Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavendel æterisk olie brystindpakning hos spædbørn med bronchiolitis

25. marts 2025 opdateret af: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

Effektiviteten af ​​lavendel æterisk olie brystindpakning til at forbedre hoste og åndedrætsbesvær hos spædbørn med bronchiolitis: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om brystomslag af lavendel æterisk olie lindrer hoste hos spædbørn med bronchiolitis sammenlignet med standardbehandling. Desuden vil forskerne vurdere, om vejrtrækningsbesvær, opvågning om natten og indvirkning på forældre vil blive forbedret af lavendelolie-brystindpakningerne. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage standardpleje med tilføjelse af lavendelolie brystindpakning eller til at modtage standardpleje alene. Undersøgelsen vil finde sted to steder i Schweiz, på Geneve University Hospital og Fribourg Cantonal Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekruttering
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bronchiolitis: klinisk diagnose baseret på kombinationen af ​​åndedrætsbesvær (takypnø, grynten, næseudbrud, tilbagetrækninger og/eller behov for supplerende ilt) og fine krakeleringer, nogle gange ledsaget af hvæsen ved auskultation.
  • Hospitalsindlæggelse.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med underliggende sygdomme, der påvirker luftvejs- eller hjertefunktionen (medfødt hjertesygdom, medfødt misdannelse af lunge- eller luftvejssystemet og alvorlig kronisk lungesygdom).
  • Mere end 3 episoder af bronchiolitis.
  • Kritisk syge spædbørn, der har et øjeblikkeligt behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  • Respiratorisk forværring kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller overførsel til intensivafdeling under studietilmelding.
  • Atopisk dermatitis, eksem eller andre hudlæsioner (især på brystet).
  • Onkologisk sygdom.
  • For tidligt fødte spædbørn med mild bronkopulmonal dysplasi vil ikke blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavendel olie

Lavendel brystindpakning:

Før den første påføring hældes 10-15 ml lavendel æterisk olie 10% jævnt på bomuldskluden. Kom den udblødte bomuld i plastikposen, luk den og læg den til opvarmning i to varmepuder (2-5 minutter), så olien fordeles på alt stoffet. Placer bomuldskluden rundt om patientens bryst. Dæk bomuldskluden til med et uldent stof, der er 2 cm større end bomuldskluden.
Medicin: Lavendel æterisk olie 10%, fortyndet i 90% olivenolie

Lavendel brystindpakning:

Før den første påføring hældes 10-15 ml lavendel æterisk olie 10% jævnt på bomuldskluden.

Kom den udblødte bomuld i plastikposen, luk den og læg den til opvarmning i to varmepuder (2-5 minutter), så olien fordeles på alt stoffet. Placer bomuldskluden rundt om patientens bryst.

Dæk bomuldskluden til med et uldent stof, der er 2 cm større end bomuldskluden.
Aktiv komparator: Styring
Standardpleje: understøttende foranstaltninger i henhold til nationale standarder.
Andet: Styring
Standardpleje i henhold til nationale standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hostefrekvens
Tidsramme: Op til 2 dage
Antal hoste pr. time målt med Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
Op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædende episoder
Tidsramme: Op til 2 dage
Antal grådepisoder noteret af forældre på grådekalenderen
Op til 2 dage
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 time, 4 timer
Antal vejrtrækninger pr. minut
Baseline, 1 time, 4 timer
Krav om ilttilskud
Tidsramme: Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Tilstedeværelse af ilttilskud under hospitalsophold (ja/nej)
Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Ilttilskudsvarighed
Tidsramme: Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Antal timers ilttilskud
Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Maksimal ilttilskud
Tidsramme: Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Maksimal iltflow i L/min
Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Hospitalets liggetid i antal dage, kun Genève-stedet
Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Forældretilfredshed vurderet med patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Forældrenes tilfredshed vil blive målt ved et 10-element, fire-punkts Likert-skala-spørgeskema, der har en 3-dimensionel struktur, dvs. overordnet tilfredshed; opfattet effektivitet; forældreinformation og inddragelse. Skalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Højere score indikerer større tilfredshed.
Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Indvirkning på forældre vurderet af "Impact of Bronchiolitis Hospitalization Questionnaire" (IBHQ)
Tidsramme: Straks ved udskrivelsen fra hospitalet
Indvirkningen fra indlæggelsen på forældre vil blive målt ved hjælp af IBHQ, en 46-punkts, firepunkts Likert-skala, der har en 12-dimensionel struktur, dvs. bekymringer og nød; frygt for fremtiden; skyld; indflydelse på den daglige organisation; fysisk påvirkning; indvirkning på adfærd med indlagt barn; økonomiske konsekvenser; forstyrret amning; fysisk reaktion hos indlagt barn; indvirkning på ernæring af indlagte barn; indflydelse på adfærd med andre børn; søskendes reaktion. Skalaen går fra 1 (slet ikke) til 4 (meget). Højere score indikerer større indflydelse på forældre.
Straks ved udskrivelsen fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-01116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg, et uafhængigt etisk udvalg eller et forskningsetisk udvalg, alt efter hvad der er relevant, og udfører en data brug/delingsaftale med Geneva University Hospitals HUG.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg, uafhængigt etisk udvalg eller forskningsetisk udvalg, alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med Geneva University Hospitals HUG.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger