폐쇄성수면무호흡증에 대한 자동피드백을 이용한 구강안면 근기능 치료의 효과 (OMTAOSA)
2025년 3월 29일 업데이트: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus
경증 또는 중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 자동 피드백을 이용한 구강안면 근기능 치료의 효과와 해부학적 및 행동 변수가 구강안면 근기능 치료 준수에 미치는 영향
이 연구의 전반적인 목표는 자동 모니터링 단독과 비교하여 구강안면 근기능 치료(OMT)와 자동 모니터링의 효과를 평가하는 것입니다.
또한 연구자들은 OMT 준수에 대한 해부학적 및 행동적 예측 인자를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전반적인 목표는 구강안면 근기능 치료에 100명의 참가자를 모집함으로써 해결될 것입니다.
50명은 기본 상담 후 즉각적인 치료를 위해 무작위로 배정되며, 50명은 3개월의 대기 후 치료 모듈에 접근하게 됩니다.
무작위 결과에 대해 눈이 먼 연구자가 결과를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
106
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Harald Hrubos-Strøm, PhD
- 전화번호: +47 67964015
- 이메일: hrsr@ahus.no
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
Ahus 또는 Fertilitas 클리닉으로 의뢰된 환자
- 현재 국제 수면 장애 분류(ICSD) 버전 3 기준에 따른 폐쇄성 수면 무호흡증 진단{Berry, 2020, The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules', Terminology and Technical Specs', 버전 2.6. ;, 2014, 국제 수면 장애 분류', 3판}, 호흡 사건 지수(REI) <30.
- 이전에 또는 현재 PAP 또는 MAD로 치료받지 않음
- 서명된 서면 동의서.
- 연구 신청과 호환되는 소프트웨어가 포함된 휴대폰을 소유하고 있습니다. 연령 ≥18세.
- 체질량 지수 <30
- 코로 숨을 쉬는 능력
- 서면 동의서에 설명된 프로토콜을 읽을 수 있는 능력과 따르려는 의지
- 5~5번 치아는 존재하거나 보철물이나 임플란트로 고정되어야 합니다.
- 지난 3개월 동안 안면 근육에 보툴리늄 독소가 없음
제외 기준:
모바일 앱에서 제공하는 전자수면일지의 일수를 2주 동안 70% 이상 채우지 못한 경우.
- 연구자의 의견으로 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신적 상태. 예로는 급성 정신병, 약물 남용, 치매 등이 있습니다. 이는 연구에 접근한 각 후보자에 대한 연구 포함-제외 문서에 기록됩니다. 그 정보는 dr.로 구성된 배제 위원회에서 논의될 것입니다. Skirbekk, Jagomägi, Dammen 및 Hrubos-Strøm.
- 아래 설명과 같이 혀를 묶습니다. 총 입 열림과 비교하여 절개 유두에서 혀 끝이 50% 미만인 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 애플리케이션 플러스 처리 모듈
다음 운동은 사전 기록되어 치료 모듈에 표시됩니다. 혀
1. 연구개 및 목젖 높이기 2. 풍선 불어 얼굴 마사지
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응용 프로그램의 OMTa 치료 모듈을 잠금 해제하는 코드를 여는 참가자에게는 박사 과정 학생인 Diana Hansen(노르웨이), Andres Koster(에스토니아) 및 두 명의 연구 코디네이터와의 직접 통신 링크가 제공됩니다.
Hansen 박사와 Andres Köster 박사는 AOMT(구강안면 근기능 치료 아카데미) 인증 졸업장을 취득했습니다.
실제 시작 세션은 Ahus와 North Estonia Medical Center에서 예정되어 있습니다.
이 60분 세션은 참가자에게 OMT 연습 및 앱 사용을 교육하는 데 사용됩니다.
모든 참가자에게는 일회용 칫솔과 표준화된 풍선이 제공됩니다.
그 후 격주 비디오 세션(시간 20~30분)이 예정됩니다.
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간섭 없음: 처리 모듈에 대한 액세스를 기다리는 애플리케이션
치료 모듈 잠금을 해제하지 않은 코드를 받은 참가자는 모바일 앱의 다른 모든 부분에 대한 전체 액세스 권한을 갖게 됩니다.
90일 후 결과 평가 중에 모든 참가자는 결과 평가자의 눈을 멀게 하기 위해 치료 모듈을 잠금 해제하는 새로운 코드를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡증 저호흡 지수 감소
기간: 3 개월
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자가 수면 측정법으로 측정합니다.
지수는 0/h부터 시간당 무호흡증 또는 저호흡증의 수를 나타냅니다.
값이 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epworth Sleepines 척도의 변화
기간: 3 개월
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이 척도는 0~24 사이의 졸음을 측정하는 검증된 도구입니다.
값이 높을수록 졸음이 더 심함을 나타냅니다.
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3 개월
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구강안면근기능치료 순응도
기간: 3 개월
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하루에 1~3개의 애플리케이션 등록으로 측정됩니다.
하루 3번의 운동이 최대점수
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3 개월
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의료기기로 측정한 불포화 심각도 매개변수의 변화
기간: 3 개월
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자가 수면 측정을 통해 얻은 광용적맥파 측정으로 측정합니다.
심각도가 높을수록 질병이 더 많습니다.
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3 개월
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의료기기로 측정한 불포화 지속 시간의 변화
기간: 3 개월
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자가 수면 측정을 통해 얻은 광용적맥파 측정으로 측정합니다.
기간이 길수록 질병이 더 많다는 의미입니다.
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3 개월
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객관적인 수면의 질 변화
기간: 3 개월
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자가 수면 측정법으로 측정합니다.
수면의 질은 총 수면 시간과 침대에 누워 있는 시간의 비율입니다.
비율이 높을수록 좋습니다.
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3 개월
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웨어러블 기기로 측정한 불포화 심각도 매개변수의 변화
기간: 3 개월
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Withings Scan Watch에서 얻은 광혈류 측정법으로 측정했습니다.
심각도가 높을수록 질병이 더 많습니다.
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3 개월
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웨어러블에서 측정한 불포화 지속 시간의 변화
기간: 3 개월
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Withings Scan Watch에서 얻은 광혈류 측정법으로 측정했습니다.
기간이 길수록 질병이 더 많다는 의미입니다.
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3 개월
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스트루프 테스트의 변화
기간: 3 개월
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애플리케이션의 유연성 게임을 통해 측정되었습니다.
정답이 많을수록 좋습니다
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3 개월
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반응 테스트의 변화
기간: 3 개월
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응용 프로그램의 반응 게임으로 측정됩니다.
반응시간이 짧을수록 좋다
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3 개월
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기억력 테스트의 변화
기간: 3 개월
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응용 프로그램의 메모리 게임으로 측정됩니다.
기억된 시퀀스가 길수록 좋습니다.
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3 개월
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인식 테스트의 변화
기간: 3 개월
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응용 프로그램의 인식 게임으로 측정됩니다.
정답이 많을수록 좋습니다.
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3 개월
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일반적인 건강 상태 변경
기간: 3 개월
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BEAMER 설문지의 시각적 아날로그 척도로 측정한 결과 일반 건강에 대한 2개의 visio 아날로그 척도와 수용 및 통제에 대한 3개의 항목이 각각 1~6점을 받았습니다.
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3 개월
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점수에 따른 구강안면 근기능 평가의 변화
기간: 3 개월
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무작위 배정을 위해 눈이 먼 채점원에 의해 측정됩니다.
범위 37-103.
점수가 낮을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
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3 개월
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혀의 힘의 변화
기간: 3 개월
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아이오와 구강압력 목록(Iowa Oral Pressure Inventory)으로 측정한 객관적 강도.
점수가 높을수록 더 강한 힘을 나타냅니다.
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3 개월
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혀 지구력의 변화
기간: 3 개월
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아이오와 구강압력검사(Iowa Oral Pressure Inventory)로 측정한 객관적인 지구력.
점수가 높을수록 더 많은 지구력을 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 22/11571
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
지역 윤리 위원회에서 허용되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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