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Wirksamkeit von Brustwickel mit ätherischem Lavendelöl bei Säuglingen mit Bronchiolitis

25. März 2025 aktualisiert von: Fabiola Stollar, University Hospital, Geneva

Wirksamkeit von Brustwickel mit ätherischem Lavendelöl bei der Verbesserung von Husten und Atemnot bei Säuglingen mit Bronchiolitis: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Brustwickel mit ätherischem Lavendelöl den Husten bei Säuglingen mit Bronchiolitis im Vergleich zur Standardversorgung lindern. Darüber hinaus werden die Forscher bewerten, ob Atembeschwerden, nächtliches Aufwachen und Auswirkungen auf die Eltern durch die Brustwickel mit Lavendelöl verbessert werden. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardversorgung mit zusätzlicher Brustpackung mit Lavendelöl oder einer Standardversorgung allein zugeteilt. Die Studie wird an zwei Standorten in der Schweiz durchgeführt, am Universitätsspital Genf und am Kantonsspital Freiburg.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Rekrutierung
        • Clinique de pediatrie, HFR Fribourg - Hopital cantonal, Switzerland
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bronchiolitis: Die klinische Diagnose basiert auf der Kombination von Atemnot (Tachypnoe, Grunzen, Nasenbauch, Einziehen und/oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff) und feinem Knistern, manchmal begleitet von pfeifender Atmung bei der Auskultation.
  • Krankenhausaufenthalt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Grunderkrankungen, die die Atem- oder Herzfunktion beeinträchtigen (angeborene Herzfehler, angeborene Fehlbildungen der Lunge oder des Atemwegssystems und schwere chronische Lungenerkrankungen).
  • Mehr als 3 Episoden von Bronchiolitis.
  • Schwerkranke Säuglinge, die dringend eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) benötigen.
  • Verschlechterung der Atemwege, die während der Studieneinschreibung einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder eine Verlegung auf die Intensivstation erfordert.
  • Atopische Dermatitis, Ekzeme oder andere Hautläsionen (insbesondere auf der Brust).
  • Onkologische Erkrankung.
  • Frühgeborene mit leichter bronchopulmonaler Dysplasie werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lavendel Öl

Lavendel-Brustwickel:

Vor der ersten Anwendung 10-15 ml ätherisches Lavendelöl 10 % gleichmäßig auf das Baumwolltuch gießen. Legen Sie die getränkte Baumwolle in die Plastiktüte, verschließen Sie sie und erhitzen Sie sie in zwei Heizkissen (2–5 Minuten), sodass sich das Öl auf dem gesamten Stoff verteilt. Legen Sie das Baumwolltuch um die Brust des Patienten. Decken Sie das Baumwolltuch mit einem Wollstoff ab, der 2 cm größer ist als das Baumwolltuch.
Arzneimittel: Ätherisches Lavendelöl 10 %, verdünnt in 90 % Olivenöl

Lavendel-Brustwickel:

Vor der ersten Anwendung 10-15 ml ätherisches Lavendelöl 10 % gleichmäßig auf das Baumwolltuch gießen.

Legen Sie die getränkte Baumwolle in die Plastiktüte, verschließen Sie sie und erhitzen Sie sie in zwei Heizkissen (2–5 Minuten), sodass sich das Öl auf dem gesamten Stoff verteilt. Legen Sie das Baumwolltuch um die Brust des Patienten.

Decken Sie das Baumwolltuch mit einem Wollstoff ab, der 2 cm größer ist als das Baumwolltuch.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Regelversorgung: unterstützende Maßnahmen nach nationalen Standards.
Sonstiges: Kontrolle
Regelmäßige Pflege nach nationalen Standards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Anzahl der Husten pro Stunde gemessen mit Hyfe CoughMonitor (Hyfe Inc)
Bis zu 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinende Episoden
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
Anzahl der Weinepisoden, die von den Eltern im Weinkalender notiert wurden
Bis zu 2 Tage
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde, 4 Stunden
Anzahl der Atemzüge pro Minute
Grundlinie, 1 Stunde, 4 Stunden
Bedarf an Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vorhandensein einer Sauerstoffergänzung während des Krankenhausaufenthalts (ja/nein)
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Stunden Sauerstoffergänzung
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Maximale Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Maximaler Sauerstofffluss in L/min
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen, nur Standort Genf
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zufriedenheit der Eltern wurde anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zufriedenheit der Eltern wird anhand eines 10-Punkte-Fragebogens mit einer vierstufigen Likert-Skala gemessen, der eine dreidimensionale Struktur aufweist, d. h. Gesamtzufriedenheit; wahrgenommene Wirksamkeit; Information und Einbindung der Eltern. Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Auswirkungen auf Eltern, bewertet anhand des „Impact of Bronchiolitis Hospitalization Questionnaire“ (IBHQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Auswirkungen des Krankenhausaufenthalts auf die Eltern werden mithilfe von IBHQ gemessen, einer vierstufigen Likert-Skala mit 46 Elementen und einer 12-dimensionalen Struktur, d. h. Sorgen und Nöte; Angst um die Zukunft; Schuld; Auswirkungen auf die tägliche Organisation; körperliche Einwirkung; Auswirkungen auf das Verhalten gegenüber hospitalisierten Kindern; finanzielle Auswirkung; gestörtes Stillen; körperliche Reaktion des hospitalisierten Kindes; Auswirkungen auf die Ernährung des hospitalisierten Kindes; Einfluss auf das Verhalten gegenüber anderen Kindern; Reaktion der Geschwister. Die Skala reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung auf die Eltern hin.
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Klara Posfay-Barbe, MD, PhD, Children's' Hospital, University Hospital of Geneva, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-01116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Prüfer, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board, einer unabhängigen Ethikkommission oder einer Forschungsethikkommission (je nach Fall) hat und eine Datenerfassung durchführt Nutzungs-/Weitergabevereinbarung mit den Genfer Universitätskliniken HUG.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfer, der über die Genehmigung eines Institutional Review Board, eines unabhängigen Ethikausschusses oder eines Forschungsethikausschusses verfügt und eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit dem HUG der Genfer Universitätskliniken abschließt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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