Vorbereitendes visuelles Biofeedback durch ein selbstbetriebenes Ultraschallgerät
Vorbereitendes mütterliches Schubtraining mit visuellem Biofeedback durch ein selbstgesteuertes Ultraschallgerät
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit des visuellen Biofeedbacks vor der Wehen zu bewerten, indem eine einzelne Sitzung im Krankenhaus mit einem selbst durchgeführten Ultraschall zu Hause kombiniert wird, um das mütterliche Drücken während der zweiten Phase der Wehen zu trainieren. Die Studie kombiniert den Vorteil, Frauen vor der Geburt in einer einzigen Sitzung in der Klinik zu schulen, wie zuvor untersucht (Youssef et al., 2021), mit einer erweiterten Intervention und einem selbst durchgeführten Eingriff zu Hause über zwei Wochen. Es wird erwartet, dass dieser Eingriff die zuvor in der Literatur beschriebenen Vorteile noch verstärkt. In der vorgeschlagenen Studie werden die Vorteile dieser Intervention während des Trainings bewertet. Anschließend werden detaillierte Informationen zu geburtshilflichen und psychologischen Ergebnissen aus Krankenakten gesammelt und Selbstberichtsfragebögen verwendet, die von den Teilnehmern vor der Geburt und nach der Geburt ausgefüllt wurden. Ziel dieser Intervention ist es, geburtshilfliche Komplikationen und unerwünschte Folgen bei Müttern und Neugeborenen zu verhindern. Konkret streben wir an:
- die Dauer des zweiten Stadiums zu verkürzen, die Anzahl medizinischer Eingriffe während der Wehen zu verringern und Komplikationen während der Geburt zu reduzieren;
- um die vorgeburtliche Angst vor der Geburt zu verringern und das Vertrauen in die Fähigkeit zur Geburt zu stärken;
- um die wahrgenommene persönliche Kontrolle während der Wehen und die Zufriedenheit mit der Geburt zu erhöhen;
- um die Mutter-Kind-Bindung zu verbessern und die Rate posttraumatischer Stresssymptome zu reduzieren.
- Verständnis der Erfahrungen von Frauen mit der selbst durchgeführten Intervention zu Hause und ihres Beitrags durch halbstrukturierte Tiefeninterviews mit einer Teilstichprobe der Frauen, die an dieser Studienbedingung teilgenommen haben.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Shira Waks
- Telefonnummer: 972528557212
- E-Mail: Shiraw@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sharon Perlman, MD
- Telefonnummer: 972547481097
- E-Mail: drsharonperlman@gmail.com
Studienorte
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Petah Tikva, Israel
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
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Kontakt:
- Sharon Perlman, Prof
- Telefonnummer: 972547481097
- E-Mail: drsharonperlman@gmail.com
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Kontakt:
- Natav Hendin, MD
- Telefonnummer: 972546899506
- E-Mail: Hendinatav@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nuliparität
- Einlingsschwangerschaft
- Geplant für eine vaginale Entbindung
- Schwangerschaft mit geringem Risiko
- Fähigkeit, einen Fragebogen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung (Placenta praevia, Beckenendlage etc.)
- Risikoschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Visuelles Biofeedback im Krankenhaus
Für alle Patienten wird in der Klinik des Krankenhauses eine sonografische Schätzung des fetalen Gewichts und ein biophysikalisches Profil durchgeführt. In einer einzigen ultraschallbasierten Biofeedback-Sitzung wird TPU zur mütterlichen Push-Anleitung eingesetzt. Dieser Prozess umfasst (a) die Beurteilung der Kopfsenkung des Fötus mit Ultraschall, um den Progressionswinkel (AOP) während der Ruhephase und beim Schieben zu messen; (b) dem Patienten anatomische Orientierungspunkte erklären; (c) Wiederholen der AOP-Messung als Biofeedback; (d) Neubeurteilung bei abgewandtem Bildschirm. Die Teilnehmer füllen Fragebögen dreimal aus: (1) zu Beginn, (2) zwei Wochen später und (3) sechs bis acht Wochen nach der Geburt. |
Eine einzelne Ultraschall-Biofeedback-Sitzung mit transperinealem Ultraschall leitet das mütterliche Anschieben.
