Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK porównujące GME751 (proponowany pembrolizumab biosimilar) z produktem Keytruda® licencjonowanym w USA i zatwierdzonym przez UE u uczestników z czerniakiem w stadium II i III

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych mające na celu porównanie farmakokinetyki GME751 (proponowanego leku biopodobnego pembrolizumabu) z produktem Keytruda® licencjonowanym w USA i zatwierdzonym przez UE u uczestników z czerniakiem w stadium II i III wymagającym leczenia uzupełniającego pembrolizumabem

Celem tego badania jest zbadanie podobieństwa farmakokinetycznego (PK) oraz skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności GME751 w porównaniu z Keytruda® (pembrolizumab) u pacjentów z wyciętym zaawansowanym czerniakiem wymagającym leczenia uzupełniającego pembrolizumabem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej pembrolizumab na licencji GME751, Food and Drug Administration (FDA) (Keytruda-US) lub pembrolizumab dopuszczony przez Unię Europejską (UE) (Keytruda-EU). Maksymalny czas trwania badania uczestnika będzie wynosić około 28 tygodni, łącznie z badaniami przesiewowymi.

Czas trwania leczenia wynosi 24 tygodnie (4 cykle leczenia, każdy po 6 tygodni). Jednakże uczestnik powinien przerwać udział w badaniu w przypadku nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub z innych powodów.

Uczestnicy, którzy czerpią korzyści z leczenia pembrolizumabem bez objawów nawrotu lub niedopuszczalnej toksyczności, będą uprawnieni do kontynuacji leczenia pembrolizumabem w ramach najbardziej odpowiedniej opcji w oparciu o przepisy odpowiednich krajów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
322

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Sandoz Investigational Site
      • Phoenix, Afryka Południowa
        • Sandoz Investigational Site
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
        • Sandoz Investigational Site
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina
        • Sandoz Investigational Site
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Sandoz Investigational Site
      • Tuzla, Bośnia i Hercegowina
        • Sandoz Investigational Site
  • Brazylia
      • Barretos, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Canoas, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Caxias do Sul, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Curitiba, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Florianópolis, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Fortaleza, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Itajaí, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Porto Velho, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • Salvador, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia
        • Sandoz Investigational Site
  • Filipiny
      • Bacolod, Filipiny
        • Sandoz Investigational Site
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Sandoz Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • Sandoz Investigational Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site
      • Tbilisi, Gruzja
        • Sandoz Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Cáceres, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Murcia, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Seville, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Sandoz Investigational Site
  • Litwa
      • Klaipėda, Litwa
        • Sandoz Investigational Site
      • Vilnius, Litwa
        • Sandoz Investigational Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna
        • Sandoz Investigational Site
  • Malezja
      • George Town, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
      • Johor Bahru, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
      • Kuching, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
      • Malacca, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malezja
        • Sandoz Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Sandoz Investigational Site
      • Oaxaca City, Meksyk
        • Sandoz Investigational Site
      • San Luis Potosí City, Meksyk
        • Sandoz Investigational Site
      • Veracruz, Meksyk
        • Sandoz Investigational Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Sandoz Investigational Site
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Münster, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Sandoz Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Kamenitz, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
      • Niš, Serbia
        • Sandoz Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Sandoz Investigational Site
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Sandoz Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Sandoz Investigational Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
      • Yüreğir, Turcja (Türkiye)
        • Sandoz Investigational Site
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy
        • Sandoz Investigational Site
      • Rozzano, Włochy
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zaawansowany czerniak
  • Całkowicie usunięty czerniak metodą chirurgiczną przeprowadzoną w ciągu 13 tygodni od randomizacji
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pacjent ma wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub dowody czerniaka oka lub błony naczyniowej
  • Znana historia nadwrażliwości (stopnia ≥3) na pembrolizumab lub jego substancje pomocnicze
  • Znana historia chorób autoimmunologicznych
  • Otrzymano żywą szczepionkę ≤30 dni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
  • Wcześniejsze leczenie środkami anty-PD-1 lub środkiem przeciwko innemu stymulującemu lub współhamującemu receptorowi komórek T
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszym leczeniem objętym badaniem

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GME751
Pacjenci otrzymają GME751 w infuzji dożylnej (IV).
Lek: GME751
400 mg co 6 tygodni, dożylnie wlew, przez okres 24 tygodni
Aktywny komparator: Keytruda – UE
Pacjenci otrzymają lek Keytruda-EU w infuzji dożylnej (IV).
Lek: Keytruda – UE
400 mg co 6 tygodni, dożylnie wlew, przez okres 24 tygodni
Aktywny komparator: Keytruda – USA
Pacjenci otrzymają Keytruda-US w infuzji dożylnej (IV).
Lek: Keytruda – USA
400 mg co 6 tygodni, dożylnie wlew, przez okres 24 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do 42 dni (AUC0-42d)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 42
Podobieństwo PK (AUC0-42d) GME751 w porównaniu z pembrolizumabem zostanie wykazane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Dzień 1 (po podaniu dawki) do dnia 42
Pole pod krzywą stężenia w surowicy od czasu w odstępach między dawkami w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Tydzień 19 do tygodnia 24
Podobieństwo PK (AUCtau_ss) GME751 w porównaniu z pembrolizumabem zostanie wykazane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w leczeniu uzupełniającym.
Tydzień 19 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGME751A12101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami