자체 작동 초음파 장치를 통한 사전 진통 시각적 바이오피드백
자가 작동 초음파 장치의 시각적 바이오피드백을 이용한 진통 전 산모 밀기 훈련
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 분만 2단계 동안 산모의 밀기 훈련을 위해 병원 내 단일 세션과 자가 작동 가정 초음파를 결합하여 분만 전 시각적 바이오피드백의 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 이전에 연구된 바와 같이(Youssef et al., 2021) 병원에서 단일 세션으로 산전 훈련을 받는 여성의 이점과 2주에 걸쳐 집에서 확장된 개입 및 자가 수행 절차를 결합합니다. 이 개입은 이전에 문헌에 설명된 이점을 증대시킬 것으로 예상됩니다. 제안된 연구에서는 훈련 중 이 개입의 이점을 평가한 다음 의료 기록에서 산과적 및 심리적 결과에 대한 자세한 정보를 수집하고 참가자가 출산 전과 산후에 작성한 자가 보고 설문지를 사용합니다. 이 개입은 산모와 신생아의 산과 합병증과 부작용을 예방하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로 우리는 다음을 목표로 합니다.
- 두 번째 단계의 기간을 단축하고, 분만 중 의료 개입 횟수를 줄이고, 출산 중 합병증을 줄입니다.
- 출산에 대한 산전 두려움을 줄이고 출산 능력에 대한 자신감을 높이기 위해;
- 분만 및 출산 만족도 중 인지된 개인 통제력을 증가시킵니다.
- 산모-유아 유대감을 향상시키고 외상 후 스트레스 증상의 비율을 줄이기 위해.
- 이 연구 조건에 참여한 여성의 하위 표본과의 반구조화된 심층 인터뷰를 통해 여성의 재택 개입 경험과 그 기여를 이해합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shira Waks
- 전화번호: 972528557212
- 이메일: Shiraw@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Sharon Perlman, MD
- 전화번호: 972547481097
- 이메일: drsharonperlman@gmail.com
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center
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연락하다:
- Sharon Perlman, Prof
- 전화번호: 972547481097
- 이메일: drsharonperlman@gmail.com
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연락하다:
- Natav Hendin, MD
- 전화번호: 972546899506
- 이메일: Hendinatav@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Nuliparity
- 싱글톤 임신
- 질분만 예정
- 저위험 임신
- 설문지를 이행하는 능력
제외 기준:
- 다태임신
- 질 분만에 대한 금기 사항(전치 태반, 둔위 태반 등)
- 고위험 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병원에서의 시각적 바이오피드백
모든 환자에 대해 초음파 검사를 통해 태아 체중 추정 및 생물물리학적 프로필이 병원 진료소에서 실시됩니다. 단일 초음파 기반 바이오피드백 세션에서는 산모의 추진 지침을 위해 TPU를 사용합니다. 이 과정에는 (a) 휴식 및 밀기 동안 진행 각도(AOP)를 측정하기 위해 초음파로 태아 머리 하강을 평가하는 것; (b) 환자에게 해부학적 랜드마크를 설명합니다. (c) 바이오피드백으로 AOP 측정을 반복하는 단계; (d) 화면을 끈 상태에서 재평가. 참가자는 (1) 기준, (2) 2주 후, (3) 산후 6~8주 등 세 번에 걸쳐 설문지를 작성하게 됩니다. |
경회음 초음파를 사용한 단일 초음파 바이오피드백 세션은 산모의 추진을 안내합니다.
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간섭 없음: 대조/표준 치료 - 산과 초음파만 해당
초음파로 추정되는 태아 체중과 생물리학적 프로필이 병원에서 수행됩니다. 참가자는 세 가지 시점에 설문지를 작성합니다: (1) 초음파 검사 전 기준선에서; (2) 약 2주 후(즉, 집에서 자체 시각적 바이오피드백 훈련을 마친 후 또는 다른 두 그룹의 경우 동일한 시간에) (3) 산후 6~8주. |
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실험적: Visual Biofeedback using self operated home ultrasound device
Sonographic fetal weight and biophysical profiles will be done at the hospital clinic. A single ultrasound biofeedback session using transperineal ultrasound (TPU) will guide maternal pushing. The process includes (a) Ultrasound assessing fetal head descent with the screen facing the provider, measuring the angle of progression (AOP); (b) Explaining anatomical landmarks to the patient; (c) Repeat AOP measurement with the screen facing the patient for biofeedback; (d) Reassess with the screen turned away. Participants will receive a handheld home ultrasound device and will learn to perform self-biofeedback at home, ideally twice a week until delivery. Session records will be sent electronically to the sonographer for assessment and feedback. All groups will complete questionnaires three times: (1) baseline, (2) approximately one week later (after home biofeedback training), and (3) six weeks postpartum. |
참가자들은 휴대용 가정용 초음파 장치를 받아 집에서 자가 바이오피드백을 수행하는 방법을 배우게 됩니다.
세션 기록은 평가 및 피드백을 위해 초음파 검사자에게 전자적으로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 노동 단계의 길이
기간: 출산 후 최대 1주일
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시간으로 측정하다
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출산 후 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송 방식
기간: 출산 후 최대 1주일
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자연 분만 또는 수술 분만(수술 보조 - 진공 보조/집게, 제왕절개)을 한 참가자 수
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출산 후 최대 1주일
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OASIS - 산과적 항문 괄약근 손상
기간: 출산 후 최대 1주일
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심한 회음부 파열이 있는 참가자 수
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출산 후 최대 1주일
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낮은 신생아 APGAR 점수
기간: 출산 후 최대 1주일
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출생 후 5분에 APGAR 점수가 7 미만인 신생아를 출산한 참가자 수
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출산 후 최대 1주일
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NICU(신생아 집중 치료실) 입원
기간: 출산 후 최대 1주일
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NICU로 이송된 신생아를 출산한 참가자 수
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출산 후 최대 1주일
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출산에 대한 두려움
기간: 출산 4주 전까지
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설문조사 결과 출산에 대한 두려움을 나타낸 참가자 수
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출산 4주 전까지
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PTSS(외상후 스트레스 증상)
기간: 산후 3개월까지
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설문지에 따라 PTSS를 입증한 참가자 수
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산후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon Perlman, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
- 수석 연구원: Natav Hendin, MD, Rabin Medical Center, affiliated to the Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gilboa Y, Frenkel TI, Schlesinger Y, Rousseau S, Hamiel D, Achiron R, Perlman S. Visual biofeedback using transperineal ultrasound in second stage of labor. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):91-96. doi: 10.1002/uog.18962. Epub 2018 May 29.
- Bellussi F, Alcamisi L, Guizzardi G, Parma D, Pilu G. Traditionally vs sonographically coached pushing in second stage of labor: a pilot randomized controlled trial. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Jul;52(1):87-90. doi: 10.1002/uog.19044. Epub 2018 May 30.
- Hadar E, Wolff L, Tenenbaum-Gavish K, Eisner M, Shmueli A, Barbash-Hazan S, Bergel R, Shmuel E, Houri O, Dollinger S, Brzezinski-Sinai NA, Sukenik S, Pardo A, Navon I, Wilk Y, Zafrir-Danieli H, Wiznitzer A. Mobile Self-Operated Home Ultrasound System for Remote Fetal Assessment During Pregnancy. Telemed J E Health. 2022 Jan;28(1):93-101. doi: 10.1089/tmj.2020.0541. Epub 2021 Mar 15.
- Schlesinger Y, Hamiel D, Rousseau S, Perlman S, Gilboa Y, Achiron R, Frenkel TI. Preventing risk for posttraumatic stress following childbirth: Visual biofeedback during childbirth increases maternal connectedness to her newborn thereby preventing risk for posttraumatic stress following childbirth. Psychol Trauma. 2022 Sep;14(6):1057-1065. doi: 10.1037/tra0000558. Epub 2020 Feb 27.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMC-0400-21
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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