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스마트폰 앱을 이용한 단기 항생제 치료 (SMAPP)

2025년 1월 7일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

스마트폰 앱 지원 단기 항생제 치료 - 1차 진료에 대한 클러스터 무작위 연구

단기 항생제 치료를 받는 외래 환자는 의학적 조언에 따라 치료를 시작하고 종료해야 합니다. 즉, 섭취 패턴(명칭 순응)이 규칙적이어야 합니다. 연구 질문은 다음과 같습니다. 섭취 알림과 두 개의 문자 메시지를 포함한 스마트폰 기반 프로그램이 외래 환경에서 단기 항생제 치료에 대한 순응도를 향상시킬 수 있습니까?

참가자는 처방된 치료 기간 동안 스마트폰의 앱에 모든 항생제 섭취량을 기록하고 하루에 한 번씩 증상을 기록해야 합니다. 한 그룹은 알림 + 문자 메시지를 받고, 통제 그룹은 알림 + 문자 메시지를 받지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 단기 치료를 위해 새로 처방된 외래환자를 대상으로 일차 진료 환경에서 단일 중심, 군집 무작위, 이중 맹검, 이중 맹검 연구로 계획되었습니다. 참여하는 지역사회 약국은 코아목시실린 처방전을 가지고 입국하는 환자를 모집하고 서비스를 제공할 것입니다. 무작위 배정은 컴퓨터로 생성된 번호 목록을 통해 약국 수준에서 이루어집니다(1: 개입 있음, 2: 개입 없음). 약사와 참가자는 개입이 앱 자체가 아니라 알림과 문자 메시지의 조합이라는 사실을 알지 못합니다(= 이중 맹검). 개입은 스마트폰 알림(예: 알람 시계 또는 알림 앱; 적절한 예가 포함된 목록이 제공되고 환자는 그 중 하나를 선택하게 됩니다. 치료 기간 동안 약국에서 전송되는 2개의 개인화된 동기 부여 및 교육 문자 메시지입니다. 통제 그룹에는 알림이나 문자 메시지가 없습니다. 모든 참가자는 무료로 제공되는 약물 관리 앱 TOM의 단순화된 버전을 사용하여 약물 섭취량을 기록합니다(= 준수 측정 방법). 두 그룹의 참가자는 치료가 끝날 때 연구 팀과 함께 순응 보고서를 기반으로 상담을 받고 개인 순응 데이터, 증상 경과 및 웰빙에 대해 논의합니다. 그 후, 환자는 서비스와 스마트폰 애플리케이션에 대한 만족도를 평가할 온라인 설문조사 링크를 받게 됩니다. 참여 약사들은 연구가 끝난 후 그들의 경험과 만족도에 관해 연구팀과 인터뷰를 할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
    • Aargau
      • Magden, Aargau, 스위스, 4312
        • TopPharm Hirschen Apotheke
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4058
        • Greifen Apotheke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 분입니다. 18 살;
  • 3~14일 분량의 코아목시실린 치료제가 새로 처방되었습니다.
  • 박테리아 감염에 해당하는 증상이 있습니다.
  • 제공된 목록에서 알림 기능이 있는 복약 준수 애플리케이션 중 하나의 사용을 수락합니다.
  • 연구 기간 동안 전자 모니터링 애플리케이션 TOM™ 사용을 수락합니다.
  • TOM™ 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.
  • 사전 동의서에 서명합니다.
  • (스위스) 독일어를 이해하고 말합니다.

제외 기준:

  • 약사의 의견으로는 연구 일정을 준수할 가능성이 낮거나 다른 이유로 부적합하다고 판단됩니다.
  • 스스로 약을 관리하지 않습니다.
  • 이미 약 복용 알림을 사용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
알림 + 문자 메시지
다른: 스마트폰 약물 복용 알림 + 교육 및 동기 부여 문자 메시지
개입에는 치료 기간 동안 두 개의 교육 및 동기 부여 문자 메시지와 함께 스마트폰 기반 약물 섭취 알림의 사용이 포함됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹
알림 없음 + 문자 메시지 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
준수율(%)
기간: 최대 14일(최대 치료 기간)
환자는 앱에서 모든 약물 섭취량을 확인합니다. 앱은 타임스탬프를 제공합니다. 이를 바탕으로 복용, 투약 및 타이밍 준수가 백분율로 계산됩니다.
최대 14일(최대 치료 기간)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지속률(%)
기간: 최대 14일(최대 치료 기간)
환자는 앱에서 모든 약물 섭취량을 확인합니다. 앱은 타임스탬프를 제공합니다. 이를 바탕으로 치료 지속률이 다음과 같이 계산됩니다. [최소 1회 투여 일수 / 처방된 치료 일수] × 100
최대 14일(최대 치료 기간)
증상 조절 시간
기간: 최대 14일(최대 치료 기간)
환자는 하루에 한 번 증상을 일기에 기록합니다. 증상 조절까지의 시간은 증상이 사라질 때까지의 일수로 계산됩니다.
최대 14일(최대 치료 기간)
앱 등 서비스에 대한 약사의 만족도
기간: 연구 완료 후 2주
만족도는 반구조화된 인터뷰를 통해 평가하고 귀납적으로 분석합니다.
연구 완료 후 2주
앱 등 서비스에 대한 환자 만족도
기간: 치료 완료 후 7일
만족도는 5점 Likert 척도의 온라인 설문조사를 통해 정량적으로 평가됩니다. 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
치료 완료 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023-01753

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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