Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PK-undersøgelse for at sammenligne GME751 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) og USA-licenserede og EU-autoriserede Keytruda® i deltagere med trin II og III melanom

3. juli 2026 opdateret af: Sandoz

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til sammenligning af farmakokinetik af GME751 (Proposed Pembrolizumab Biosimilar) og USA-licenseret og EU-autoriseret Keytruda® i deltagere med trin II og III melanom, der kræver adjuverende behandling med Pembrolizumab

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske (PK) lighed og effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af GME751 sammenlignet med Keytruda® (pembrolizumab) hos personer med resekeret fremskreden melanom, der kræver adjuverende behandling med pembrolizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten GME751, Food and Drug Administration (FDA)-licenseret pembrolizumab (Keytruda-US) eller EU (EU)-autoriseret pembrolizumab (Keytruda-EU). Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil være cirka 28 uger inklusive screening.

Behandlingsvarighed er 24 uger (4 behandlingscyklusser, hver af 6 ugers varighed). Forsøgspersonen bør dog afbryde undersøgelsesdeltagelsen i tilfælde af sygdomsgentagelse, uacceptabel toksicitet eller andre årsager.

Deltagere, som nyder godt af behandling med pembrolizumab uden tegn på tilbagefald eller uacceptabel toksicitet, vil være berettiget til fortsat pembrolizumab-behandling via den bedst egnede løsning baseret på de respektive landebestemmelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
322

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Mostar, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Canoas, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Florianópolis, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Itajaí, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Velho, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • Salvador, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien
        • Sandoz Investigational Site
  • Filippinerne
      • Bacolod, Filippinerne
        • Sandoz Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Sandoz Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Sandoz Investigational Site
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Sandoz Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Sandoz Investigational Site
      • Rozzano, Italien
        • Sandoz Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipėda, Litauen
        • Sandoz Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Sandoz Investigational Site
      • Oaxaca City, Mexico
        • Sandoz Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Mexico
        • Sandoz Investigational Site
      • Veracruz, Mexico
        • Sandoz Investigational Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Sandoz Investigational Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamenitz, Serbien
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Serbien
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Cáceres, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Murcia, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Seville, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Sandoz Investigational Site
      • Phoenix, Sydafrika
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Münster, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Avanceret melanom
  • Fuldstændig fjernet melanom ved operation udført inden for 13 uger efter randomisering
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie eller tegn på okulært eller uvealt melanom
  • Kendt historie med overfølsomhed (grad ≥3) over for pembrolizumab eller dets hjælpestoffer
  • Kendt historie om autoimmun sygdom
  • Modtog levende vaccine ≤30 dage før den første undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med anti-PD-1-midler eller middel mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har nødvendiggjort kronisk systemisk behandling inden for 2 år før den første undersøgelsesbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GME751
Forsøgspersoner vil modtage GME751 via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: GME751
400 mg Q6W, i.v. infusion, over 24 ugers periode
Aktiv komparator: Keytruda - EU
Forsøgspersoner vil modtage Keytruda-EU via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Keytruda - EU
400 mg Q6W, i.v. infusion, over 24 ugers periode
Aktiv komparator: Keytruda - USA
Forsøgspersoner vil modtage Keytruda-US via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Keytruda - USA
400 mg Q6W, i.v. infusion, over 24 ugers periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til 42 dage (AUC0-42d)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) til og med dag 42
PK-ligheden (AUC0-42d) af GME751 sammenlignet med pembrolizumab vil blive påvist hos forsøgspersoner med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Dag 1 (efter dosis) til og med dag 42
Område under serumkoncentration-tidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand
Tidsramme: Uge 19 til og med uge 24
PK-ligheden (AUCtau_ss) af GME751 sammenlignet med pembrolizumab vil blive påvist hos forsøgspersoner med fremskreden melanom i adjuverende omgivelser.
Uge 19 til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGME751A12101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger