교모세포종(Brain-RF) 환자의 방사선화학요법 및 유지화학요법과 결합된 진폭 변조 고주파 전자기장 치료
2025년 2월 11일 업데이트: Pirus Ghadjar, Charite University, Berlin, Germany
교모세포종 환자를 위한 화학방사선 요법과 고주파 전자기장 결합 치료
연구 개요
상세 설명
Charité Universitätsmedizin Berlin은 현재 용량성 고주파 전자기장 치료 장치를 갖춘 유일한 독일 대학 병원입니다.
완화적 환경에서 교모세포종에 대한 고주파 전자기장 치료의 가정된 효과 및 낮은 독성 프로파일에 관해 이용 가능한 후향적 데이터가 있는 반면, 1차 화학방사선 요법과 고주파 전자기장 치료의 결합 효과에 대해서는 이용 가능한 전향적 데이터가 거의 없습니다.
연구자들은 타당성 시험을 실시하고 그 결과를 비슷한 환자 모집단을 대상으로 한 전향적 시험 데이터와 비교할 계획을 세우고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 30 450 527318
- 이메일: pirus.ghadjar@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: David Kaul, PD. Dr.
- 전화번호: +49 30 450 527318
- 이메일: david.kaul@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Yvonne Saewe
- 전화번호: +49 30 450 527318
- 이메일: yvonne.saewe@charite.de
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연락하다:
- Pirus Ghadjar, Prof. Dr.
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연락하다:
- David Kaul, PD Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 분류 기준에 따라 새로 진단된 교모세포종의 병리학적 증거
- 18세에서 70세 사이의 WHO 수행도 등급 2 이하인 환자
- 모든 환자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능(절대 호중구 수, ≥1.5 x 103/μL, 혈소판 수, ≥100 x 103/μL, 혈청 크레아티닌 ≤1.7mg/dL, 총 빌리루빈 > 정상 상한선, AST 또는 ALT ≤정상 상한의 3배)
- 환자는 종양의 소계 또는 총체적 절제를 받아야 합니다.
- MGMT 프로모터 메틸화 환자는 CeTeG/NOA-09 프로토콜(+ Lomustin)에 따라 치료를 거부해야 합니다.
- 환자는 6주에 걸쳐 총 RT 용량 60 Gy와 테모졸로미드를 사용한 동시 RCT와 이어서 테모졸로미드를 사용하는 6주기의 유지 CT를 계획해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 두개골 RT
- 최근 5년 이내 세포증식억제치료 / 항혈관신생물질 / 암에 대한 CT 또는 방사선치료
- 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 암 또는 기타 동반 질환의 병력
- 두개내압 증가의 수술 후 증거(정중선 이동 > 5mm, 임상적으로 유의미한 유두부종, 구토 및 메스꺼움 또는 의식 수준 감소)
- 자기공명영상(MRI) 또는 MRI 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 조영제에 대한 알려진 알레르기를 사용하는 것이 기술적으로 불가능함
- AM-RF-EMF(심박조율기, 제세동기 또는 심부뇌자극기, 금속 임플란트) 사용이 기술적으로 불가능함
- 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 가임기 참가자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
Stupp et al.에 따르면 방사선화학요법(RCT) 및 유지화학요법(CT). 2005년 고주파 전자기장 치료와 결합. 표준 치료법에는 가능한 경우 전체 또는 부분 종양 절제(또는 생검만), RCT(6주에 걸쳐 60 Gy), 모든 날짜에 CT(테모졸로미드 75mg/m2)를 병용한 후 유지 CT(테모졸로미드 150-200mg/m2)가 포함됩니다. m2)를 d1-5에서 28일마다 6주기 동안 수행합니다. 시험 개입에는 RCT 동안 주 3회, 유지 CT의 d1-5 동안 주 2회 60분간의 고주파 전자기장 치료가 포함되어 총 30회의 고주파 전자기장 치료 세션이 이루어졌습니다. |
13.56MHz의 캐리어 주파수를 이용한 고주파 전자기장 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후의 PFS
기간: 수술 또는 조직검사 후 6개월
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무진행 생존
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수술 또는 조직검사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS
기간: 연구 완료를 통해 평균 15개월
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전체 생존
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연구 완료를 통해 평균 15개월
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급성 및 후기 독성
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
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CTCAE 버전 5
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5,5년간의 재판 진행 동안
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뇌의 후속 구제 치료
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
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뇌수술, 신약치료 또는 추가적인 뇌 방사선치료가 필요한 경우
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5,5년간의 재판 진행 동안
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PFS
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
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무진행 생존
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5,5년간의 재판 진행 동안
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QOL
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-BN20
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5,5년간의 재판 진행 동안
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미니 정신상태검사
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
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뇌 기능 테스트
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5,5년간의 재판 진행 동안
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QOL
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30
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5,5년간의 재판 진행 동안
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우울증 및 불안 테스트
기간: 5,5년간의 재판 진행 동안
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS-D)
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5,5년간의 재판 진행 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 14일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Brain-RF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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