2기 및 3기 흑색종 참가자를 대상으로 GME751(Pembrolizumab 바이오시밀러 제안)과 미국 허가 및 EU 허가 Keytruda®를 비교하기 위한 PK 연구
2026년 7월 3일 업데이트: Sandoz
Pembrolizumab 보조 치료가 필요한 2기 및 3기 흑색종 환자를 대상으로 GME751(Pembrolizumab 바이오시밀러 제안)과 미국 허가 및 EU 승인 Keytruda®의 약동학을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 펨브롤리주맙을 이용한 보조 치료가 필요한 절제된 진행성 흑색종 환자를 대상으로 Keytruda®(펨브롤리주맙)와 비교하여 GME751의 약동학(PK) 유사성과 효능, 안전성 및 면역원성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적격 피험자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 GME751, 식품의약청(FDA) 승인 펨브롤리주맙(Keytruda-US) 또는 유럽 연합(EU) 승인 펨브롤리주맙(Keytruda-EU)을 투여받게 됩니다. 참가자의 최대 연구 기간은 심사를 포함하여 약 28주입니다.
치료 기간은 24주입니다(4 치료 주기, 각 6주 기간). 그러나 질병 재발, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 사유가 있는 경우 피험자는 연구 참여를 중단해야 합니다.
재발 징후나 허용할 수 없는 독성 없이 펨브롤리주맙 치료로 혜택을 받고 있는 참가자는 해당 국가 규정에 따라 가장 적합한 옵션을 통해 지속적인 펨브롤리주맙 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
322
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Disclosure Representative
- 전화번호: +49 8024 / 908 0
- 이메일: sandoz.disclosure@sandoz.net
연구 장소
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Batumi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Johannesburg, 남아프리카
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Phoenix, 남아프리카
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Mainz, 독일
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Münster, 독일
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Tübingen, 독일
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Bucharest, 루마니아
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Cluj-Napoca, 루마니아
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Klaipėda, 리투아니아
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Vilnius, 리투아니아
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George Town, 말레이시아
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Johor Bahru, 말레이시아
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Kuala Lumpur, 말레이시아
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Kuching, 말레이시아
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Malacca, 말레이시아
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Putrajaya, 말레이시아
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Mexico City, 멕시코
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Oaxaca City, 멕시코
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San Luis Potosí City, 멕시코
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Veracruz, 멕시코
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Chisinau, 몰도바
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California
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Orange, California, 미국, 92868
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
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Orange City, Florida, 미국, 32763
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
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Mostar, 보스니아 헤르체고비나
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
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Tuzla, 보스니아 헤르체고비나
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Skopje, 북 마케도니아
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Barretos, 브라질
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Belo Horizonte, 브라질
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Canoas, 브라질
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Caxias do Sul, 브라질
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Curitiba, 브라질
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Florianópolis, 브라질
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Fortaleza, 브라질
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Itajaí, 브라질
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Porto Alegre, 브라질
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Porto Velho, 브라질
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Salvador, 브라질
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São José do Rio Preto, 브라질
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Belgrade, 세르비아
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Kamenitz, 세르비아
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Niš, 세르비아
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Badalona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Cáceres, 스페인
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Madrid, 스페인
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Murcia, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Seville, 스페인
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Valencia, 스페인
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Zaragoza, 스페인
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Catanzaro, 이탈리아
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Rozzano, 이탈리아
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Ankara, 터키 (Türkiye)
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Yüreğir, 터키 (Türkiye)
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Besançon, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Bacolod, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 진행성 흑색종
- 무작위 배정 후 13주 이내에 수행된 수술로 흑색종을 완전히 제거했습니다.
- 적절한 기관 기능
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 안구 또는 포도막 흑색종의 알려진 병력 또는 증거
- Pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증(등급 ≥3)의 알려진 병력
- 자가면역질환의 알려진 병력
- 첫 번째 연구 치료 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 항PD-1 제제 또는 다른 자극성 또는 공동 억제성 T 세포 수용체에 대한 제제를 사용한 사전 치료
- 첫 번째 연구 치료 전 2년 이내에 만성 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GME751
피험자는 정맥(IV) 주입을 통해 GME751을 투여받게 됩니다.
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400mg Q6W, i.v.
24주 동안 주입
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활성 비교기: 키트루다 - EU
피험자는 정맥(IV) 주입을 통해 Keytruda-EU를 투여받게 됩니다.
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400mg Q6W, i.v.
24주 동안 주입
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활성 비교기: 키트루다 - 미국
피험자는 정맥(IV) 주입을 통해 Keytruda-US를 투여받게 됩니다.
|
400mg Q6W, i.v.
24주 동안 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0시부터 42일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-42d)
기간: 1일차(투여 후)부터 42일차까지
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Pembrolizumab과 비교한 GME751의 PK 유사성(AUC0-42d)은 보조제 환경에서 진행성 흑색종 환자를 대상으로 입증될 것입니다.
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1일차(투여 후)부터 42일차까지
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정상 상태에서 투여 간격에 따른 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 19주차부터 24주차까지
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Pembrolizumab과 비교한 GME751의 PK 유사성(AUCtau_ss)은 보조제 환경에서 진행성 흑색종 환자를 대상으로 입증될 것입니다.
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19주차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 5월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CGME751A12101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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