Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​orofacial myofunktionel terapi med autofeedback på obstruktiv søvnapnø (OMTAOSA)

29. marts 2025 opdateret af: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus

Effekten af ​​orofacial myofunktionel terapi med autofeedback og effekten af ​​anatomiske og adfærdsmæssige variabler på overholdelse af orofacial myofunktionel terapi hos patienter med let eller moderat obstruktiv søvnapnø

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​orofacial myofunktionel terapi (OMT) plus automonitorering sammenlignet med automonitorering alene. Desuden sigter efterforskerne på at identificere anatomiske og adfærdsmæssige forudsigere for OMT-adhærens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål vil blive løst ved at rekruttere 100 deltagere til orofacial myofunktionel terapi. 50 vil blive randomiseret til øjeblikkelig behandling efter baseline konsultationen, mens 50 vil få adgang til behandlingsmodulet efter 3 måneders venten. Resultaterne vil blive vurderet af en forsker, der er blindet for randomiseringsresultatet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Harald Hrubos-Strøm, PhD
  • Telefonnummer: +47 67964015
  • E-mail: hrsr@ahus.no

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10114
        • Fertilitas clinic
  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til Ahus eller Fertilitas klinikken

    • En diagnose af obstruktiv søvnapnø i henhold til de nuværende internationale klassifikationer af søvnforstyrrelser (ICSD) version 3-kriterier {Berry, 2020, AASM Manual for Scoring of Sleep and Associated Events: Rules', Terminology and Technical Specifications', Version 2.6. ;, 2014, International klassifikation af søvnforstyrrelser', 3. udg.}, med et respiratory event index (REI) <30.
    • Ikke tidligere eller i øjeblikket behandlet med PAP eller MAD
    • Underskrevet informeret, skriftligt samtykke.
    • At eje en mobiltelefon med software kompatibel til studieapplikationen Alder ≥18 år.
    • Body mass index <30
    • Evne til at trække vejret gennem næsen
    • Evne til at læse og vilje til at følge protokollen som beskrevet i den skriftlige samtykkeerklæring
    • Tænder 5-5 skal være til stede eller fikseret med proteser eller implantater.
    • Ingen botuliniumtoksin i ansigtsmusklerne varer tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Undladelse af at udfylde mindst 70 % af dagene i den elektroniske søvndagbog, der findes i mobilappen i to uger.

    • Medicinske eller psykiatriske tilstande, som kan forstyrre undersøgelsesprotokollen efter investigators mening. Eksempler er akut psykose, stofmisbrug og demens. Dette vil blive noteret i studiets inklusion-eksklusionsdokument for hver henvendte kandidat til undersøgelsen. Oplysningerne vil herefter blive drøftet i et eksklusionsudvalg bestående af dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen og Hrubos-Strøm.
    • Tungebind som beskrevet nedenfor. Deltagere med mundåbning på <50 % med spidsen af ​​tungen ved den incisive papille sammenlignet med total mundåbning vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Anvendelse plus behandlingsmodul

Følgende øvelser er forudindspillet og præsenteret i behandlingsmodulet:

Tunge

  1. Tungebørstning
  2. Tungen glider
  3. Tungesugning
  4. Tungen ned Blød gane

1. Løft den bløde gane og drøvlen 2. Ballonblæsning Ansigtsbehandling

  1. Læg fingeren i mundhulen mod din kind. Træk mod din finger med kindmusklerne.
  2. Luftpumpe Træningsvedhæftelse registreres i en undersøgelsesansøgning
Adfærdsmæssigt: Orofacial myofunktionel terapi med autofeedback
Deltagere, der åbner en kode, der låser op for OMTa-behandlingsmodulet i ansøgningen, vil få et direkte kommunikationslink til de ph.d.-studerende, Diana Hansen (Norge) og Andres Koster (Estland) og to forskningskoordinatorer. Dr. Hansen og Andres Köster har opnået et Academy of Orofacial Myofunctional Therapy (AOMT) certificeringsdiplom. En fysisk opstartssession vil blive planlagt på Ahus og på North Estonia Medical Center. Denne 60 minutters session vil blive brugt til at instruere deltagere i OMT-øvelser og brug af appen. Alle deltagere modtager en engangstandbørste og standardiserede balloner. Derefter vil videosessioner hver anden uge (tid 20-30 min) blive planlagt.
Ingen indgriben: Ansøgning afventer adgang til behandlingsmodul
Deltagere, der modtager en kode, der ikke låser behandlingsmodulet op, vil have fuld adgang til alle andre dele af mobilappen. Efter 90 dage, under resultatevalueringen, vil alle deltagere modtage en ny kode, der låser behandlingsmodulet op for at holde resultatevaluatorerne blinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks reduktion
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved selvpåført somnografi. Indekset repræsenterer antallet af apnøer eller hypopnøer pr. time fra 0/h. Højere værdier repræsenterer mere alvorlig sygdom.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepines-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen er et valideret værktøj, der måler søvnighed mellem 0-24. Højere værdier repræsenterer mere søvnighed
3 måneder
Orofacial myofunktionel terapi overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ansøgningsregistrering mellem 1-3 pr. dag. Tre øvelser om dagen er den maksimale score
3 måneder
Ændring i desaturationssværhedsgradsparameter målt med medicinsk udstyr
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved fotoplethysmografi opnået ved selvpåført somnografi. Større sværhedsgrad repræsenterer mere sygdom.
3 måneder
Ændring i desaturationsvarighed målt med medicinsk udstyr
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved fotoplethysmografi opnået ved selvpåført somnografi. Længere varighed repræsenterer mere sygdom.
3 måneder
Ændring i objektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved selvpåført somnografi. Søvnkvalitet er forholdet mellem den samlede søvntid og tid i sengen. Et højere forhold er bedre.
3 måneder
Ændring i desaturationsalvorlighedsparameter målt ved wearable
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved fotoplethytsmografi opnået af Withings Scan Watch. Større sværhedsgrad repræsenterer mere sygdom.
3 måneder
Ændring i desaturation varighed målt ved wearable
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved fotoplethytsmografi opnået af Withings Scan Watch. Længere varighed repræsenterer mere sygdom.
3 måneder
Ændring i stroop test
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved fleksibilitet spil i applikation. Flere rigtige svar er bedre
3 måneder
Ændring i reaktionstest
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved reaktionsspil i applikation. Kortere reaktionstid er bedre
3 måneder
Ændring i hukommelsestest
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved huskespil i applikation. Længere sekvenser, der er lagret udenad, er bedre
3 måneder
Ændring i perceptionstest
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved perceptionsspil i applikation. Flere rigtige svar er bedre.
3 måneder
Ændre generel sundhedstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved en visuel analog skala i BEAMER-spørgeskemaet, scorede to visio analoge skalaer om generel sundhed og 3 punkter om accept og kontrol henholdsvis 1-6.
3 måneder
Ændringer i Orofacial Myofunktionel Evaluering med Scores
Tidsramme: 3 måneder
Målt af scorer blindet for randomisering. Rækkevidde 37-103. En lavere score repræsenterer mere dysfunktion.
3 måneder
Ændringer i tungens styrke
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv styrke målt af Iowa Oral Pressure Inventory. En højere score repræsenterer mere styrke.
3 måneder
Ændringer i tungens udholdenhed
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv udholdenhed målt ved Iowa Oral Pressure Inventory. En højere score repræsenterer mere udholdenhed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
University of Tartu
Reykjavik University
Oslo Metropolitan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22/11571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilladt af den regionale etiske komité

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger