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기관지염이 있는 영아에서 라벤더 에센셜 오일 가슴 랩의 효능

2025년 3월 25일 업데이트: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

세기관지염이 있는 유아의 기침 및 호흡 곤란 개선에 대한 라벤더 에센셜 오일 가슴 랩의 효능: 다기관 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 라벤더 에센셜 오일 가슴 랩이 표준 치료와 비교하여 세기관지염이 있는 유아의 기침을 완화하는지 알아보는 것입니다. 또한 연구자들은 라벤더 오일 가슴 랩을 사용하여 호흡 곤란, 야간 각성 및 부모에 대한 영향이 개선되는지 평가할 것입니다. 유아는 라벤더 오일 가슴 랩을 추가하여 표준 치료를 받거나 단독으로 표준 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이번 연구는 스위스 제네바 대학 병원과 프리부르 칸토날 병원 두 곳에서 진행될 예정이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • 모병
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • 연락하다:
      • Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세기관지염: 호흡곤란(빈호흡, 끙끙거림, 코 확 벌림, 수축 및/또는 보충 산소 필요)과 때로는 청진 시 천명음이 동반되는 미세한 수포음의 조합에 기초한 임상 진단입니다.
  • 입원.
  • 서면 동의.

제외 기준:

  • 호흡기 또는 심장 기능에 영향을 미치는 기저 질환(선천성 심장 질환, 폐 또는 기도계의 선천성 기형, 중증 만성 폐질환)이 있는 환자.
  • 세기관지염이 3회 이상 발생함.
  • 중환자실(ICU) 입원이 즉시 필요한 중병 영아.
  • 연구 등록 중 지속적 기도양압(CPAP) 또는 ICU로의 이송이 필요한 호흡 악화.
  • 아토피성 피부염, 습진 또는 기타 피부 병변(특히 가슴 부위).
  • 종양학 질환.
  • 경미한 기관지폐 이형성증이 있는 미숙아는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 라벤더 오일

라벤더 가슴 랩:

첫 번째 사용 전 라벤더 에센셜 오일 10-15ml를 면보에 10% 균일하게 붓습니다. 불린 솜을 비닐봉지에 넣고 닫은 뒤 히팅 패드 2개에 올려서(2~5분) 오일이 옷감 전체에 퍼지도록 해주세요. 환자의 가슴 주위에 면 천을 놓습니다. 면포보다 2cm 더 큰 모직 천으로 면포를 덮습니다.
의약품: 라벤더 에센셜 오일 10%, 올리브 오일 90%에 희석

라벤더 가슴 랩:

첫 번째 사용 전 라벤더 에센셜 오일 10-15ml를 면보에 10% 균일하게 붓습니다.

불린 솜을 비닐봉지에 넣고 닫은 뒤 히팅 패드 2개에 올려서(2~5분) 오일이 옷감 전체에 퍼지도록 해주세요. 환자의 가슴 주위에 면 천을 놓습니다.

면포보다 2cm 더 큰 모직 천으로 면포를 덮습니다.
활성 비교기: 제어
표준 치료: 국가 표준에 따른 지원 조치.
다른: 제어
국가 표준에 따른 표준 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기침 빈도
기간: 최대 2일
Hyfe CoughMonitor(Hyfe Inc)로 측정한 시간당 기침 횟수
최대 2일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
우는 에피소드
기간: 최대 2일
울음달력에 부모가 기록한 울음 횟수
최대 2일
호흡
기간: 기준, 1시간, 4시간
분당 호흡 횟수
기준, 1시간, 4시간
산소 보충 요구 사항
기간: 병원에서 퇴원하자마자
입원 중 산소 보충 여부(예/아니요)
병원에서 퇴원하자마자
산소 보충 기간
기간: 병원에서 퇴원하자마자
산소 보충 시간
병원에서 퇴원하자마자
최대 산소 보충
기간: 병원에서 퇴원하자마자
최대 산소 유량(L/min)
병원에서 퇴원하자마자
병원 체류 기간
기간: 병원에서 퇴원하자마자
병원 입원 기간(일수), 제네바 사이트에만 해당
병원에서 퇴원하자마자
환자 만족도 설문지로 평가한 부모 만족도
기간: 병원에서 퇴원하자마자
부모의 만족도는 3차원 구조, 즉 전반적인 만족도를 갖는 10개 항목, 4점 리커트 척도 설문지로 측정됩니다. 인지된 효율성; 부모의 정보 및 참여. 척도 범위는 1(전혀 아님)부터 4(많음)까지입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
병원에서 퇴원하자마자
"세기관지염 입원 설문지의 영향"(IBHQ)으로 평가한 부모에 대한 영향
기간: 병원에서 퇴원하자마자
입원이 부모에게 미치는 영향은 12차원 구조, 즉 걱정과 괴로움을 갖는 46개 항목, 4점 리커트 척도인 IBHQ를 사용하여 측정됩니다. 미래에 대한 두려움; 죄; 일상적인 조직에 미치는 영향; 물리적 충격; 입원한 아동의 행동에 미치는 영향; 재정적 영향; 모유 수유 방해; 입원한 아동의 신체적 반응; 입원한 아이의 수유에 미치는 영향; 다른 어린이와의 행동에 미치는 영향; 동생의 반응. 척도 범위는 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 많음)까지입니다. 점수가 높을수록 부모에게 미치는 영향이 크다는 것을 의미합니다.
병원에서 퇴원하자마자

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Geneva

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022-01116

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 해당되는 경우 기관 검토 위원회, 독립 윤리 위원회 또는 연구 윤리 위원회의 승인을 받고 데이터를 실행하는 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. 제네바 대학 병원 HUG와의 사용/공유 계약.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

해당되는 경우 기관 검토 위원회, 독립 윤리 위원회 또는 연구 윤리 위원회의 승인을 받고 제네바 대학 병원 HUG와 데이터 사용/공유 계약을 실행하는 조사자입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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