Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba amplitudově modulovaným radiofrekvenčním elektromagnetickým polem v kombinaci s radiochemoterapií a udržovací chemoterapií u pacientů s glioblastomem (Brain-RF)

11. února 2025 aktualizováno: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
Kombinovaná chemoradiace a léčba radiofrekvenčním elektromagnetickým polem u pacientů s glioblastomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Charité Universitätsmedizin Berlin je v současné době jedinou německou fakultní nemocnicí s dostupným kapacitním radiofrekvenčním zařízením pro léčbu elektromagnetického pole. Zatímco jsou k dispozici retrospektivní údaje týkající se předpokládané účinnosti a profilu nízké toxicity léčby glioblastomu radiofrekvenčním elektromagnetickým polem v paliativním prostředí, je k dispozici jen málo prospektivních údajů o kombinovaném účinku chemoradiace první linie a léčbě radiofrekvenčním elektromagnetickým polem. Vyšetřovatelé se snaží provést studii proveditelnosti a plánují porovnat výsledky s daty prospektivní studie se srovnatelnou populací pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • David Kaul, PD Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický průkaz nově diagnostikovaného glioblastomu podle klasifikačních kritérií WHO
  • Pacienti ve věku 18 až 70 let s výkonnostním stavem WHO 2 nebo méně
  • Všichni pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce (absolutní počet neutrofilů, ≥1,5 x 103/μL; počet krevních destiček, ≥100 x 103/μL; sérový kreatinin ≤1,7 mg/dl; celkový bilirubin > horní hranice normy; AST nebo ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu)
  • Pacient musí podstoupit subtotální nebo celkovou celkovou resekci tumoru
  • Pacienti s metylovaným promotorem MGMT museli odmítnout léčbu podle protokolu CeTeG/NOA-09 (+ Lomustin)
  • U pacienta musí být naplánována souběžná RCT s celkovou dávkou RT 60 Gy po dobu šesti týdnů a temozolomidem následovaným šesti cykly udržovacího CT s použitím temozolomidu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kraniální RT
  • Cytostatická terapie / antiangiogenní látky / CT nebo radiační terapie rakoviny během posledních 5 let
  • Anamnéza rakoviny nebo jiných komorbidit, které omezují očekávanou délku života na méně než pět let
  • Pooperační známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nauzea nebo snížená úroveň vědomí)
  • Technická nemožnost použití magnetické rezonance (MRI) nebo známé alergie na kontrastní látky pro MRI a/nebo počítačovou tomografii (CT)
  • Technická nemožnost použití AM-RF-EMF (kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor, kovové implantáty)
  • Účastníci v plodném věku, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat účinnou antikoncepci
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální

Radiochemoterapie (RCT) a udržovací chemoterapie (CT) podle Stuppa et al. 2005 v kombinaci s ošetřením radiofrekvenčním elektromagnetickým polem.

Standardní terapie zahrnuje celkovou nebo subtotální resekci tumoru, pokud je to možné (alternativně pouze biopsii), následovanou RCT (60 Gy po dobu šesti týdnů) se současným CT (temozolomid 75 mg/m2) po všechny dny, následovanou udržovacím CT (temozolomid 150-200 mg/ m2) v d1-5 po dobu šesti cyklů každých 28 dní.

Zkušební intervence zahrnuje léčbu radiofrekvenčním elektromagnetickým polem po dobu 60 minut třikrát týdně během RCT a dvakrát týdně během d1-5 udržovacího CT, což vede k celkovému počtu 30 léčebných sezení radiofrekvenčním elektromagnetickým polem.
Přístroj: Léčba radiofrekvenčním elektromagnetickým polem
Ošetření radiofrekvenčním elektromagnetickým polem pomocí nosné frekvence 13,56 MHz
Ostatní jména:
  • mEHT
  • kapacitní hypertermie
  • elektrohypertermie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po operaci nebo biopsii
Přežití bez progrese
6 měsíců po operaci nebo biopsii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Celkové přežití
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
CTCAE verze 5
Během 5,5 let zkušebního vedení
Následná záchranná léčba mozku
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
Potřeba operace mozku, nová medikamentózní terapie nebo doplňková radioterapie mozku
Během 5,5 let zkušebního vedení
PFS
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
Přežití bez progrese
Během 5,5 let zkušebního vedení
QOL
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-BN20
Během 5,5 let zkušebního vedení
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
Testování funkce mozku
Během 5,5 let zkušebního vedení
QOL
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Během 5,5 let zkušebního vedení
Testování deprese a úzkosti
Časové okno: Během 5,5 let zkušebního vedení
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-D)
Během 5,5 let zkušebního vedení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Brain-RF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení