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천식으로 더 나은 삶 - 중재 개발 연구 (LIBERTY-ID)

2024년 4월 16일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
전 세계적으로 약 3억 3천만 명이 천식을 앓고 있으며, 그 중 3~10%는 최대 용량의 약물 치료에도 조절이 어려운 난치성 천식을 앓고 있습니다. 지난 5년 동안 우리의 다학문적 팀은 난치성 천식(PDA)을 앓고 있는 사람들을 위한 단기 구조화된 운동 프로그램의 임상적 이점을 보여주었습니다(1). 그러나 장기적으로 병원 외부 환경에서 자가 유지 운동에 PDA를 참여시키는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 행동을 변화시키고 유지하려면 복잡한 심리적, 인지적 과정과 숙련된 실무자의 적절한 지원 방식이 필요합니다. 행동 과학 및 건강 심리학 원리를 바탕으로 우리 팀은 암 환자를 위한 세계적으로 유명한 다중 모드 자기 관리 지원 중재를 개발했습니다(2). 개입은 운동 시작 및 유지, 식단 최적화에 중점을 두고 인지적, 심리적 과정을 통해 사람들의 행동을 변화시킬 수 있도록 지원하는 것을 포함합니다. 우리는 LIBERTY 연구를 통해 PDA의 자기 관리를 최적화하기 위해 이 개입을 적용하는 것을 목표로 합니다. 최상의 결과를 얻기 위해 LIBERTY 연구를 시작하기 전에 우리는 호평을 받는 개인 기반 접근 방식(PBA)(3)을 사용하여 중재를 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 방법론은 행동 변화 개입 개발, 구현 및 평가에서 최적의 표준으로 간주되며 원하는 행동의 이해 및 유지 가능성을 최대화합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

영국(UK)에서는 열악한 천식 관리에 대한 부담이 여전히 높습니다. 천식 유병률이 높다는 점을 감안할 때, 열악한 천식 조절은 개인 및 사회 수준에서 상당한 영향을 미치며 총 만성 호흡 장애 조정 평생 부담의 5분의 1을 차지합니다(4). '완화' 또는 천식이 잘 조절되는 경우에는 정기적인 의학적 치료의 지속, 약물 복용의 지속적인 준수 및 기타 자기 관리 행동(예: 건강한 식습관, 유발 요인 피하기, 신체 활동), 잠재적인 약물 부작용 위험에 대한 노출 및 지속적인 재정적 영향이 있습니다. 천식 환자의 3~10%는 GINA(Global Initiative for Asthma) 4단계 또는 5단계 치료(5)에도 불구하고 조절되지 않거나 양호한 조절을 유지하고 악화를 줄이기 위해 그러한 치료가 필요한 천식으로 정의되는 어려운 천식을 앓고 있습니다. 문제가 있는 난치성 천식은 표적 접근 방식을 적용할 수 있는 수많은 치료 가능한 특성으로 구성된 다차원적 상태라는 사실이 점차 인식되고 있습니다(6). 이 복합병적 질병 틀(>2 건강 상태의 공존으로 정의됨)은 특히 어려운 천식에서 만연하며 환자에게 총체적으로 상당한 부담을 가하는 복잡한 상태 집합을 나타냅니다. (7) 이러한 치료 가능한 특성은 폐, 폐외 및 행동 장애일 수 있습니다. (7). 비만, 불안 및 우울증, 호흡 곤란 및 활동 부족을 포함한 치료 가능한 특성은 어려운 천식의 향후 악화 위험을 예측하므로 이를 해결하는 것이 개별 환자 이익 및 건강 경제적 이유 모두를 위해 천식 관리의 핵심 부분이 되어야 합니다(8). 이를 위해서는 다양한 비약리학적 접근법이 필요하지만, 사용을 안내하기 위한 어려운 천식에서의 역할에 대한 이해가 제한적입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO166YD
        • 모병
        • Judit Varkonyi-Sepp
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Freeman, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 관심 대상 연구 모집단은 심각한 천식을 앓고 있는 사람들, 건강 관리 및 어려운 천식을 앓고 있는 사람들과 일하는 운동 전문가입니다.

설명

포함 기준 환자 팔:

  • 18세 이상
  • 어려운 천식 진단을 받았어야 함
  • 사전 동의 제공

포함 기준 전문가 부문:

18세 이상

  • 생활하는 사람들과 함께 일한 경험이 있는 의료 전문가 또는 운동 전문가
  • 천식이 심한 사람
  • 사전 동의 제공

제외 기준 환자 팔:

  • 18세 미만
  • 난치성 천식 진단을 받지 않은 경우
  • 고지된 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
  • 인터뷰에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 경우
  • LIBERTY 파일럿 연구 참여

제외 기준 전문가 부문:

  • 18세 미만
  • 의료 전문가나 운동 전문가가 아닙니다.
  • 심각한 천식을 앓고 있는 사람들과 함께 일한 경험이 없음
  • 고지된 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
  • 인터뷰에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
인내심 있는

천식이 심한 성인 환자:

  1. PDA와 반구조화된 인터뷰를 수행하여 운동, 다이어트 및 정서적 자기 관리 지원에 대한 경험, 신념 및 태도를 탐색합니다.
  2. 개입의 목표가 될 주요 행동에 대한 장벽과 촉진자를 탐색하는 PDA와의 반구조적 인터뷰를 수행합니다.
  3. 중재를 최적화하기 위해 중재 초안에 대한 피드백을 도출하기 위해 PDA를 사용하여 반복적인 사고를 소리내어 수행합니다.
행동: 정성적 인터뷰
일대일 반구조화 인터뷰 및 Think Aloud 인터뷰
NHS 전문가/운동 전문가

심각한 천식을 앓고 있는 사람들과 협력하는 NHS 전문가:

심각한 천식을 앓고 있는 사람들과 함께 일하는 운동 전문가:

  1. 중증 천식 환자를 대상으로 일하는 건강 관리 및 운동 전문가와의 반구조적 인터뷰를 수행하여 이 환자 그룹에게 운동, 식이 요법 및 정서적 자기 관리 지원을 제공하는 데 대한 그들의 경험, 신념 및 태도를 탐구합니다.
  2. 중재에 포함될 계획인 주요 구성 요소에 대한 장벽과 촉진제를 탐구하는 중증 천식 환자와 함께 일하는 건강 관리 및 운동 전문가와 반구조화된 인터뷰를 수행합니다.
  3. 중증 천식 환자와 협력하여 중재를 최적화하기 위한 중재 초안에 대한 피드백을 이끌어내는 의료 및 운동 전문가와 함께 반복적 사고를 수행합니다.
행동: 정성적 인터뷰
일대일 반구조화 인터뷰 및 Think Aloud 인터뷰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질적 인터뷰
기간: 24개월
천식 환자와 천식 환자와 함께 일하는 전문가의 운동, 식이 요법 및 정서적 자기 관리 지원에 대한 경험, 선호도 및 인지된 장벽
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RHM MED2028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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