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Kein Eingriff: Kontroll-/Standardversorgung – Nur geburtshilflicher Ultraschall
Im Krankenhaus werden ein sonographisch geschätztes fetales Gewicht und ein biophysikalisches Profil erstellt. Der Teilnehmer füllt zu drei Zeitpunkten Fragebögen aus: (1) zu Studienbeginn, vor der Ultraschalluntersuchung; (2) etwa zwei Wochen später (d. h. nach Abschluss des selbstgesteuerten visuellen Biofeedback-Trainings zu Hause oder zu einem gleichwertigen Zeitpunkt für die anderen beiden Gruppen); (3) sechs bis acht Wochen nach der Geburt. |
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Experimental: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device
Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away. Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback. All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum. |
Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Ultraschallgerät für zu Hause und lernen, zu Hause Selbstbiofeedback durchzuführen.
Sitzungsaufzeichnungen werden elektronisch an den Sonographen zur Beurteilung und Rückmeldung gesendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
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an der Zeit messen
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bis zu 1 Woche nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art der Lieferung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit spontaner vaginaler Entbindung oder operativer Entbindung (operativ assistiert – Vakuum-/Zangenentbindung, Kaiserschnitt)
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bis zu 1 Woche nach der Geburt
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OASIS – geburtshilfliche Verletzungen des Analsphinkters
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerem Dammriss
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bis zu 1 Woche nach der Geburt
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Niedriger APGAR-Score für Neugeborene
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die 5 Minuten nach der Geburt ein Neugeborenes mit einem APGAR-Score < 7 zur Welt brachten
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bis zu 1 Woche nach der Geburt
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Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die ein auf die neonatologische Intensivstation verlegtes Neugeborenes zur Welt brachten
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bis zu 1 Woche nach der Geburt
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Angst vor der Geburt
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen vor der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebögen Angst vor einer Geburt zeigten
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bis zu 4 Wochen vor der Geburt
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PTSS (posttraumatische Stresssymptome)
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer, die laut Fragebögen PTSS zeigten
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bis zu 3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
- Hauptermittler: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Bellussi F, Alcamisi L, Guizzardi G, Parma D, Pilu G. Traditionally vs sonographically coached pushing in second stage of labor: a pilot randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):87-90. doi: 10.1002/uog.19044. Epub 2018 May 30.
- Hadar E, Wolff L, Tenenbaum-Gavish K, Eisner M, Shmueli A, Barbash-Hazan S, Bergel R, Shmuel E, Houri O, Dollinger S, Brzezinski-Sinai NA, Sukenik S, Pardo A, Navon I, Wilk Y, Zafrir-Danieli H, Wiznitzer A. Mobile Self-Operated Home Ultrasound System for Remote Fetal Assessment During Pregnancy. Telemed J E Health. 2022 Jan;28(1):93-101. doi: 10.1089/tmj.2020.0541. Epub 2021 Mar 15.
- Schlesinger Y, Hamiel D, Rousseau S, Perlman S, Gilboa Y, Achiron R, Frenkel TI. Preventing risk for posttraumatic stress following childbirth: Visual biofeedback during childbirth increases maternal connectedness to her newborn thereby preventing risk for posttraumatic stress following childbirth. Psychol Trauma. 2022 Sep;14(6):1057-1065. doi: 10.1037/tra0000558. Epub 2020 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- RMC-0400-21
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Unser Hauptaugenmerk liegt auf der Nutzung der gesammelten Daten für Forschungszwecke und wir rechnen nicht damit, die Daten einzelner Teilnehmer über die Ziele dieser Studie hinaus weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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