Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone App-assisteret kortvarig antibiotikaterapi (SMAPP)

7. januar 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Smartphone App-assisteret kortvarig antibiotikaterapi - en klynge-randomiseret undersøgelse i primærpleje

Ambulante patienter med kortvarig antibiotikabehandling bør starte og afslutte behandlingen i henhold til lægelig rådgivning, dvs. indtagelsesmønsteret (navngivet adherence) skal være regelmæssigt. Forskningsspørgsmålet er: Kan et smartphone-baseret program inklusive indtagelsespåmindelse og to tekstbeskeder forbedre tilslutningen til en kortvarig antibiotikabehandling i ambulatoriske omgivelser?

Deltagerne vil blive bedt om at registrere hvert antibiotikaindtag i en app på deres smartphone over den foreskrevne behandlingsvarighed og notere deres symptomer en gang dagligt. Én gruppe vil modtage påmindelse + tekstbeskeder, og kontrolgruppen har ingen påmindelse + ingen tekstbeskeder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er planlagt som et monocentrisk, klyngerandomiseret, dobbeltblindt, to-armsstudie i en primær pleje med amoxicillin nyordineret co-amoxicillin til en korttidsbehandling. Deltagende lokale apoteker vil rekruttere patienter, der kommer ind med en recept på co-amoxicillin og tilbyde servicen. Randomisering vil finde sted på apoteksniveau via computergenereret liste med tal (1: med indgreb; 2: uden indgreb). Farmaceuter og deltagere vil ikke vide, at interventionen ikke er selve appen, men derimod kombinationen af ​​en påmindelse og sms'er (= dobbeltblind). Interventionen vil bestå af brugen af ​​en smartphone-påmindelse (f.eks. vækkeur eller en påmindelsesapp; en liste med egnede eksempler vil blive givet, og patienterne vil vælge en af ​​dem) og to personlige motiverende og pædagogiske sms'er, som vil blive sendt af apoteket i løbet af behandlingens varighed. Kontrolgruppen vil ikke have nogen påmindelse og ingen tekstbeskeder. Alle deltagere vil bruge en forenklet version af den frit tilgængelige medicinhåndteringsapp TOM til at registrere deres medicinindtag (= adhærensmålingsmetode). Deltagerne i begge grupper vil få en konsultation drevet af deres overholdelsesrapport med undersøgelsesteamet ved afslutningen af ​​behandlingen for at diskutere deres individuelle overholdelsesdata, deres symptomforløb og velbefindende. Herefter vil patienter modtage et link til en online undersøgelse, hvor de vil evaluere deres tilfredshed med tjenesten og smartphone-applikationen. Deltagende farmaceuter vil blive interviewet af undersøgelsesteamet vedrørende deres oplevelse og tilfredshed efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Aargau
      • Magden, Aargau, Schweiz, 4312
        • TopPharm Hirschen Apotheke
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4058
        • Greifen Apotheke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er min. 18 år gammel;
  • er nyordineret en co-amoxicillinbehandling på 3-14 dage;
  • har symptomer, der svarer til bakteriel infektion;
  • accepterer at bruge en af ​​ansøgningerne om overholdelse af medicin med påmindelsesfunktion fra den medfølgende liste;
  • accepterer brugen af ​​den elektroniske overvågningsapplikation TOM™ i løbet af studieperioden;
  • er i stand til at bruge TOM™-applikationen;
  • underskriver den informerede samtykkeerklæring;
  • forstår og taler (schweizisk) tysk.

Ekskluderingskriterier:

  • efter farmaceuternes opfattelse er det usandsynligt, at det overholder undersøgelsesplanen eller er uegnede af anden grund.
  • klarer ikke selv medicin
  • allerede bruger en påmindelse om medicinindtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Påmindelse + sms
Andet: Påmindelse om medicinindtagelse via smartphone + pædagogisk og motiverende sms
Interventionen omfatter brug af en smartphone-baseret påmindelse om medicinindtagelse sammen med to pædagogiske og motiverende sms'er i terapiperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen påmindelse + ingen sms

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesrater (i procent)
Tidsramme: Op til 14 dage (maksimal behandlingsvarighed)
Patienter bekræfter hvert medicinindtag i appen. Appen vil levere tidsstempler. Ud fra disse vil indtagelse, dosering og timing overholdelse blive beregnet i procent.
Op til 14 dage (maksimal behandlingsvarighed)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistensrate (i procent)
Tidsramme: Op til 14 dage (maksimal behandlingsvarighed)
Patienter bekræfter hvert medicinindtag i appen. Appen vil levere tidsstempler. Baseret på disse vil persistensraten til terapien blive beregnet: [dage med mindst én dosis / ordineret behandlingsdage] × 100
Op til 14 dage (maksimal behandlingsvarighed)
Tid til symptomkontrol
Tidsramme: Op til 14 dage (maksimal behandlingsvarighed)
Patienterne vil notere deres symptomer i en dagbog én gang dagligt. Tid til symptomkontrol vil blive beregnet som antal dage op til symptomfrihed.
Op til 14 dage (maksimal behandlingsvarighed)
Apotekers tilfredshed med ydelsen inklusive appen
Tidsramme: 2 uger efter studiets afslutning
Tilfredsheden vil blive vurderet gennem semistrukturerede interviews og analyseret induktivt.
2 uger efter studiets afslutning
Patienternes tilfredshed med servicen inklusive appen
Tidsramme: 7 dage efter endt behandling
Tilfredsheden vil blive vurderet kvantitativt i en online-undersøgelse på en 5-punkts Likert-skala. Høje værdier vil indikere et bedre resultat.
7 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-01753

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger