Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeprowadź wstępne badanie wizualnego biofeedbacku za pomocą samoobsługowego urządzenia ultradźwiękowego

15 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sharon Perlman, Rabin Medical Center

Trening parcia dla matki przed porodem z wykorzystaniem wizualnego biofeedbacku za pomocą samoobsługowego urządzenia ultradźwiękowego

Znaczna liczba kobiet zgłasza strach przed porodem i negatywne doświadczenia porodowe. Naszym celem jest ocena skuteczności wizualnego biofeedbacku przed porodem za pomocą samodzielnie działającego domowego ultradźwięku w treningu pchania matki, który ma zmniejszyć strach przed porodem, zwiększyć postrzeganą kontrolę podczas porodu, zapobiec długotrwałemu porodowi i wynikającym z niego negatywnym skutkom dla matki i noworodka i zapobiegać objawom stresu pourazowego u matki. Wykazano, że śródporodowy wizualny biofeedback dostarczany przez położników podczas drugiego okresu porodu zwiększa skuteczność parcia na brzuch oraz poprawia wyniki położnicze i psychologiczne matki. Wizualne biofeedback przeprowadzano wyłącznie w warunkach szpitalnych i – z jednym wyjątkiem, o którym wiemy – wyłącznie podczas porodu. Zgłoszono, że mobilny, samoobsługowy, domowy system ultradźwiękowy jest wykonalnym i niezawodnym narzędziem do ultrasonografii położniczej. Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone z udziałem trzech grup badawczych kobiet w ciąży (37–39 tygodnia ciąży): (1) USG położnicze + biofeedback wzrokowy w szpitalu i w domu przy użyciu samooperującego USG; (1) USG położnicze + biofeedback wzrokowy w szpitalu; (3) Tylko USG położnicze. Wizualny biofeedback za pomocą ultradźwięków będzie wykonywany metodą ultrasonografii przezkroczowej, dzięki czemu przyszła mama będzie mogła zwizualizować opadanie głowy płodu w kanale rodnym w odpowiedzi na siłę pchania. Kontrolę należy przeprowadzić dwa tygodnie później i sześć tygodni po porodzie. Pozytywne wyniki zastosowania biofeedbacku przy użyciu samodzielnego domowego ultrasonografu mogą zmienić paradygmat przedporodowej edukacji ultrasonograficznej. Samodzielne wykonanie USG w domu umożliwi także bardziej wszechstronną edukację przedporodową opartą na ultrasonografii i, miejmy nadzieję, zmniejszy niekorzystne skutki fizyczne i psychiczne po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności wizualnego biofeedbacku przed porodem poprzez połączenie pojedynczej sesji w szpitalu z samodzielnie wykonywanym badaniem USG w domu w celu treningu parcia matki w drugim okresie porodu. Badanie łączy w sobie zaletę szkolenia kobiet przed porodem podczas jednej sesji w klinice, jak badano wcześniej (Youssef i in., 2021), z wydłużoną interwencją i samodzielnym zabiegiem w domu trwającym dwa tygodnie. Oczekuje się, że interwencja ta zwiększy korzyści opisane wcześniej w literaturze. W proponowanym badaniu zostaną ocenione zalety tej interwencji podczas szkolenia, po którym nastąpi zebranie szczegółowych informacji na temat wyników położniczych i psychologicznych z dokumentacji medycznej oraz wykorzystanie kwestionariuszy samoopisowych wypełnianych przez uczestniczki przed porodem i po porodzie. Celem tej interwencji jest zapobieganie powikłaniom i niepożądanym skutkom położniczym u matki i noworodka. W szczególności naszym celem jest:

  1. skrócić czas trwania drugiego etapu, zmniejszyć liczbę interwencji medycznych podczas porodu i zmniejszyć powikłania podczas porodu;
  2. zmniejszenie prenatalnego lęku przed porodem i zwiększenie wiary w zdolność do porodu;
  3. zwiększyć postrzeganą kontrolę osobistą podczas porodu i satysfakcji z porodu;
  4. w celu poprawy więzi matka-dziecko i zmniejszenia częstości występowania objawów stresu pourazowego.
  5. zrozumienie doświadczeń kobiet związanych z samodzielnie przeprowadzaną interwencją w domu i jej wkładem poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady pogłębione z podpróbą kobiet, które uczestniczyły w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieważność
  • Ciąża singletonowa
  • Planowany do porodu drogą pochwową
  • Ciąża niskiego ryzyka
  • Możliwość wypełnienia ankiety

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Przeciwwskazania do porodu drogami natury (łożysko przodujące, prezentacja zamka itp.)
  • Ciąża wysokiego ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wizualny biofeedback w szpitalu

U wszystkich pacjentek w klinice szpitalnej zostanie przeprowadzona ocena ultrasonograficzna masy płodu i profilu biofizycznego. Pojedyncza sesja biofeedbacku oparta na ultradźwiękach będzie wykorzystywać TPU do wspomagania parcia przez matkę. Proces ten obejmuje (a) ocenę opadania głowy płodu za pomocą ultradźwięków w celu pomiaru kąta progresji (AOP) podczas spoczynku i pchania; (b) Wyjaśnienie pacjentowi punktów orientacyjnych anatomii; (c) Powtórzenie pomiaru AOP w ramach biofeedbacku; (d) Ponowna ocena z odwróconym ekranem.

Uczestniczki wypełnią kwestionariusze trzykrotnie: (1) na początku badania, (2) dwa tygodnie później i (3) sześć do ośmiu tygodni po porodzie.
Urządzenie: Wizualny biofeedback przy użyciu ultradźwięków w szpitalu
Pojedyncza sesja ultrasonograficznego biofeedbacku z wykorzystaniem ultrasonografii przezkroczowej pomoże matce w prowadzeniu parcia.
Brak interwencji: Kontrola/Opieka standardowa – Tylko USG położnicze

W szpitalu zostanie wykonana ultrasonograficzna ocena masy płodu i profilu biofizycznego.

Uczestnik będzie wypełniał ankiety w trzech momentach: (1) na początku badania, przed badaniem USG; (2) około dwa tygodnie później (tj. po ukończeniu samodzielnego treningu wizualnego biofeedbacku w domu lub w tym samym czasie dla pozostałych dwóch grup); (3) sześć do ośmiu tygodni po porodzie.
Eksperymentalny: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device

Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away.

Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback.

All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum.
Urządzenie: Wizualny Biofeedback przy użyciu samodzielnego, domowego urządzenia ultradźwiękowego
uczestnicy otrzymają podręczne, domowe urządzenie ultradźwiękowe, dzięki któremu będą mogli nauczyć się wykonywania samodzielnego biofeedbacku w domu. Zapisy sesji zostaną przesłane elektronicznie do ultrasonografisty w celu oceny i uzyskania informacji zwrotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość drugiego etapu porodu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po porodzie
mierzyć czasem
do 1 tygodnia po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sposób dostawy
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po porodzie
Liczba uczestniczek, które przeżyły spontaniczny poród drogą pochwową lub poród operacyjny (wspomagany zabiegowo – podciśnieniowo/kleszczami, poród poprzez cesarskie cięcie)
do 1 tygodnia po porodzie
OASIS – położnicze urazy zwieracza odbytu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po porodzie
Liczba uczestników z poważnym uszkodzeniem krocza
do 1 tygodnia po porodzie
Niski wynik w skali APGAR u noworodków
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po porodzie
liczba uczestniczek, które urodziły noworodka z wynikiem APGAR < 7 w 5 minut po urodzeniu
do 1 tygodnia po porodzie
Hospitalizacja na OIOM-ie (oddziale intensywnej terapii noworodków).
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po porodzie
liczba uczestniczek, które urodziły noworodka przeniesionego na OITN
do 1 tygodnia po porodzie
Strach przed porodem
Ramy czasowe: do 4 tygodni przed porodem
Liczba uczestniczek, które według ankiety wykazały strach przed porodem
do 4 tygodni przed porodem
PTSS (objawy stresu pourazowego)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po porodzie
Liczba uczestników, u których według kwestionariuszy stwierdzono zespół stresu pourazowego (PTSS).
do 3 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tel Aviv University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
  • Główny śledczy: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMC-0400-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane będą bezpiecznie przechowywane i wykorzystywane wyłącznie do badań, analiz i raportowania w ramach tego badania. Wszelkie wyniki lub ustalenia, którymi możemy podzielić się ze społecznością naukową lub opinią publiczną, zostaną przedstawione w formie zagregowanej, pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację i zanonimizowanej, aby chronić prywatność uczestników.

Naszym głównym celem jest wykorzystanie zebranych danych do celów badawczych i nie przewidujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników poza celami tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami