- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06126900
스마트폰 앱을 이용한 단기 항생제 치료 (SMAPP)
2024년 3월 7일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
스마트폰 앱 지원 단기 항생제 치료 - 1차 진료에 대한 클러스터 무작위 연구
단기 항생제 치료를 받는 외래 환자는 의학적 조언에 따라 치료를 시작하고 종료해야 합니다. 즉, 섭취 패턴(명칭 순응)이 규칙적이어야 합니다. 연구 질문은 다음과 같습니다. 섭취 알림과 두 개의 문자 메시지를 포함한 스마트폰 기반 프로그램이 외래 환경에서 단기 항생제 치료에 대한 순응도를 향상시킬 수 있습니까?
참가자는 처방된 치료 기간 동안 스마트폰의 앱에 모든 항생제 섭취량을 기록하고 하루에 한 번씩 증상을 기록해야 합니다. 한 그룹은 알림 + 문자 메시지를 받고, 통제 그룹은 알림 + 문자 메시지를 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단기 치료를 위해 새로 처방된 외래환자를 대상으로 일차 진료 환경에서 단일 중심, 군집 무작위, 이중 맹검, 이중 맹검 연구로 계획되었습니다.
참여하는 지역사회 약국은 코아목시실린 처방전을 가지고 입국하는 환자를 모집하고 서비스를 제공할 것입니다.
무작위 배정은 컴퓨터로 생성된 번호 목록을 통해 약국 수준에서 이루어집니다(1: 개입 있음, 2: 개입 없음).
약사와 참가자는 개입이 앱 자체가 아니라 알림과 문자 메시지의 조합이라는 사실을 알지 못합니다(= 이중 맹검).
개입은 스마트폰 알림(예:
알람 시계 또는 알림 앱; 적절한 예가 포함된 목록이 제공되고 환자는 그 중 하나를 선택하게 됩니다. 치료 기간 동안 약국에서 전송되는 2개의 개인화된 동기 부여 및 교육 문자 메시지입니다.
통제 그룹에는 알림이나 문자 메시지가 없습니다.
모든 참가자는 무료로 제공되는 약물 관리 앱 TOM의 단순화된 버전을 사용하여 약물 섭취량을 기록합니다(= 준수 측정 방법).
두 그룹의 참가자는 치료가 끝날 때 연구 팀과 함께 순응 보고서를 기반으로 상담을 받고 개인 순응 데이터, 증상 경과 및 웰빙에 대해 논의합니다.
그 후, 환자는 서비스와 스마트폰 애플리케이션에 대한 만족도를 평가할 온라인 설문조사 링크를 받게 됩니다.
참여 약사들은 연구가 끝난 후 그들의 경험과 만족도에 관해 연구팀과 인터뷰를 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kirstin Messner, MSc
- 전화번호: +41 61 207 66 32
- 이메일: kirstin.messner@unibas.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Isabelle Arnet, Dr. PD
- 전화번호: +41 61 207 15 67
- 이메일: isabelle.arnet@unibas.ch
연구 장소
-
-
Aargau
-
Magden, Aargau, 스위스, 4312
- 모병
- TopPharm Hirschen Apotheke
-
연락하다:
- Vanessa Sutter, MSc
- 전화번호: +61 841 28 77
- 이메일: info@hirschenapotheke.ch
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4058
- 모병
- Greifen Apotheke
-
연락하다:
- Pasqualine Gallacchi, PhD
- 이메일: info@greifen-apotheke.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 분입니다. 18 살;
- 3~14일 분량의 코아목시실린 치료제가 새로 처방되었습니다.
- 박테리아 감염에 해당하는 증상이 있습니다.
- 제공된 목록에서 알림 기능이 있는 복약 준수 애플리케이션 중 하나의 사용을 수락합니다.
- 연구 기간 동안 전자 모니터링 애플리케이션 TOM™ 사용을 수락합니다.
- TOM™ 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명합니다.
- (스위스) 독일어를 이해하고 말합니다.
제외 기준:
- 약사의 의견으로는 연구 일정을 준수할 가능성이 낮거나 다른 이유로 부적합하다고 판단됩니다.
- 스스로 약을 관리하지 않습니다.
- 이미 약 복용 알림을 사용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 개입 그룹
알림 + 문자 메시지
|
개입에는 치료 기간 동안 두 개의 교육 및 동기 부여 문자 메시지와 함께 스마트폰 기반 약물 섭취 알림의 사용이 포함됩니다.
|
간섭 없음: 컨트롤 그룹
알림 없음 + 문자 메시지 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
준수율(%)
기간: 최대 14일(최대 치료 기간)
|
환자는 앱에서 모든 약물 섭취량을 확인합니다.
앱은 타임스탬프를 제공합니다.
이를 바탕으로 복용, 투약 및 타이밍 준수가 백분율로 계산됩니다.
|
최대 14일(최대 치료 기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
지속률(%)
기간: 최대 14일(최대 치료 기간)
|
환자는 앱에서 모든 약물 섭취량을 확인합니다.
앱은 타임스탬프를 제공합니다.
이를 바탕으로 치료 지속률이 다음과 같이 계산됩니다. [최소 1회 투여 일수 / 처방된 치료 일수] × 100
|
최대 14일(최대 치료 기간)
|
증상 조절 시간
기간: 최대 14일(최대 치료 기간)
|
환자는 하루에 한 번 증상을 일기에 기록합니다.
증상 조절까지의 시간은 증상이 사라질 때까지의 일수로 계산됩니다.
|
최대 14일(최대 치료 기간)
|
앱 등 서비스에 대한 약사의 만족도
기간: 연구 완료 후 2주
|
만족도는 반구조화된 인터뷰를 통해 평가하고 귀납적으로 분석합니다.
|
연구 완료 후 2주
|
앱 등 서비스에 대한 환자 만족도
기간: 치료 완료 후 7일
|
만족도는 5점 Likert 척도의 온라인 설문조사를 통해 정량적으로 평가됩니다.
높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
치료 완료 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .