Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa antybiotykoterapia wspomagana aplikacją na smartfony (SMAPP)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Krótkoterminowa antybiotykoterapia wspomagana aplikacją na smartfony – randomizowane badanie klastrowe dotyczące podstawowej opieki zdrowotnej

Pacjenci ambulatoryjni poddawani krótkotrwałej antybiotykoterapii powinni rozpoczynać i kończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, to znaczy schemat przyjmowania antybiotyków (zwany przestrzeganiem zaleceń) powinien być regularny. Pytanie badawcze brzmi: czy program oparty na smartfonie, obejmujący przypomnienie o przyjęciu leku i dwie wiadomości tekstowe, może poprawić przestrzeganie krótkoterminowego leczenia antybiotykami w warunkach ambulatoryjnych?

Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie w aplikacji na smartfonie każdego przyjęcia antybiotyku przez zalecany czas trwania terapii oraz o notowanie objawów raz dziennie. Jedna grupa otrzyma przypomnienie + SMS-y, a grupa kontrolna nie otrzyma przypomnienia + żadnych SMS-ów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zaplanowano jako monocentryczne, randomizowane w klastrach, z podwójnie ślepą próbą i dwiema grupami badania, prowadzone w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej z udziałem pacjentów ambulatoryjnych, którym nowo przepisywano koamoksycylinę w leczeniu krótkotrwałym. Apteki lokalne uczestniczące w programie będą przyjmować pacjentów zgłaszających się z receptą na koamoksycylinę i oferować takie usługi. Randomizacja odbędzie się na poziomie apteki za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb (1: z interwencją; 2: bez interwencji). Farmaceuci i uczestnicy nie będą wiedzieć, że interwencją nie jest sama aplikacja, ale raczej połączenie przypomnienia i wiadomości tekstowych (= podwójnie zaślepiona). Interwencja będzie polegać na wykorzystaniu przypomnienia na smartfonie (np. budzik lub aplikacja przypominająca; zostanie podana lista z odpowiednimi przykładami, z której pacjent będzie mógł wybrać jeden z nich) oraz dwa spersonalizowane SMS-y motywacyjne i edukacyjne, które apteka będzie wysyłać w trakcie leczenia. Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać przypomnień ani wiadomości tekstowych. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z uproszczonej wersji ogólnodostępnej aplikacji TOM do zarządzania lekami, aby rejestrować przyjmowanie leków (= metoda pomiaru przestrzegania zaleceń). Uczestnicy obu grup przejdą konsultację na podstawie raportu dotyczącego przestrzegania zaleceń z zespołem badawczym pod koniec leczenia, aby omówić ich indywidualne dane dotyczące przestrzegania zaleceń, przebiegu objawów i dobrego samopoczucia. Następnie pacjenci otrzymają link do ankiety online, w której ocenią swoje zadowolenie z usługi i aplikacji na smartfona. Zespół badawczy przeprowadzi wywiad z farmaceutami uczestniczącymi w badaniu na temat ich doświadczeń i satysfakcji po zakończeniu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Aargau
      • Magden, Aargau, Szwajcaria, 4312
        • TopPharm Hirschen Apotheke
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4058
        • Greifen Apotheke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest min. 18 lat;
  • nowo przepisane leczenie skojarzone z amoksycyliną trwające 3–14 dni;
  • ma objawy odpowiadające infekcji bakteryjnej;
  • wyraża zgodę na korzystanie z jednej z aplikacji do przyjmowania leków z funkcją przypominania z udostępnionej listy;
  • wyraża zgodę na korzystanie w okresie studiów z aplikacji do elektronicznego monitoringu TOM™;
  • potrafi posługiwać się aplikacją TOM™;
  • podpisuje formularz świadomej zgody;
  • rozumie i mówi (szwajcarski) niemiecki.

Kryteria wyłączenia:

  • w opinii farmaceutów prawdopodobnie nie odpowiadają harmonogramowi badania lub są nieodpowiednie z innego powodu.
  • sam nie radzi sobie z przyjmowaniem leków
  • już korzystasz z przypomnienia o przyjęciu leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Przypomnienie + SMS
Inny: Przypomnienie o przyjęciu leków na smartfonie + edukacyjne i motywacyjne wiadomości tekstowe
Interwencja obejmuje wykorzystanie działającej na smartfonie funkcji przypominania o przyjmowaniu leków oraz dwóch edukacyjno-motywacyjnych SMS-ów w trakcie terapii.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez przypomnienia i bez wysyłania wiadomości tekstowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przestrzegania zasad (w procentach)
Ramy czasowe: Do 14 dni (maksymalny czas trwania terapii)
Pacjenci potwierdzają w aplikacji wszystkie przyjęte leki. Aplikacja będzie dostarczać znaczniki czasu. Na tej podstawie zostanie obliczone w procentach przestrzeganie przyjmowania, dawkowania i czasu stosowania.
Do 14 dni (maksymalny czas trwania terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik trwałości (w procentach)
Ramy czasowe: Do 14 dni (maksymalny czas trwania terapii)
Pacjenci potwierdzają w aplikacji wszystkie przyjęte leki. Aplikacja będzie dostarczać znaczniki czasu. Na tej podstawie zostanie obliczony wskaźnik wytrwałości w terapii: [dni z co najmniej jedną dawką / przepisane dni leczenia] × 100
Do 14 dni (maksymalny czas trwania terapii)
Czas opanować objawy
Ramy czasowe: Do 14 dni (maksymalny czas trwania terapii)
Pacjenci raz dziennie zapisują objawy w dzienniczku. Czas do opanowania objawów będzie obliczany jako liczba dni do ustąpienia objawów.
Do 14 dni (maksymalny czas trwania terapii)
Zadowolenie farmaceutów z usługi obejmującej aplikację
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu badania
Satysfakcja będzie oceniana za pomocą wywiadów częściowo ustrukturyzowanych i analizowana indukcyjnie.
2 tygodnie po zakończeniu badania
Zadowolenie pacjentów z usługi, w tym aplikacji
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu terapii
Satysfakcja będzie oceniana ilościowo w ankiecie internetowej, w 5-punktowej skali Likerta. Wysokie wartości wskażą lepszy wynik.
7 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle Arnet, Dr. PD, University of Basel, Pharmaceutical Care Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-01753

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami