 분만 전 초음파 교육의 패러다임을 바꿀 수 있습니다. 자가 운영 가정용 초음파는 또한 보다 포괄적인 분만 전 초음파 기반 교육을 가능하게 하고 출산 후 불리한 신체적, 정신적 결과를 줄일 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 주요 목적은 분만 2단계 동안 산모의 밀기 훈련을 위해 병원 내 단일 세션과 자가 작동 가정 초음파를 결합하여 분만 전 시각적 바이오피드백의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 이전에 연구된 바와 같이(Youssef et al., 2021) 병원에서 단일 세션으로 산전 훈련을 받는 여성의 이점과 2주에 걸쳐 집에서 확장된 개입 및 자가 수행 절차를 결합합니다. 이 개입은 이전에 문헌에 설명된 이점을 증대시킬 것으로 예상됩니다. 제안된 연구에서는 훈련 중 이 개입의 이점을 평가한 다음 의료 기록에서 산과적 및 심리적 결과에 대한 자세한 정보를 수집하고 참가자가 출산 전과 ​​산후에 작성한 자가 보고 설문지를 사용합니다. 이 개입은 산모와 신생아의 산과 합병증과 부작용을 예방하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로 우리는 다음을 목표로 합니다.

  1. 두 번째 단계의 기간을 단축하고, 분만 중 의료 개입 횟수를 줄이고, 출산 중 합병증을 줄입니다.
  2. 출산에 대한 산전 두려움을 줄이고 출산 능력에 대한 자신감을 높이기 위해;
  3. 분만 및 출산 만족도 중 인지된 개인 통제력을 증가시킵니다.
  4. 산모-유아 유대감을 향상시키고 외상 후 스트레스 증상의 비율을 줄이기 위해.
  5. 이 연구 조건에 참여한 여성의 하위 표본과의 반구조화된 심층 인터뷰를 통해 여성의 재택 개입 경험과 그 기여를 이해합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
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단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Nuliparity
  • 싱글톤 임신
  • 질분만 예정
  • 저위험 임신
  • 설문지를 이행하는 능력

제외 기준:

  • 다태임신
  • 질 분만에 대한 금기 사항(전치 태반, 둔위 태반 등)
  • 고위험 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 병원에서의 시각적 바이오피드백

모든 환자에 대해 초음파 검사를 통해 태아 체중 추정 및 생물물리학적 프로필이 병원 진료소에서 실시됩니다. 단일 초음파 기반 바이오피드백 세션에서는 산모의 추진 지침을 위해 TPU를 사용합니다. 이 과정에는 (a) 휴식 및 밀기 동안 진행 각도(AOP)를 측정하기 위해 초음파로 태아 머리 하강을 평가하는 것; (b) 환자에게 해부학적 랜드마크를 설명합니다. (c) 바이오피드백으로 AOP 측정을 반복하는 단계; (d) 화면을 끈 상태에서 재평가.

참가자는 (1) 기준, (2) 2주 후, (3) 산후 6~8주 등 세 번에 걸쳐 설문지를 작성하게 됩니다.
장치: 병원에서 초음파를 이용한 시각적 바이오피드백
경회음 초음파를 사용한 단일 초음파 바이오피드백 세션은 산모의 추진을 안내합니다.
간섭 없음: 대조/표준 치료 - 산과 초음파만 해당

초음파로 추정되는 태아 체중과 생물리학적 프로필이 병원에서 수행됩니다.

참가자는 세 가지 시점에 설문지를 작성합니다: (1) 초음파 검사 전 기준선에서; (2) 약 2주 후(즉, 집에서 자체 시각적 바이오피드백 훈련을 마친 후 또는 다른 두 그룹의 경우 동일한 시간에) (3) 산후 6~8주.
실험적: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device

Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away.

Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback.

All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum.
장치: 자가 작동형 가정용 초음파 장치를 이용한 시각적 바이오피드백
참가자들은 휴대용 가정용 초음파 장치를 받아 집에서 자가 바이오피드백을 수행하는 방법을 배우게 됩니다. 세션 기록은 평가 및 피드백을 위해 초음파 검사자에게 전자적으로 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 노동 단계의 길이
기간: 출산 후 최대 1주일
시간으로 측정하다
출산 후 최대 1주일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
배송 방식
기간: 출산 후 최대 1주일
자연 분만 또는 수술 분만(수술 보조 - 진공 보조/집게, 제왕절개)을 한 참가자 수
출산 후 최대 1주일
OASIS - 산과적 항문 괄약근 손상
기간: 출산 후 최대 1주일
심한 회음부 파열이 있는 참가자 수
출산 후 최대 1주일
낮은 신생아 APGAR 점수
기간: 출산 후 최대 1주일
출생 후 5분에 APGAR 점수가 7 미만인 신생아를 출산한 참가자 수
출산 후 최대 1주일
NICU(신생아 집중 치료실) 입원
기간: 출산 후 최대 1주일
NICU로 이송된 신생아를 출산한 참가자 수
출산 후 최대 1주일
출산에 대한 두려움
기간: 출산 4주 전까지
설문조사 결과 출산에 대한 두려움을 나타낸 참가자 수
출산 4주 전까지
PTSS(외상후 스트레스 증상)
기간: 산후 3개월까지
설문지에 따라 PTSS를 입증한 참가자 수
산후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rabin Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Tel Aviv University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
  • 수석 연구원: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RMC-0400-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수집된 모든 데이터는 안전하게 저장되며 본 연구 범위 내에서 연구, 분석 및 보고 목적으로만 사용됩니다. 우리가 과학계 또는 대중과 공유할 수 있는 모든 결과나 조사 결과는 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 집계되고, 식별되지 않은 익명화된 형식으로 제공됩니다.

우리의 주요 초점은 수집된 데이터를 연구 목적으로 사용하는 것이며, 이 연구 목표의 범위를 넘어서 개별 참가자 데이터를 공유할 것으로 예상하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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