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경구 피임약과 월경주기 Ex Vivo 모델 (OCEV)

2023년 11월 8일 업데이트: Daniel Moore, University of Toronto

월경주기와 경구피임약이 근육단백질 대사에 미치는 영향

인구의 절반을 차지함에도 불구하고 여성은 월경 주기 및 경구 피임약 사용 시 호르몬 변화의 영향으로 인해 종종 근육 연구에서 제외됩니다. 이로 인해 근육 단백질 대사를 연구하기 위해 추적자와 관련된 비용이 많이 들고 침습적인 연구를 수행하기가 어렵습니다. 결과적으로, 우리는 이러한 호르몬 변화가 근육 성장에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 명확한 이해가 부족합니다.

성호르몬과 경구 피임약이 근육 단백질 대사에 어떻게 영향을 미치는지 연구하려면 덜 침습적인 방법이 필요합니다. 참가자의 혈청을 마우스 근육 세포 배양에 적용하는 생체 외 모델은 인간 근육 세포의 상태를 모방하고 초기 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 주기의 다양한 단계에서 경구 피임약 사용자와 비사용자 모두의 혈청을 사용하여 비침습적 모델을 개발하여 다양한 주기 또는 알약 단계가 근육이 단백질을 처리하는 방식에 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S2C9
        • 모병
        • Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI 18.5~29.9 kg/m2(즉, 비만이 아님).
  • OC 사용자의 경우: 연구 등록 전 3개월 이상 동안 단상 OC를 사용했습니다.
  • OC를 사용하지 않는 사용자의 경우: 연구 전 최소 3개월 동안, OC를 사용하지 않은 기간은 최소 6개월 동안 규칙적인 월경 주기 길이(25-35일)입니다.

제외 기준:

  • 만성질환 진단(심혈관, 갑상선, 당뇨병)
  • 현재 또는 최근의 암 완화
  • NSAID(저용량 아스피린 제외), 항응고제 정기적 사용
  • 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 처방약의 사용(예: 스타틴, 리튬, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 약물.
  • 자궁내 장치(IUD) 삽입 - 예외: 구리
  • 크레아틴과 같은 운동 보조제 사용
  • 정기적인 담배 사용
  • 불법 약물 사용(성장 호르몬, 테스토스테론)
  • 비OC 사용자의 경우: 연구 등록 전 > 6개월 동안 경구 피임약을 사용하여 정상적인 월경 주기로 복귀합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중기 난포기
월경 시작 후 7~11일.
행동: 단백질 추적 음료
피험자는 휴식 중에 혼합 다량 영양소 음료(탄수화물 제지방량 0.75g/kg, 단백질 제지방량 0.125g/kg)를 섭취하게 됩니다. 단백질의 아미노산 구성은 계란의 구성을 모델로 합니다. [13 탄소(13C)]-류신을 사용하면 류신 함량이 5%까지 강화됩니다.
실험적: 중황체기
배란 후 5~9일(배란 테스트 키트로 확인됨)
행동: 단백질 추적 음료
피험자는 휴식 중에 혼합 다량 영양소 음료(탄수화물 제지방량 0.75g/kg, 단백질 제지방량 0.125g/kg)를 섭취하게 됩니다. 단백질의 아미노산 구성은 계란의 구성을 모델로 합니다. [13 탄소(13C)]-류신을 사용하면 류신 함량이 5%까지 강화됩니다.
실험적: 활성 알약 단계
새로운 피임약 주기를 시작한 후 10~20일.
행동: 단백질 추적 음료
피험자는 휴식 중에 혼합 다량 영양소 음료(탄수화물 제지방량 0.75g/kg, 단백질 제지방량 0.125g/kg)를 섭취하게 됩니다. 단백질의 아미노산 구성은 계란의 구성을 모델로 합니다. [13 탄소(13C)]-류신을 사용하면 류신 함량이 5%까지 강화됩니다.
실험적: 탈퇴 단계
마지막 피임약 후 48시간(위약 피임약 단계 중).
행동: 단백질 추적 음료
피험자는 휴식 중에 혼합 다량 영양소 음료(탄수화물 제지방량 0.75g/kg, 단백질 제지방량 0.125g/kg)를 섭취하게 됩니다. 단백질의 아미노산 구성은 계란의 구성을 모델로 합니다. [13 탄소(13C)]-류신을 사용하면 류신 함량이 5%까지 강화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백질 합성(쥐 세포 기반 실험, 생체 외 실험)
기간: 60분
연구자들은 단식 및 급식 시점(음료 섭취 후 -15, 20, 40 및 60분)에서 얻은 인간 혈청을 사용하여 세포 배양 배지(20% 부피)를 조절합니다. 세포 단백질 합성에 대한 공복 및/또는 섭식 '인간 조건화' 배양 배지 사용의 효과를 확인하기 위해, 퓨로마이신 혼입(단백질 합성의 측정)을 웨스턴 블롯을 통해 측정하고 무혈청 대조군과 비교하여 표현합니다. 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 주기 단계 및 그룹(OC 대 비OC)을 요인으로 사용하여 결과를 분석합니다.
60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 측정(근육 단백질 분해)
기간: 6 시간
조사관은 통합된 소변 수집 대 기본 소변을 통해 시험 과정(6시간) 동안 근육 단백질 분해의 간접적인 마커로서 소변 3-메틸히스티딘(3MH)을 측정할 것입니다.
6 시간
전신 단백질 합성
기간: 6 시간
조사관은 동위원소 비율 질량 분석법(IRMS)을 사용하여 호흡 내 [13 탄소 CO2(13CO2)]의 농축을 원자 퍼센트 초과(APE) 단위로 측정합니다. 호흡 내 이산화탄소 생성(VCO2) 및 안정 동위원소 추적자 농축을 측정하면 아미노산이 단백질 합성(즉, 체내에 유지되는 것)보다는 에너지로 사용되는(즉, 산화되는) 속도를 평가할 수 있습니다. ) 13C를 포함하는 만료된 CO2의 비율을 계산하여 계산합니다. 그런 다음 류신 보유량(umol/kg)은 제공된(섭취된) 류신의 알려진 양과 류신 산화(13CO2 호흡 농축으로 결정됨) 사이의 차이로부터 계산됩니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

수사관

  • 연구 책임자: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
  • 연구 책임자: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
  • 연구 책임자: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OCEV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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