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Die Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie mit Autofeedback auf obstruktive Schlafapnoe (OMTAOSA)

29. März 2025 aktualisiert von: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus

Die Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie mit Autofeedback und die Wirkung anatomischer und Verhaltensvariablen auf die Einhaltung der orofazialen myofunktionellen Therapie bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der orofazialen myofunktionellen Therapie (OMT) plus Auto-Monitoring im Vergleich zu Auto-Monitoring allein abzuschätzen. Darüber hinaus wollen die Forscher anatomische und verhaltensbezogene Prädiktoren für die Einhaltung der OMT identifizieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel wird durch die Rekrutierung von 100 Teilnehmern für die orofaziale myofunktionelle Therapie erreicht. 50 werden nach der Basiskonsultation randomisiert einer sofortigen Behandlung zugeteilt, während 50 nach 3 Monaten Wartezeit Zugang zum Behandlungsmodul erhalten. Die Ergebnisse werden von einem Forscher bewertet, der für das Randomisierungsergebnis blind ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Harald Hrubos-Strøm, PhD
  • Telefonnummer: +47 67964015
  • E-Mail: hrsr@ahus.no

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10114
        • Fertilitas clinic
  • Norwegen
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden an Ahus oder die Fertilitas-Klinik überwiesen

    • Eine Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe gemäß den aktuellen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) Version 3 {Berry, 2020, The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules', Terminology and Technical Specifications', Version 2.6. ;, 2014, International Classification of Sleep Disorders‘, 3. Aufl.}, mit einem Respiratory Event Index (REI) <30.
    • Nicht zuvor oder derzeit mit PAP oder MAD behandelt
    • Unterzeichnete Einverständniserklärung, schriftliche Einwilligung.
    • Besitz eines Mobiltelefons mit Software, die mit der Studienanwendung kompatibel ist. Alter ≥ 18 Jahre.
    • Body-Mass-Index <30
    • Fähigkeit, durch die Nase zu atmen
    • Lesefähigkeit und Bereitschaft, das im schriftlichen Einverständnisformular beschriebene Protokoll zu befolgen
    • Die Zähne 5 bis 5 sollten vorhanden oder durch Prothesen oder Implantate fixiert sein.
    • Drei Monate lang kein Botuliniumtoxin in den Gesichtsmuskeln

Ausschlusskriterien:

  • Zweiwöchiges Versäumnis, mindestens 70 % der Tage in das in der mobilen App bereitgestellte elektronische Schlaftagebuch einzutragen.

    • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Studienprotokoll beeinträchtigen können. Beispiele sind akute Psychosen, Drogenmissbrauch und Demenz. Dies wird im Studieneinschluss-/-ausschlussdokument für jeden angesprochenen Kandidaten für die Studie vermerkt. Die Informationen werden dann in einem Ausschlussausschuss, bestehend aus Dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen und Hrubos-Strøm.
    • Zungenbinde wie unten beschrieben. Teilnehmer mit einer Mundöffnung von <50 % mit der Zungenspitze an der Schneidepapille im Vergleich zur vollständigen Mundöffnung werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anwendung plus Behandlungsmodul

Folgende Übungen werden vorab aufgezeichnet und im Behandlungsmodul präsentiert:

Zunge

  1. Zungenputzen
  2. Zunge gleitet
  3. Zungensaugen
  4. Zunge nach unten. Weicher Gaumen

1. Gaumensegel und Zäpfchen anheben. 2. Ballonblasen-Gesichtsbehandlung

  1. Legen Sie Ihren Finger in die Mundhöhle an Ihre Wange. Ziehen Sie mit den Wangenmuskeln gegen Ihren Finger.
  2. Die Einhaltung der Luftpumpe-Übungen wird in einem Studienantrag registriert
Verhalten: Orofaziale myofunktionelle Therapie mit Autofeedback
Teilnehmer, die einen Code öffnen, der das OMTa-Behandlungsmodul der Anwendung freischaltet, erhalten eine direkte Kommunikationsverbindung zu den Doktoranden Diana Hansen (Norwegen) und Andres Koster (Estland) sowie zwei Forschungskoordinatoren. Dr. Hansen und Andres Köster haben ein Zertifizierungsdiplom der Academy of Orofacial MyoFunctional Therapy (AOMT) erhalten. Eine physische Einführungssitzung wird in Ahus und im North Estland Medical Center geplant sein. Diese 60-minütige Sitzung wird dazu genutzt, den Teilnehmern die OMT-Übungen und die Nutzung der App beizubringen. Alle Teilnehmer erhalten eine Einwegzahnbürste und standardisierte Luftballons. Danach sind zweiwöchentliche Videositzungen (Dauer 20–30 Minuten) geplant.
Kein Eingriff: Antrag wartet auf Zugang zum Behandlungsmodul
Teilnehmer, die einen Code erhalten, der das Behandlungsmodul nicht freischaltet, haben vollen Zugriff auf alle anderen Teile der mobilen App. Nach 90 Tagen, während der Ergebnisbewertung, erhalten alle Teilnehmer einen neuen Code, der das Behandlungsmodul freischaltet, um die Ergebnisbewertung zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch selbst durchgeführte Somnographie. Der Index stellt die Anzahl der Apnoen oder Hypopnoen pro Stunde ab 0/h dar. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Epworth Sleepines-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala ist ein validiertes Instrument zur Messung der Schläfrigkeit zwischen 0 und 24. Höhere Werte bedeuten mehr Schläfrigkeit
3 Monate
Einhaltung der orofazialen myofunktionellen Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen an der Anwendungsregistrierung zwischen 1 und 3 pro Tag. Drei Übungen pro Tag sind die maximale Punktzahl
3 Monate
Änderung des Parameters für den Schweregrad der Entsättigung, gemessen durch ein medizinisches Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Photoplethysmographie, erhalten durch selbstangewandte Somnographie. Je schwerer die Erkrankung, desto größer die Krankheit.
3 Monate
Änderung der Entsättigungsdauer, gemessen durch ein medizinisches Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Photoplethysmographie, erhalten durch selbstangewandte Somnographie. Eine längere Dauer bedeutet mehr Krankheit.
3 Monate
Veränderung der objektiven Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch selbst durchgeführte Somnographie. Die Schlafqualität ist das Verhältnis zwischen der Gesamtschlafzeit und der Zeit im Bett. Ein höheres Verhältnis ist besser.
3 Monate
Änderung des vom Wearable gemessenen Parameters für den Schweregrad der Entsättigung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Photoplethytsmographie mit Withings Scan Watch. Je schwerer die Erkrankung, desto größer die Krankheit.
3 Monate
Änderung der Entsättigungsdauer, gemessen am Wearable
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Photoplethytsmographie mit Withings Scan Watch. Eine längere Dauer bedeutet mehr Krankheit.
3 Monate
Änderung im Stroop-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen am Flexibilitätsspiel in der Anwendung. Mehr richtige Antworten sind besser
3 Monate
Änderung im Reaktionstest
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen am Reaktionsspiel bei der Anwendung. Eine kürzere Reaktionszeit ist besser
3 Monate
Veränderung im Gedächtnistest
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen am Gedächtnisspiel in der Anwendung. Längere gespeicherte Sequenzen sind besser
3 Monate
Test zur Änderung der Wahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen am Wahrnehmungsspiel in der Anwendung. Mehr richtige Antworten sind besser.
3 Monate
Ändern Sie den allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala im BEAMER-Fragebogen erzielten zwei Visio-Analogskalen zur allgemeinen Gesundheit und drei Punkte zu Akzeptanz und Kontrolle jeweils einen Wert von 1 bis 6.
3 Monate
Änderungen in der orofazialen myofunktionellen Bewertung mit Scores
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch für die Randomisierung verblindeter Scorer. Bereich 37-103. Ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Funktionsstörung.
3 Monate
Veränderungen der Zungenstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Objektive Stärke gemessen durch das Iowa Oral Pressure Inventory. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Stärke.
3 Monate
Veränderungen in der Zungenausdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Objektive Ausdauer, gemessen anhand des Iowa Oral Pressure Inventory. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Ausdauer.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
University of Tartu
Reykjavik University
Oslo Metropolitan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22/11571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von der regionalen Ethikkommission nicht zugelassen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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