Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amplitudemoduleret radiofrekvens-elektromagnetisk feltbehandling kombineret med radiokemoterapi og vedligeholdelseskemoterapi hos patienter med glioblastom (hjerne-RF)

11. februar 2025 opdateret af: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombineret kemoradiation og radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling til patienter med glioblastom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Charité Universitätsmedizin Berlin er i øjeblikket det eneste tyske universitetshospital med en tilgængelig kapacitiv radiofrekvensbehandlingsenhed for elektromagnetiske felter. Mens der er retrospektive data tilgængelige vedrørende den formodede effektivitet og lav toksicitetsprofil af radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling for glioblastom i palliative omgivelser, er der kun få prospektive data tilgængelige om den kombinerede effekt første-line kemoradiation og radiofrekvens elektromagnetisk feltbehandling. Efterforskerne sigter mod at gennemføre et feasibility-forsøg og planlægger at sammenligne resultaterne med data fra et prospektivt forsøg med en sammenlignelig patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • David Kaul, PD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk evidens for nyligt diagnosticeret glioblastom i henhold til WHOs klassifikationskriterier
  • Patienter i alderen 18 til 70 år med en WHO-præstationsstatus på 2 eller derunder
  • Alle patienter skal underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion (absolut neutrofiltal, ≥1,5 x 103/μL; blodpladeantal, ≥100 x 103/μL; serumkreatinin ≤1,7 mg/dL; total bilirubin > øvre eller AST-normalgrænse; ALT ≤3 gange den øvre grænse for normal)
  • Patienten skal have modtaget subtotal eller brutto total resektion af tumoren
  • MGMT-promotor methylerede patienter skal have afvist behandling i henhold til CeTeG/NOA-09-protokollen (+ Lomustin)
  • Patienten skal planlægges til samtidig RCT med en total RT-dosis på 60 Gy over seks uger og temozolomid efterfulgt af seks cyklusser med vedligeholdelses-CT med temozolomid

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kraniel RT
  • Cytostatisk terapi / anti-angiogene stoffer / CT eller strålebehandling for kræft inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med kræftsygdomme eller andre følgesygdomme, der begrænser den forventede levetid til mindre end fem år
  • Postoperativ tegn på øget intrakranielt tryk (midtlinjeforskydning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, opkastning og kvalme eller nedsat bevidsthedsniveau)
  • Teknisk umulighed at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kendte allergier mod MR og/eller computertomografi (CT) kontrastmidler
  • Teknisk umulighed at bruge AM-RF-EMF (pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator, metalimplantater)
  • Deltagere i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge eller ikke er i stand til at bruge effektiv prævention
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel

Radiokemoterapi (RCT) og vedligeholdelseskemoterapi (CT) ifølge Stupp et al. 2005 kombineret med radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling.

Standardbehandlingen involverer grov- eller subtotal tumorresektion, hvis det er muligt (alternativt kun biopsi) efterfulgt af RCT (60 Gy over seks uger) med samtidig CT (temozolomid 75 mg/m2) på alle dage, efterfulgt af vedligeholdelses-CT (temozolomid150-200 mg/ m2) på d1-5 i seks cyklusser hver 28. dag.

Forsøgsinterventionen omfatter radiofrekvent elektromagnetisk feltbehandling i 60 minutter tre gange om ugen under RCT og to gange om ugen under d1-5 af vedligeholdelses-CT, hvilket resulterer i et samlet antal på 30 radiofrekvente elektromagnetiske feltbehandlingsterapisessioner.
Enhed: Radiofrekvensbehandling af elektromagnetiske felter
Radiofrekvens elektromagnetisk feltbehandling ved brug af en bærefrekvens på 13,56 MHz
Andre navne:
  • mEHT
  • kapacitiv hypertermi
  • elektrohypertermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter operation eller biopsi
Progressionsfri overlevelse
6 måneder efter operation eller biopsi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Samlet overlevelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
CTCAE version 5
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Efterfølgende bjærgningsbehandling af hjernen
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Behov for hjernekirurgi, ny medicinbehandling eller yderligere strålebehandling af hjernen
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
PFS
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Progressionsfri overlevelse
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
QOL
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ-BN20
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Test af hjernefunktion
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
QOL
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ-C30
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Depression og angsttest
Tidsramme: I løbet af 5,5 års forsøgsledelse
Hospital Angst and Depression Scale (HADS-D)
I løbet af 5,5 års forsøgsledelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Brain-RF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger