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교모세포종(Brain-RF) 환자의 방사선화학요법 및 유지화학요법과 결합된 진폭 변조 고주파 전자기장 치료

2025년 2월 11일 업데이트: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
교모세포종 환자를 위한 화학방사선 요법과 고주파 전자기장 결합 치료

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Charité Universitätsmedizin Berlin은 현재 용량성 고주파 전자기장 치료 장치를 갖춘 유일한 독일 대학 병원입니다. 완화적 환경에서 교모세포종에 대한 고주파 전자기장 치료의 가정된 효과 및 낮은 독성 프로파일에 관해 이용 가능한 후향적 데이터가 있는 반면, 1차 화학방사선 요법과 고주파 전자기장 치료의 결합 효과에 대해서는 이용 가능한 전향적 데이터가 거의 없습니다. 연구자들은 타당성 시험을 실시하고 그 결과를 비슷한 환자 모집단을 대상으로 한 전향적 시험 데이터와 비교할 계획을 세우고 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • David Kaul, PD Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 분류 기준에 따라 새로 진단된 교모세포종의 병리학적 증거
  • 18세에서 70세 사이의 WHO 수행도 등급 2 이하인 환자
  • 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능(절대 호중구 수, ≥1.5 x 103/μL, 혈소판 수, ≥100 x 103/μL, 혈청 크레아티닌 ≤1.7mg/dL, 총 빌리루빈 > 정상 상한선, AST 또는 ALT ≤정상 상한의 3배)
  • 환자는 종양의 소계 또는 총체적 절제를 받아야 합니다.
  • MGMT 프로모터 메틸화 환자는 CeTeG/NOA-09 프로토콜(+ Lomustin)에 따라 치료를 거부해야 합니다.
  • 환자는 6주에 걸쳐 총 RT 용량 60 Gy와 테모졸로미드를 사용한 동시 RCT와 이어서 테모졸로미드를 사용하는 6주기의 유지 CT를 계획해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 두개골 RT
  • 최근 5년 이내 세포증식억제치료 / 항혈관신생물질 / 암에 대한 CT 또는 방사선치료
  • 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 암 또는 기타 동반 질환의 병력
  • 두개내압 증가의 수술 후 증거(정중선 이동 > 5mm, 임상적으로 유의미한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소)
  • 자기공명영상(MRI) 또는 MRI 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 조영제에 대한 알려진 알레르기를 사용하는 것이 기술적으로 불가능함
  • AM-RF-EMF(심박조율기, 제세동기 또는 심부뇌자극기, 금속 임플란트) 사용이 기술적으로 불가능함
  • 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임기 참가자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험적

Stupp et al.에 따르면 방사선화학요법(RCT) 및 유지화학요법(CT). 2005년 고주파 전자기장 치료와 결합.

표준 치료법에는 가능한 경우 전체 또는 부분 종양 절제(또는 생검만), RCT(6주에 걸쳐 60 Gy), 모든 날짜에 CT(테모졸로미드 75mg/m2)를 병용한 후 유지 CT(테모졸로미드 150-200mg/m2)가 포함됩니다. m2)를 d1-5에서 28일마다 6주기 동안 수행합니다.

시험 개입에는 RCT 동안 주 3회, 유지 CT의 d1-5 동안 주 2회 60분간의 고주파 전자기장 치료가 포함되어 총 30회의 고주파 전자기장 치료 세션이 이루어졌습니다.
장치: 고주파 전자기장 치료
13.56MHz의 캐리어 주파수를 이용한 고주파 전자기장 치료
다른 이름들:
  • mEHT
  • 용량성 온열요법
  • 전기고체온증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후의 PFS
기간: 수술 또는 조직검사 후 6개월
무진행 생존
수술 또는 조직검사 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 연구 완료를 통해 평균 15개월
전체 생존
연구 완료를 통해 평균 15개월
급성 및 후기 독성
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
CTCAE 버전 5
5,5년간의 재판 진행 동안
뇌의 후속 구제 치료
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
뇌수술, 신약치료 또는 추가적인 뇌 방사선치료가 필요한 경우
5,5년간의 재판 진행 동안
PFS
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
무진행 생존
5,5년간의 재판 진행 동안
QOL
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-BN20
5,5년간의 재판 진행 동안
미니 정신상태검사
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
뇌 기능 테스트
5,5년간의 재판 진행 동안
QOL
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30
5,5년간의 재판 진행 동안
우울증 및 불안 테스트
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
병원 불안 및 우울증 척도(HADS-D)
5,5년간의 재판 진행 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 5월 14일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Brain-RF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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