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Uno studio farmacocinetico per confrontare GME751 (proposto biosimilare di Pembrolizumab) e Keytruda® con licenza statunitense e autorizzata dall'UE in partecipanti con melanoma in stadio II e III

3 luglio 2026 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica di GME751 (proposto biosimilare di Pembrolizumab) e Keytruda® con licenza statunitense e autorizzata dall'UE in partecipanti con melanoma in stadio II e III che richiedono trattamento adiuvante con pembrolizumab

Lo scopo di questo studio è studiare la somiglianza farmacocinetica (PK), l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di GME751 rispetto a Keytruda® (pembrolizumab) in soggetti con melanoma avanzato resecato che richiedono un trattamento adiuvante con pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere pembrolizumab autorizzato dal GME751, Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-US) o pembrolizumab autorizzato dall'Unione Europea (UE) (Keytruda-EU). La durata massima dello studio per un partecipante sarà di circa 28 settimane compreso lo screening.

La durata del trattamento è di 24 settimane (4 cicli di trattamento, ciascuno della durata di 6 settimane). Tuttavia, il soggetto dovrà interrompere la partecipazione allo studio in caso di recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o altri motivi.

I partecipanti che beneficiano del trattamento con pembrolizumab senza segni di recidiva o tossicità inaccettabile potranno beneficiare del trattamento continuato con pembrolizumab tramite l'opzione più adatta in base alle rispettive normative nazionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
322

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Mostar, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Canoas, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Curitiba, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Florianópolis, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Itajaí, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Velho, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • Salvador, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brasile
        • Sandoz Investigational Site
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine
        • Sandoz Investigational Site
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Sandoz Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site
  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Münster, Germania
        • Sandoz Investigational Site
      • Tübingen, Germania
        • Sandoz Investigational Site
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Sandoz Investigational Site
      • Rozzano, Italia
        • Sandoz Investigational Site
  • Lituania
      • Klaipėda, Lituania
        • Sandoz Investigational Site
      • Vilnius, Lituania
        • Sandoz Investigational Site
  • Macedonia del Nord
      • Skopje, Macedonia del Nord
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Sandoz Investigational Site
      • Oaxaca City, Messico
        • Sandoz Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Messico
        • Sandoz Investigational Site
      • Veracruz, Messico
        • Sandoz Investigational Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Sandoz Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Sandoz Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamenitz, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Cáceres, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Murcia, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Seville, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Sandoz Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Sandoz Investigational Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Sandoz Investigational Site
      • Phoenix, Sud Africa
        • Sandoz Investigational Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Turchia (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Melanoma avanzato
  • Melanoma completamente rimosso mediante intervento chirurgico eseguito entro 13 settimane dalla randomizzazione
  • Funzione organica adeguata
  • Il soggetto ha un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota o evidenza di melanoma oculare o uveale
  • Anamnesi nota di ipersensibilità (grado ≥ 3) a pembrolizumab o ai suoi eccipienti
  • Storia nota di malattia autoimmune
  • Ricevuto vaccino vivo ≤ 30 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agenti anti-PD-1 o agenti contro un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore
  • Malattia autoimmune attiva che ha reso necessario un trattamento sistemico cronico entro 2 anni prima del primo trattamento in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GME751
I soggetti riceveranno GME751 tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: GME751
400 mg Q6W, e.v. infusione, nell’arco di 24 settimane
Comparatore attivo: Keytruda - UE
I soggetti riceveranno Keytruda-EU tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: Keytruda - UE
400 mg Q6W, e.v. infusione, nell’arco di 24 settimane
Comparatore attivo: Keytruda – Stati Uniti
I soggetti riceveranno Keytruda-US tramite infusione endovenosa (IV).
Droga: Keytruda – Stati Uniti
400 mg Q6W, e.v. infusione, nell’arco di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a 42 giorni (AUC0-42d)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (postdose) al giorno 42
La somiglianza farmacocinetica (AUC0-42d) di GME751 rispetto a pembrolizumab sarà dimostrata in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dal giorno 1 (postdose) al giorno 42
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante l’intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Dalla settimana 19 alla settimana 24
La somiglianza farmacocinetica (AUCtau_ss) di GME751 rispetto a pembrolizumab sarà dimostrata in soggetti con melanoma avanzato nel contesto adiuvante.
Dalla settimana 19 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CGME751A12101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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