Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii miofunkcjonalnej ustno-twarzowej z automatycznym sprzężeniem zwrotnym na obturacyjny bezdech senny (OMTAOSA)

29 marca 2025 zaktualizowane przez: Harald Hrubos-Strøm, University Hospital, Akershus

Wpływ terapii miofunkcjonalnej jamy ustnej i twarzy z automatycznym sprzężeniem zwrotnym oraz wpływ zmiennych anatomicznych i behawioralnych na przestrzeganie terapii miofunkcjonalnej jamy ustnej i twarzy u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym

Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu terapii miofunkcjonalnej ustno-twarzowej (OMT) w połączeniu z automatycznym monitorowaniem w porównaniu z samym automatycznym monitorowaniem. Ponadto badacze mają na celu identyfikację anatomicznych i behawioralnych czynników predykcyjnych przestrzegania OMT

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólny cel zostanie osiągnięty poprzez zatrudnienie 100 uczestników do terapii miofunkcjonalnej ustno-twarzowej. 50 zostanie losowo przydzielonych do natychmiastowego leczenia po konsultacji podstawowej, a 50 otrzyma dostęp do modułu leczenia po 3 miesiącach oczekiwania. Wyniki zostaną ocenione przez badacza, który nie jest świadomy wyników randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Harald Hrubos-Strøm, PhD
  • Numer telefonu: +47 67964015
  • E-mail: hrsr@ahus.no

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10114
        • Fertilitas clinic
  • Norwegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do kliniki Ahus lub Fertilitas

    • Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego zgodnie z aktualnymi kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD), wersja 3 {Berry, 2020, The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology and TechnicalSpecifications, wersja 2.6. ;, 2014, Międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń snu, wyd. 3}, ze wskaźnikiem zdarzeń oddechowych (REI) <30.
    • Nie leczony wcześniej ani obecnie PAP ani MAD
    • Podpisano świadomą, pisemną zgodę.
    • Posiadanie telefonu komórkowego z oprogramowaniem kompatybilnym z aplikacją badawczą Wiek ≥18 lat.
    • Wskaźnik masy ciała <30
    • Możliwość oddychania przez nos
    • Umiejętność przeczytania i chęć przestrzegania protokołu opisanego w formularzu pisemnej zgody
    • Zęby od 5 do 5 powinny być obecne lub umocowane protezą lub implantami.
    • Brak toksyny botulinowej w mięśniach twarzy przez trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wpisania co najmniej 70% dni w elektronicznym dzienniku snu udostępnionym w aplikacji mobilnej przez dwa tygodnie.

    • Stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócać protokół badania. Przykładami są ostra psychoza, nadużywanie narkotyków i demencja. Zostanie to odnotowane w dokumencie włączenia i wykluczenia z badania dla każdego kandydata, do którego zwrócono się do badania. Informacje zostaną następnie omówione przez komisję ds. wykluczenia, w skład której wejdzie dr. Skirbekk, Jagomägi, Dammen i Hrubos-Strøm.
    • Wiązanie języka zgodnie z opisem poniżej. Uczestnicy, u których rozwarcie ust wynosi <50%, a koniec języka znajduje się na brodawce przysiecznej w porównaniu z całkowitym rozwarciem ust, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja plus moduł zabiegowy

Poniższe ćwiczenia są nagrane i prezentowane w module zabiegowym:

Język

  1. Szczotkowanie języka
  2. Ślizganie się języka
  3. Ssanie języka
  4. Język w dół Podniebienie miękkie

1. Unieś podniebienie miękkie i języczek 2. Uderzenie balonem w twarz

  1. Przyłóż palec do jamy ustnej do policzka. Pociągnij za palec mięśniami policzkowymi.
  2. Pompa powietrza Przestrzeganie ćwiczeń jest rejestrowane we wniosku badawczym
Behawioralne: Terapia miofunkcjonalna ustno-twarzowa z autofeedbackiem
Uczestnicy otwierający kod odblokowujący moduł leczenia OMTa w aplikacji otrzymają bezpośrednie łącze komunikacyjne z doktorantami, Dianą Hansen (Norwegia) i Andresem Kosterem (Estonia) oraz dwoma koordynatorami badań. Dr Hansen i Andres Kösterowie uzyskali dyplom certyfikujący Akademii Terapii Miofunkcjonalnej Ustno-Twarzowej (AOMT). Jedna fizyczna sesja rozruchowa zostanie zaplanowana w Ahus i Centrum Medycznym Północnej Estonii. Ta 60-minutowa sesja zostanie wykorzystana do instruowania uczestników ćwiczeń OMT i korzystania z aplikacji. Każdy uczestnik otrzyma jednorazową szczoteczkę do zębów oraz standaryzowane baloniki. Następnie zaplanowane zostaną dwutygodniowe sesje wideo (czas 20-30 min).
Brak interwencji: Aplikacja oczekuje na dostęp do modułu leczenia
Uczestnicy, którzy otrzymają kod odblokowujący moduł zabiegowy, będą mieli pełny dostęp do wszystkich pozostałych części aplikacji mobilnej. Po 90 dniach podczas oceny wyników wszyscy uczestnicy otrzymają nowy kod odblokowujący moduł leczenia, aby nie zaślepić osób oceniających wyniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą samodzielnie stosowanej somnografii. Indeks reprezentuje liczbę bezdechów lub spłyceń oddechu na godzinę od 0/h. Wyższe wartości oznaczają cięższą chorobę.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali Epworth Sleepines
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala jest sprawdzonym narzędziem do pomiaru senności w przedziale 0-24. Wyższe wartości oznaczają większą senność
3 miesiące
Przestrzeganie terapii miofunkcjonalnej ustno-twarzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone poprzez rejestrację aplikacji pomiędzy 1-3 dziennie. Maksymalny wynik to trzy ćwiczenia dziennie
3 miesiące
Zmiana parametru nasilenia desaturacji mierzonego przez wyrób medyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą fotopletyzmografii uzyskanej za pomocą samodzielnie stosowanej somnografii. Większe nasilenie oznacza więcej chorób.
3 miesiące
Zmiana czasu trwania desaturacji mierzona przez urządzenie medyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą fotopletyzmografii uzyskanej za pomocą samodzielnie stosowanej somnografii. Dłuższy czas trwania oznacza więcej chorób.
3 miesiące
Zmiana obiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone za pomocą samodzielnie stosowanej somnografii. Jakość snu to stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku. Wyższy współczynnik jest lepszy.
3 miesiące
Zmiana parametru nasilenia desaturacji mierzonego przez urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzone za pomocą fotopletyzmografii uzyskanej za pomocą zegarka Withings Scan Watch. Większe nasilenie oznacza więcej chorób.
3 miesiące
Zmiana czasu trwania desaturacji mierzona za pomocą urządzenia do noszenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzone za pomocą fotopletyzmografii uzyskanej za pomocą zegarka Withings Scan Watch. Dłuższy czas trwania oznacza więcej chorób.
3 miesiące
Zmiana w teście Stroopa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie gry Elastyczność w aplikacji. Im więcej poprawnych odpowiedzi, tym lepiej
3 miesiące
Zmiana w teście reakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie gry reakcji w aplikacji. Krótszy czas reakcji jest lepszy
3 miesiące
Zmiana w teście pamięci
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez grę pamięciową w aplikacji. Lepiej jest zapamiętać dłuższe sekwencje
3 miesiące
Zmiana w teście percepcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie gry percepcyjnej w aplikacji. Im więcej poprawnych odpowiedzi, tym lepiej.
3 miesiące
Zmień ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej w kwestionariuszu BEAMER, dwie skale analogowe visio dotyczące ogólnego stanu zdrowia i 3 pozycje dotyczące akceptacji i kontroli uzyskały odpowiednio 1-6 punktów.
3 miesiące
Zmiany w ocenie miofunkcjonalnej jamy ustnej i twarzy za pomocą wyników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone przez strzelca zaślepionego pod kątem randomizacji. Zakres 37-103. Niższy wynik oznacza większą dysfunkcję.
3 miesiące
Zmiany w sile języka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Siła obiektywna mierzona za pomocą Inwentarza Ciśnienia Ustnego stanu Iowa. Wyższy wynik oznacza większą siłę.
3 miesiące
Zmiany w wytrzymałości języka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obiektywna wytrzymałość mierzona za pomocą Inwentarza Ciśnienia Ustnego stanu Iowa. Wyższy wynik oznacza większą wytrzymałość.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Akershus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
University of Tartu
Reykjavik University
Oslo Metropolitan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harald Hrubos-Strøm, PhD, University Hospital, Akershus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22/11571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niedozwolone przez Regionalną Komisję Etyczną

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami